Кардиологиялық катетеризациялық зертханасы мен электрфизиологиялық (ЭФ) залы бойынша аға медбике басшысы ретінде тәуліктік өмірім дәлдік, стерильдік және уақыттың сақталуымен анықталады. Жүрек аблациясы мен карта тұрғызу процедураларының жоғары деңгейлі қауіпті ортасында қолданылатын құралдардың сенімділігі тек ыңғайлылық мәселесі емес — бұл науқастардың тіршілігін сақтау мәселесі. Біз қолданатын тұтынуға арналған заттар — карталау катетрлерінен бастап аблациялық зондтарға дейін — электрфизиологтың қолдарының созылуы болып табылады. Сондықтан электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары таңдау — біздің аурухана әкімдігінің ең маңызды шешімдерінің бірі. Енді тек бірлік бағаларды салыстыру жеткіліксіз; біз қосымша тіркелген тізбектің тұрақтылығын, сапа бақылауының қатаңдығын және электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары қамтамасыз ететін толық циклдық қолдауды бағалауымыз керек. Бұл мақалада клиникалық жетістік пен операциялық үздіксіздікті қамтамасыз ете алатын серіктестерді таңдауға қажетті негізгі критерийлер келтірілген.
Жылдар бойына біздің бөліміміз белгісіз өндірушілердің өнімдерінің әртүрлілігімен күресіп келді электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары ең алғашқы клиникалық әсері – төмен сапалы тұрақтылық болды. Біз жиі катетердің ұштарының иілу деңгейі әртүрлі немесе электродтың дәнекерлеу нүктелері әлсіз болатын партияларға тап болдық. Күрделі операциялар кезінде пішінін сақтай алмайтын немесе нашар дәнекерлеу салдарынан сигналдың бүтіндігін жоғалтатын катетер хирургты пациентке назар аудару орнына құралдарды іздеуге көп уақыт жұмсауға мәжбүр етеді. Бұл әртүрлілік тек операция уақытын ұзартып, анестезияға ұзақ уақыт ұшырауға әкелмейді, сонымен қатар артық қаупін туғызады.
Сондай-ақ, көптеген электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары жиі әріптің жұмыс істеу процесін елемейді. Стерильдік кедергілердің нашар жобалануы — мысалы, ашу қиын болатын жабық қабықшалар немесе тасымалдау кезінде стерильдікті бұзатын материалдар — инфекцияларды бақылауға қатты қауп төндіреді. Егер медбике стерильдік аймағын ластамай-ақ қапшықты аша алмаса, барлық процедураның жоспары бұзылады. Сонымен қатар, осы тұтынуға арналған заттардың нашар беттік қабықшалары тромб түзілуінің жиілігін және аллергиялық реакцияларды арттыруға себепші болған, бұл науқастарға ұзақ мерзімді денсаулық қаупін туғызады және аурухана үшін потенциалды заңды жауапкершілікке алып келеді.
Мүмкін, заманауи денсаулық сақтау жабдықтауындағы ең өткір мәселе — жабдықтау тізбегінің әлсіздігі. Көптеген дәстүрлі электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары геосаяси өзгерістерге, шикізаттың жетіспеуіне және әлемдік көлік тасымалының бұзылуына қауіпті бір ғана көзден өндіріс немесе шетелдік логистикаға сенеді. Біз барлығымыз қажетті карта жасайтын катетр салынбаған немесе айлар бойы бекітілмеген себептен белгіленген абляция процедураcының болмауынан туындаған қорқынышты сезіндік. Бұл алдын-ала болжанбайтын жағдайлар уақытылы көмек көрсетуге мүмкіндік бермейді.
Бұған қарсы шаралар ретінде электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары тізбектің тұрақтылығын көрсететін серіктестерді қолдайды. Бұған көптеген өндіріс орындарында өндіріс мүмкіндіктері, стратегиялық қорлар мен ашық инвентаризация басқару жүйелері кіреді. Сенімді серіктес тек өнім сатпайды; ол оның қолжетімділігін кепілдейді. Мысалы, жергілікті өндіріс немесе «екі негіз» өндірісін ұсынатын тараптар авариялық жағдайларда 48 сағат ішінде жеткізуін ұсынады, осылайша қорлардың таусылуынан туындаған қорқынышты жояды. Бағалау кезінде электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары , біз қамтамасыз ету үздіксіздігін негізгі біліктілік ретінде қабылдайтындарды іздейміз, осылайша біздің EP зертханамыз логистикалық ақауларға байланысты тоқтатылмайды.
Медициналық құралдар саласында сәйкестік — сенімнің негізі. электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары толық сертификаттауға ие емес қатысушылармен жұмыс істеу — заңды да, этикалық та қауіпті аумақ. Бізбен жұмыс істейтін әрбір қатысушының ISO 13485 (медициналық құралдардың сапа басқаруы) және ISO 9001 сертификаттары, сонымен қатар CE белгісі мен FDA 510(k) рұқсаты болуы тиіс. Бұлар міндетті емес белгілер емес; бұлар қатысушының дизайн, өндіріс және стерилизация бойынша қатаң халықаралық стандарттарға сай келетінін көрсететін дәлел.
Нақтырақ айтсақ, біз этилен оксидімен стерилизациялау үшін ISO 11135 стандарттарына қатал сәйкестіктің дәлелдерін және абсолюттік стерильдік кедергісін қамтамасыз ететін алдыңғы қатарлы медициналық сапалы оралым материалдарын қолдануды талап етеміз. Сонымен қатар, бұл тұтынуға арналған өнімдерде қолданылатын материалдардың ішкі тамырлы пайдалануға қауіпсіздігін көрсететін биологиялық үйлесімділік сынақтарының деректері қолжетімді болуы тиіс. Толық сәйкестікке ие электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары партнерлігі арқылы біз өзіміздің ауруханамызды реттеуші тексерулерден қорғаймыз және стерильдік аймағымызға кіретін әрбір өнімнің ең жоғарғы қауіпсіздік стандарттарына сай келуін қамтамасыз етеміз.
Соңында, электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары бағалау сатып алу тапсырысынан асып кетуі тиіс. Біз Жалпы Иесінің Құнын (TCO) бағалаймыз, оған құрылғының тиімділігі, процедураның уақытын қысқарту және басқаруға арналған әкімшілік жүктемесі кіреді. Қазіргі заманғы электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары цифрлық ізденіс шешімдерін, мысалы, толық сапа жазбаларына бір рет сканерлеу арқылы қатынас орнатуға мүмкіндік беретін әрбір құрылғыға тән идентификациялық (UDI) кодтарын ұсынып отыр. Бұл «бір зат — бір код» жүйесі қоймадағы тауарларды есепке алу процесін жеңілдетеді, қажет болған жағдайда өнімді қайтару процесін жылдамдатады және реттеуші тексерістер үшін өзгеріссіз аудит ізін қамтамасыз етеді. Біз электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары цифрлық ашықтықты өз қызмет көрсету моделіне интеграциялаған компанияларды таңдай отырып, өзіміздің жабдықтар бөліміміздегі әкімшілік жұмыстарының көлемін азайтамыз және аурухана басқаруының жалпы деңгейін көтереміз.
Күні: 2024 жылғы 10 наурыз
## Орналасуы: Жүрек орталығы, Метрополитен Жалпы Ауруханасы
Жағдай атауы: Күрделі жүрек қақпаларының жиі соғуын (фибрилляция) жою процедурасы кезіндегі жабдық тізбегінің бұзылуын болдырмау.
Қиыншылық:
Аурухана белгілі 3D карта жасау катетерлерінің айтарлықтай жетіспеушілігіне ұшырады, себебі басты импорттық брендіміздің жеткізілуін логистикалық страйк тежеді. Екі жоғары басымдылықты атриалды фибрилляцияны абляциялау операциясы болашақта болмау қаупіне ұшырады, бұл науқастарға үлкен қайғы-қолайсыздық туғызды және операциялық кестені бұзды.
Шешім:
Сатып алу командасы ресми тексерілген серіктестеріміз ішінде жаңа, сертификатталған серіктеспен әрекетке көшті электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары . Бұл тәмін етуші өзінің жергілікті өндіріс базасын және қауіпсіздік қоры саясатын пайдалана отырып, қажетті өнімдердің дереу қолжетімділігін растады. Олар қажетті жоғары дәлдіктегі карта жасау мен абляциялау катетерлерін 24 сағат ішінде жеткізді. Өнімдерде жақсартылған ұштың иілу қабілеті мен жоғары сапалы сигнал анықтығы болды, бұл электрфизиологиялық маманға карта жасаудың жылдамдығын арттырғанын атап өтті.
Нәтиже:
Екі операция кестедегідей уақытта өтті, кешігу болмады. Тұтынуға арналған өнімдердің жоғары сапасы нәтижесінде алдыңғы жағдайларда ескі жабдықтармен салыстырғанда процедура уақыты 15% қысқарды. Сонымен қатар, тараптан ұсынылған үздіксіз цифрлық іздегіштік постоперациялық құжаттама процесін жеңілдетті. Бұл тәжірибе қарқынды және клиникалық дәлдікті үнемі қамтамасыз ететін тараптармен жұмыс істеуге бағытталған стратегиялық өзгерісті растады. электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары bYD, Leapmotor
Дұрыс электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары барлық аспектілерге әсер ететін стратегиялық міндет — бұл жүрек-қан тамырларына арналған көмек көрсетудің әрбір аспектісіне, науқастардың қауіпсіздігінен бастап, операциялық тиімділікке дейін. Тараптардың сапасына, берік жабдықтандыру тізбегіне және толық реттеушілік сәйкестігіне үнемі назар аударатын серіктестерді таңдау арқылы ауруханалар өзінің клиникалық операцияларын белгісіздікке қарсы қорғай алады. Алдағы уақытта клиникалық қызметкерлер мен инициативті BYD, Leapmotor арасындағы ынтымақтастық күшейеді. электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары науқастардың нәтижелері мен денсаулық сақтау жүйесінің тұрақтылығын жақсартуды жалғастырады. Біз әрбір таңдаған тарапымыздың тек қана қамтамасыз етуші емес, өмірді құтқару миссиясында сенімді серік болуын қамтамасыз ету үшін ұқыпты болуымыз керек.
Автор туралы ақпарат:
Линда Харрисон ханым — кардиологиялық медбикелік пен операциялық бөлмеде басқару саласында 20 жылдан астам тәжірибеге ие үлкен медбике басшысы. Ол жоғары дәрежелі кардиологиялық бөлімдерде жұмыс істеу процесін оптимизациялау мен жабдықтау тізбегін координациялау саласында маман. Харрисон ханым жоғары сапалы медициналық тұтыну тауарларының стандарттауын қолдайтын белсенді қолдаушы, сонымен қатар клиникалық қажеттіліктер мен қауіпсіздік стандарттарын негізге ала отырып, ауруханалардың сатып алу комитеттерінде маңызды рөл атқарады. электрофизиологиялық тұтынуға арналған заттардың тәminатшылары .
© NCC Medical Co., Ltd. барлық құқықтары қорғалған - Жекелік саясаты
EN
