NCC Medical Group-та сапа – бұл тек қана процесс емес, сонымен қатар 1997 жылы құрылған кезден бастап компанияның негізін қалайтын қағида. Біздің бастамамыз өнімдер мен операциялардың тиімділік, қауіпсіздік және шығу тегін анықтау бойынша қатаң ұлттық және халықаралық стандарттарға тұрақты түрде сай келуін қамтамасыз етеді.
NCC MEDICAL GROUP бірнеше ISO 13485 сертификаттары негізінде құрылған, сапаның ең жоғары стандарттары мен сәйкестікті қамтамасыз ету үшін қатты екі субъектілі реттеу шеңберінде жұмыс істейді
Сертификатталған QMS
ISO 13485 сапа басқару жүйесі.
Процесті бақылау
Басқарылатын өндіріс, тексеру және сынақ жұмыстары.
Өнімді іздеу мүмкіндігі
Құрылғылар мен тұтынуға арналған заттар бойынша ізделетін жазбалар.
Сәйкестік құжаттамасы
Реттелетін нарықтарды қолдайтын аудитке дайын құжаттама.
Біздің сапа басқару жүйесі толық үш рет сертификатталған жүйемен қамтамасыз етіледі, бұл біздің глобалдық серіктестерге шектеусіз сенім мен қауіпсіздік бере отырып қолдау көрсетеді
ISO 13485 сертификаты біздің негізгі жүйке бақылау жүйелеріміздің (IONM, EEG, EMG/EP) ең жоғары глобалдық стандарттарға сәйкес жасалуын, сонымен қатар зерттеу және дамыту циклының барлық кезеңдерінде EN 60601 сериясына қатаң сәйкестікті және тәуекелге негізделген дизайн бақылауын қамтамасыз етеді.
Жеке ISO 13485 сертификаты барлық негізгі сәйкес жабдықтар мен электродтардың біздің ерекше вертикальды интеграциялық модельі арқылы оптималды өнімділік пен науқастардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін бірдей қатаң стандарттарға сәйкес келетінін кепілдендіреді.
Сингапурда орналасқан біздің дочерняя компаниямыз EXCELLENT үшінші ISO 13485 сертификатын иемденеді. Тағайындалған Заңды Өндіруші ретінде бұл қатаң сәйкестікті, жеңілдетілген логистиканы және жеткізу тізбегіне тұрақты бақылауды қамтамасыз етеді.
Ұлттық деңгейдегі сәйкестік біздің алдыңғы қатарлы құрылғыларды өндіру және реттеу саласындағы алғы ойластыру қабілетімізді көрсетеді
Біздің мүмкіндіктер мен процестер Ұлттық медициналық өнімдер басқармасының (NMPA) қатаң талаптарына және барлық қажетті жақсы өндірістік практикаларға (GMP) сәйкес келеді. Біз NMPA-ның жаңартылған қауіп-қатерлерді классификациялау саясатына толық бағынатын болсақ,
NCC Medical III санатты медициналық құралдарды шығаруға сертификатталған — бұл ең жоғары дәрежедегі қауіп-қатер санаты. Бұл айырмашылық біздің техникалық біліктілігімізді және операциялық тұрақтылығымызды көрсетеді. 2025 жылғы маусым айындағы жарияланған салалық деректерге сәйкес, қытайлық медициналық өндірушілердің тек 9% (35 359-ның ішінен 3 189) ғана III санат бойынша өндіру сертификатына ие.
Біз алдыңғы қатарлы нарықтарға шығуға дайындығымызды көрсететін Еуропалық одақтың MDR талаптарына сәйкес бүкіл өнім өндіру тізбегімізді толық қайта құрдық, оған толық техникалық құжаттама мен көптеген орталықтардағы клиникалық бағалаулар да кіреді.
FDA рұқсаты алу барысында:
Негізгі өнімдер Америка нарығына шығу үшін FDA 510(k) рұқсатын алу бойынша қаралуда.
Толықталған Жергілікті Тіркелімдер:
Бразилияда, Колумбияда және Үндістанда тіркелген; әлем бойынша қосымша тіркелімдерге ұмтылуда.
Біздің сапаға берген ұмтылысымыз жаһандық нарықта рұқсат алу стратегиямызбен қатар жүреді
Біз ЛАТАМ аймағының қатаң реттелетін нарығында өнімдерімізді растау үшін Бразилия ANVISA/INMETRO және Колумбия INVIMA сияқты маңызды нарыққа шығу рұқсаттарын алуды сәтті аяқтадық. Біз АЗИАТ, Еуропа және дамушы нарықтардағы [Елдер санын енгізу] елден астам жерде жергілікті тіркеуді белсенді түрде қамтижеміз.
Біздің мамандандырылған EMC кедергіге қарсы зертханасын пайдалана отырып, біздің өнімдеріміз глобалды сәйкестікке қажетті EMC Директивасының қатаң талаптарын қамтамасыз ету үшін күрделі хирургиялық ортада тұрақтылық пен дәлдікті қамтамасыз ету мақсатында қатаң сынақтан өтеді.
NCC Medical — сенімді глобалды тапсырыс беруші ретінде өзінің орнын бекіту үшін реттеу саласындағы ынтымақтастығын белсенді түрде кеңейтуде. Біздің сәйкестік стратегиясы барлық негізгі экономикалық аймақтарда алдын ала болжанатын күрделі реттеу талаптарын болжауға және нарыққа қол жеткізуіне бағытталған.
Алдыңғы қатарлы нарықпен ынтымақтастық (FDA және MDSAP) біздің негізгі өнімдеріміздің Америка Құрама Штаттарында және бірнеше халықаралық салалардағы сапасының бірыңғай сәйкестігін қамтамасыз ету үшін біз FDA нарықтық рұқсатын алу бойынша белсенді жұмыс істеп, MDSAP бағдарламасын бағалаймыз.
Стратегиялық нарықты ынталандыру біз Австралия (TGA) және АТЖО (K-GMP) сияқты жоғары стандарттағы аймақтарда нарықтық рұқсат алуды тездетіп жүргіземіз.
ISO, CE, NMPA бойынша барлық құжаттамалар үшін біздің Реттеу істері тобымен байланысыңыз: [email protected]
© NCC Medical Co., Ltd. барлық құқықтары қорғалған - Жекелік саясаты
EN