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NCCメディカルグループでは、品質は単なるプロセスではなく、1997年の設立以来、企業の基盤として組み込まれてきた基本原則です。当社の取り組みにより、すべての製品および業務が一貫して安全性、有効性、トレーサビリティに関する最も厳格な国内および国際基準を満たしています。
NCC MEDICAL GROUPは、複数のISO 13485認証に基づく堅牢な二重法人規制フレームワークの下で運営されており、最高水準のコンプライアンスおよび品質保証を確実に実現しています
認証済み品質管理システム
ISO 13485 品質管理システム
プロセス制御
生産、検査、試験の各工程を統制
製品トレーサビリティ
医療機器および消耗品のトレーサビリティ対応記録
コンプライアンス文書
規制対応市場向けの監査対応可能な文書
当社の品質マネジメントシステムは、包括的なトリプル認証体制によって支えられており、グローバルなパートナーに並ぶもの 없는信頼と安全性を提供します
ISO 13485認証により、当社のコア神経機能モニタリングシステム（IONM、EEG、EMG/EP）が国際的に最も厳しい基準に従って製造されていることを保証しています。開発ライフサイクル全体においてEN 60601シリーズ規格への厳格な適合およびリスクに基づく設計管理を実施しています。
別個のISO 13485認証により、すべての重要なアクセサリーや電極が同じ高い基準を遵守していることが保証されており、独自の垂直統合モデルを通じて最適な性能と患者の安全性を確保しています。
シンガポールに拠点を置く当社子会社EXCELLENTは、第三のISO 13485認証を取得しています。指定された法的製造業者として、堅牢なコンプライアンス、効率化された物流、そして揺るぎないサプライチェーン管理を確実に実現しています。
国内におけるコンプライアンスは、当社が高度な医療機器の製造および規制上の先見性を備えていることを示しています
当社の施設およびプロセスは、国家薬品監督管理局（NMPA）の厳格な要件およびすべての関連する優良製造規範（GMP）に準拠しています。我々はNMPAの改訂されたリスク分類方針に完全に遵守しています。
NCC MedicalはクラスIII医療機器（最も高いリスクカテゴリ）の製造認証を取得しています。この認定は、当社の技術的専門性と運営上の安定性を裏付けています。特に、公開されている業界データ（2025年6月時点）によると、中国の医療機器メーカーのうちわずか9％（35,359社中3,189社）しかクラスIII生産認証を保有していないことから、その希少性が際立ちます。
当社は、完全な技術文書および多施設共同臨床評価を含む、厳格なEU MDR要件に準拠するため、プロセスチェーン全体を包括的に再構築しました。これは、先進市場への進出に向けた前向きな準備状況を示しています。
FDA承認進行中：
主要製品は、米国市場への進出に向けてFDA 510(k)承認手続きを現在進めています
完了した現地登録：
ブラジル、コロンビア、およびインドで登録済み。今後、世界中での追加登録を進めていく予定です。
当社の品質への取り組みは、積極的なグローバル市場承認戦略と同等に重要視されています
当社はブラジルANVISA／INMETROおよびコロンビアINVIMAなど、厳格な規制が求められるラテンアメリカ地域における重要な市場アクセス承認をすでに取得しており、製品の信頼性を実証しています。現在、APAC、欧州および新興市場において、[Insert Number of Countries]か国以上で現地登録を積極的に推進しています。
当社の専門EMC妨害防止実験室を活用して、製品は複雑な手術環境下でも安定性と正確性が厳正にテストされており、グローバルコンプライアンスに不可欠な厳しいEMC指令基準を満たしています。
NCC Medicalは、信頼されるグローバルサプライヤーとしての地位を確固たるものにするため、規制対応の範囲を積極的に拡大しています。当社のコンプライアンス戦略は、先進的な規制要件を予測し、主要な経済圏すべてでの市場アクセスを確保することに重点を置いています。
高度な市場参画（FDAおよびMDSAP） 当社は、米国および複数の国際管轄区域における主要製品の統一的な品質コンプライアンスを確実にするために、FDAの市場承認を積極的に追求し、MDSAPフレームワークを評価しています。
戦略的市場加速 当社は、オーストラリア（TGA）やアジア太平洋地域（K-GMP）といった高規格市場での承認取得を迅速に加速しています。
詳細なコンプライアンス文書（ISO、CE、NMPA）については、規制対応チーム（[email protected]）までお問い合わせください。
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