NCC Medical Group компаниясында сапат - бул жөнөкөй гана процесс эмес, 1997-жылы түзүлгөндөн бери корпоративдик негизинде терең орун алган принцип. Биздин убадабыз бардык өнүмдөрдүн жана иш-аракеттердин коопсуздук, таасирдүүлүк жана издөөчүлүк боюнча эң катуу улуттук жана глобалдуу стандарттарга туруктуу ылайык келшин камсыз кылат.
NCC MEDICAL GROUP бир нече ISO 13485 сертификаттары негизинде түзүлгөн туруктуу экилик уюмдуу регулятордук чыяда иштейт жана жогорку деңгээлдүү ыңгайлаштыруу жана сапатты камсыз кылууну камтыйт
Кемилеттүү QMS
ISO 13485 сапатын башкаруу системасы.
Процессти көзөмөлдөө
Контролдолгон өндүрүш, текшерүү жана сыноо ишмердүүлүгү.
Продукттын издөөсү
Куралдар жана жумшак материалдар үчүн издөөгө мүмкүнчүлүк берген жазуулар.
Талаптарга жоопкерчилик документтери
Регуляцияланган рынокторго ылайык келген аудитке даяр документация.
Биздин сапатты башкаруу системабыз комплекстүү үч эселенген сертификатташтыруу менен камсыздалган, глобалдык өнөктөшторүбүзгө чексиз ишенч жана коопсуздук берет
ISO 13485 сертификаты биздин нейрологиялык мониторлоо системаларыбыздын (IONM, EEG, EMG/EP) адистештирилген глобалдык стандарттарга ылайык өндүрүлүшүн, EN 60601 сериясынын талаптарына катуу ылайыктуулугун жана илимий-изилдөө циклдери боюнча тандоо негизинде иштетилген дизайндын талаасын камсыз кылат.
Жеке ISO 13485 сертификаты бардык негизги аксессуарлар жана электроддордун бийик талаптарга ылайык келээрин жана биздин уникалдуу вертикалдуу интеграциялык модель аркылуу пациенттин коопсуздугун камсыз кылуу үчүн оптималдуу иштешишин кепилдикке алат.
Сингапурда орногон биздин дочерняя компаниясыбыз EXCELLENT үчүнчү ISO 13485 сертификатын ээлейт. Бул укукый производитель болуп белгиленгенде, бул тейлөөнүн мыкты деңгээлине, жеңилдетилген логистика жана бардык тасмалоо тизмегине өзгөчө башкарууну камсыз кылат.
Жергиликтүү талаптарга ылайыктуулук биздин алдыңкы катардагы кооздомолорду өндүрүү жөндөмдүүлүгүбүздү жана кийлигишүү боюнча алдын ала көрүүнү көрсөтөт
Биздин жайылмалар жана процесстер Мамлекеттик медициналык препараттар башкармасынын (NMPA) катуу талаптарына жана Бардык тийиштүү Жакшы өндүрүш практикасына (GMP) ылайык келет. Биз NMPAнын жаңыртылган тейлөө классификация саясатына толугу менен ылайык келебиз.
NCC Medical III класстагы медициналык буюмдарды өндүрүүгө сертификатталган — эң жогорку коркунуч тобу. Бул айырмачылык биздин техникалык билим-кечигибиздин жана иштөөнүн туруктуулугунун далили. Белгилүү болгондой, 2025-жылдын июнь айына карата өзүбөзгө маалыматка караганда, кайсы бир чоң кампаниянын 9% гана (35 359дан 3189) III класс өндүрүштүк сертификатына ээ.
Биз ЕУ MDR талаптарына ылайыктуу бүткүл процесстик тизмегибизди толук кайрадан куруп чыктык, техникалык документтердин толук комплектиси менен көп ортоно клиникалык баалоолорду камтыйт. Бул бийик деңгээлдүү нарыкка кирүү үчүн биздин алдын ала даярдыгыбызды көрсөтөт.
FDA тарабынан тастыкталуу жүрүп жатат:
Негизги өнүмдөр АКШ нарыгына кирүү үчүн FDA 510(k) аркылуу тастыктоодо
Жергиликтүү деңгээлде тиркелүү аяктады:
Бразилияда, Колумбияда жана Индияда тиркелген; глобалдуу деңгээлде кенеңирак тиркөөнү издөөдө.
Биздин сапатка берген убадабыз дүйнөлүк масштабтагы рынокко уруксат берүү стратегиябыз менен бирдей
Биз LATAM регионынын катуу кийлигишүүсүнө ээ болгон Бразилия ANVISA/INMETRO жана Колумбия INVIMA сыяктуу негизги рынокко кирүү уруксаттарын ийгиликтүү алдык. Биз APAC, Европа жана жаңы пайда болуп жаткан рыноктордо [Insert Number of Countries] өлкөдөн ашык өлкөлөрдө жергиликтүү каттоону активдүү издеп жатабыз.
Макул операциялык чөйрөлөрдө стабилдуулукту жана тактыкты камсыз кылуу үчүн биздин мамлекеттик EMC Антисереп Laboratory пайдалануу, бүткүл дүйнө жүзү боюнча ыңгайлаштыруу үчүн зарардык EMC Directive стандарттарын толук ыйгаруу.
NCC Medical ишенчтүү бүткүл дүйнөлүк поставщик болуп чыгуу үчүн нормативдик багыттоосун кеңейтүүдө. Биздин ыңгайлаштыруу стратегиясы алдыңкы нормативдик талаптарды алдын ала көрүп, бардык негизги экономикалык зоналарда нарыкка кирүүнү камсыз кылууга багытталган.
Алдыңкы нарык менчиги (FDA & MDSAP) биз АКШ жана башка эл аралык аймактарда негизги өнүмдөрүбүздүн сапатынын бириктитилген талаптарын камсыз кылуу үчүн FDA рыногунун уруксатын алыш үчүн иш чарасын жүргүзүп, MDSAP алкагын баалоо менен шектелебиз.
Стратегиялык рынокту ылдыйттыруу биз Австралия (TGA) жана АТЖБ (K-GMP) сыяктуу жогорку стандарттагы аймактарда рынокко чыгууну ылдыйттыруудабыз.
Бардык ISO, CE, NMPA документтери үчүн, биздин Нормативдик иштер боюнча команда менен байланышыңыз: [email protected]
© NCC Medical Co., Ltd. укуктары көрсөтүлгөн - Купуялык саясаты
EN