Di Kumpulan Perubatan NCC, kualiti bukan sekadar satu proses—ia merupakan prinsip asas yang tersemat dalam korporat kami sejak penubuhan pada tahun 1997. Komitmen kami memastikan semua produk dan operasi sentiasa memenuhi piawaian nasional dan global yang paling ketat dari segi keselamatan, keberkesanan, dan ketelusuran.
KUMPULAN NCC MEDICAL beroperasi di bawah rangka kerja peraturan dua entiti yang kukuh, dibina atas pelbagai pensijilan ISO 13485, bagi memastikan piawaian tertinggi pematuhan dan jaminan kualiti
Sistem Pengurusan Kualiti Bersijil
Sistem pengurusan kualiti ISO 13485.
Kawalan proses
Aliran kerja pengeluaran, pemeriksaan, dan ujian yang dikawal.
Kesaksian produk
Rekod yang boleh dilacak untuk peranti dan bahan habis pakai.
Dokumentasi kepatuhan
Dokumentasi sedia audit untuk menyokong pasaran yang dikawal selia.
Sistem pengurusan kualiti kami disokong oleh sistem bersistem tiga sijil, memberikan keyakinan dan keselamatan yang tiada tandingan kepada rakan kongsi global kami
Sijil ISO 13485 memastikan sistem pemantauan neurologi utama kami (IONM, EEG, EMG/EP) dihasilkan mengikut piawaian global tertinggi, dengan pematuhan ketat terhadap siri piawaian EN 60601 dan Kawalan Reka Bentuk berasaskan risiko sepanjang kitar hayat R&D.
Sijil ISO 13485 yang berasingan menjamin bahawa semua aksesori dan elektrod penting mematuhi tolok ukur yang sama ketatnya, memastikan prestasi optima dan keselamatan pesakit melalui model integrasi menegak unik kami.
Anak syarikat kami yang berpangkalan di Singapura, EXCELLENT, memiliki sijil ISO 13485 yang ketiga. Sebagai Pengilang Berdaftar yang dilantik, ini memastikan pematuhan yang kukuh, logistik yang lancar, dan kawalan rantaian bekalan yang tidak goyah.
Pematuhan domestik kami menonjolkan keupayaan kami dalam pengilangan peranti lanjutan dan pandangan ke hadapan dari segi peraturan
Kemudahan dan proses kami mematuhi keperluan ketat Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) dan semua Amalan Pengilangan Baik (GMP) yang berkaitan. Kami mematuhi sepenuhnya dasar pengkelasan risiko terkini NMPA.
NCC Medical disahkan untuk menghasilkan Peranti Perubatan Kelas III—kategori risiko tertinggi. Pencapaian ini menekankan kepakaran teknikal dan kestabilan operasi kami. Secara ketara, hanya 9% pengilang perubatan di China (3,189 daripada 35,359) memiliki sijil pengeluaran Kelas III, berdasarkan data industri awam sehingga Jun 2025.
Kami telah menyusun semula secara menyeluruh keseluruhan rantaian proses kami untuk mematuhi keperluan ketat EU MDR, termasuk dokumentasi teknikal lengkap dan penilaian klinikal pelbagai pusat. Ini menunjukkan kesiapsiagaan proaktif kami untuk memasuki pasaran maju.
Kelulusan FDA Sedang Diproses:
Produk utama sedang melalui proses kelulusan FDA 510(k) untuk kemasukan ke pasaran Amerika Syarikat.
Pendaftaran Tempatan yang Telah Diselesaikan:
Telah berdaftar di Brazil, Colombia, dan India; sedang mengejar pendaftaran tambahan secara global.
Komiten kualiti kami seiring dengan strategi pendaftaran pasaran global yang aktif
Kami berjaya memperoleh kelulusan akses pasaran yang penting, termasuk Brazil ANVISA/INMETRO dan Colombia INVIMA, mengesahkan produk kami untuk wilayah LATAM yang dikawal ketat. Kami sedang secara aktif mengejar pendaftaran tempatan di lebih daripada [Insert Number of Countries] negara merentasi APAC, Eropah, dan pasaran emerging.
Dengan menggunakan Makmal Anti-Gangguan EMC khas kami, produk kami menjalani ujian yang ketat untuk memastikan kestabilan dan ketepatan dalam persekitaran pembedahan yang kompleks, memenuhi piawaian Arahan EMC yang mendesak dan penting untuk pematuhan global.
NCC Medical sedang aktif memperluaskan komitmennya terhadap peraturan untuk mengukuhkan kedudukannya sebagai pembekal global yang dipercayai. Strategi pematuhan kami memberi fokus kepada jangkaan keperluan peraturan lanjutan dan memastikan akses pasaran merentasi semua zon ekonomi utama.
Keterlibatan Pasaran Lanjutan (FDA & MDSAP) :Kami sedang aktif mengejar pengesahan pasaran FDA dan menilai rangka kerja MDSAP untuk memastikan pematuhan kualiti yang disatukan bagi produk teras kami di Amerika Syarikat dan beberapa wilayah antarabangsa lain.
Pemecutan Pasaran Strategik :Kami sedang mempercepatkan kelulusan pasaran dengan pantas di wilayah berpiawaian tinggi seperti Australia (TGA) dan APAC (K-GMP).
Untuk semua dokumen pematuhan terperinci (ISO, CE, NMPA), sila hubungi Pasukan Perkara Peraturan kami: [email protected]
Hak Cipta © NCC Medical Co., Ltd. - Dasar Privasi
EN