در گروه پزشکی NCC، کیفیت تنها یک فرآیند نیست—بلکه اصلی بنیادین است که از زمان تأسیس ما در سال ۱۹۹۷ در ساختار شرکت ما ریشه دوانده است. تعهد ما تضمین میکند که تمام محصولات و عملیات بهطور مداوم با سختگیرانهترین استانداردهای ملی و جهانی در زمینه ایمنی، اثربخشی و قابلیت ردیابی مطابقت داشته باشند.
گروه NCC MEDICAL تحت یک چارچوب نظارتی قوی دو بخشی فعالیت میکند که بر پایه چندین گواهی ISO 13485 استوار است تا از رعایت بالاترین استانداردهای انطباق و تضمین کیفیت اطمینان حاصل شود
سیستم مدیریت کیفیت تأییدشده
سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵.
کنترل فرآیند
فرآیندهای تولید، بازرسی و آزمون کنترلشده.
پیگیریپذیری محصول
سوابق ردیابیپذیر برای دستگاهها و مصرفیها.
مستندات مربوط به رعایت قوانین
اسناد آماده برای بازرسی که بازارهای نظارتی را پشتیبانی میکنند.
سیستم مدیریت کیفیت ما با یک سیستم جامع سهگانه گواهیشده پشتیبانی میشود که اطمینان و امنیت بینظیری را به شرکای جهانی ما ارائه میدهد
گواهی ISO 13485 تضمین میکند که سیستمهای اصلی نظارت عصبی ما (IONM، EEG، EMG/EP) مطابق با بالاترین استانداردهای جهانی تولید شوند، با رعایت دقیق استانداردهای سری EN 60601 و کنترل طراحی مبتنی بر ریسک در طول چرخه عمر R&D.
گواهینامه جداگانه ISO 13485 تضمین میکند که تمامی قطعات جانبی ضروری و الکترودها با همان معیارهای سختگیرانه همسو هستند و عملکرد بهینه و ایمنی بیمار را از طریق مدل یکپارچهسازی عمودی منحصر به فرد ما فراهم میکنند.
شرکت فرعی ما در سنگاپور، EXCELLENT، دارای سومین گواهی ISO 13485 است. به عنوان تولیدکننده قانونی منصوب، این امر تضمین میکند که انطباق قوی، لجستیک روان و کنترل بیوقفه در زنجیره تأمین حفظ شود.
رعایت مقررات داخلی ما، ظرفیت ما در تولید دستگاههای پیشرفته و دوراندیشی نظارتیمان را برجسته میکند
تسهیلات و فرآیندهای ما مطابق با الزامات سختگیرانه اداره ملی محصولات دارویی (NMPA) و تمام روشهای تولید خوب (GMP) مربوطه است. ما کاملاً با سیاستهای بهروزرسانی شده طبقهبندی ریسک NMPA مطابقت داریم.
NCC Medical دارای مجوز تولید دستگاههای پزشکی کلاس III است که بالاترین سطح ریسک محسوب میشود. این تمایز، برجستهکننده تخصص فنی و ثبات عملیاتی ما است. قابل توجه است که تنها ۹٪ از تولیدکنندگان چینی دستگاههای پزشکی (۳,۱۸۹ مورد از ۳۵,۳۵۹ مورد) دارای مجوز تولید کلاس III هستند که بر اساس دادههای عمومی صنعت تا ژوئن ۲۰۲۵ محاسبه شده است.
ما بهصورت جامع زنجیره فرآیند خود را بهمنظور انطباق با الزامات سفتوسخت مقررات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) بازسازی کردهایم، از جمله تهیه کامل مستندات فنی و ارزیابیهای بالینی چندمرکزی. این امر نشاندهنده آمادگی پیشگیرانه ما برای ورود به بازارهای پیشرفته است.
در حال اخذ مجوز FDA:
محصولات کلیدی در حال گذراندن فرآیند مجوز 510(k) از FDA برای ورود به بازار آمریکا هستند.
ثبتنامهای محلی تکمیلشده:
در برزیل، کلمبیا و هند ثبتنام کرده است؛ و در حال پیگیری ثبتنامهای بیشتر در سطح جهانی است.
تعهد ما به کیفیت با استراتژی فعال ما برای اخذ مجوز بازار جهانی همراه است
ما بهطور موفقیتآمیز مجوزهای ضروری دسترسی به بازار، از جمله برزیل ANVISA/INMETRO و کلمبیا INVIMA را کسب کردهایم که اعتبار محصولات ما را برای منطقه تنظیمشده بالا LATAM تأیید میکند. ما در حال حاضر بهطور فعال در تلاش برای ثبت محلی در بیش از [Insert Number of Countries] کشور در سراسر APAC، اروپا و بازارهای نوظهور هستیم.
با استفاده از آزمایشگاه تخصصی ما در زمینه مقابله با تداخل الکترومغناطیسی (EMC)، محصولات ما تحت آزمونهای دقیقی قرار میگیرند تا از پایداری و دقت آنها در محیطهای جراحی پیچیده اطمینان حاصل شود و استانداردهای سختگیرانه دستورالعمل EMC را که برای انطباق جهانی ضروری است، برآورده کنند.
NCC Medical بهطور فعال در حال گسترش تعهدات نظارتی خود است تا جایگاه خود را به عنوان تأمینکننده معتبر جهانی تثبیت کند. استراتژی انطباق ما بر پیشبینی الزامات نظارتی پیشرفته و تضمین دسترسی به بازار در تمام مناطق اقتصادی اصلی متمرکز است.
مشارکت پیشرفته در بازار (FDA و MDSAP) :ما بهطور فعال در حال پیگیری مجوز بازار FDA و ارزیابی چارچوب MDSAP برای تضمین انطباق یکپارچه کیفیت محصولات اصلی خود در ایالات متحده و چندین سطح بینالمللی هستیم.
شتابدهی استراتژیک بازار :ما بهسرعت در حال شتاببخشی به صدور مجوز بازار در قلمروهای با استاندارد بالا مانند استرالیا (TGA) و منطقه آسیا و اقیانوسیه (K-GMP) هستیم.
برای دریافت تمامی اسناد دقیق انطباق (ISO، CE، NMPA)، لطفاً با تیم امور نظارتی ما تماس بگیرید: [email protected]
کلیه حقوق این محتوا محفوظ است © شرکت محدود NCC Medical - سیاست حفظ حریم خصوصی
EN