Საწყისი გვერდი > Ჩვენ შესახებ > Სერტიფიკაციები და შესაბამისობა
NCC სამედიცინო ჯგუფში ხარისხი არ არის მხოლოდ პროცესი - ეს არის ფუნდამენტური პრინციპი, რომელიც ჩვენს კორპორაციაში 1997 წელს დაარსების დღიდან არის ჩადებული. ჩვენი ვალდებულება უზრუნველყოფს, რომ ყველა პროდუქტი და ოპერაცია მუდმივად აკმაყოფილებდეს უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და მიკვლევადობის ყველაზე მკაცრ ეროვნულ და გლობალურ სტანდარტებს.
NCC MEDICAL GROUP მუშაობს მდგრადი ორმაგი სუბიექტის რეგულატორული ჩარჩოს შესაბამისად, რომელიც დაფუძნებულია რამდენიმე ISO 13485 სერთიფიკატზე და უზრუნველყოფს უმაღლესი სტანდარტების შესაბამისობას და ხარისხის გარანტირებას
Სერტიფიცირებული ხარისხის მართვის სისტემა
ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემა.
Პროცესის კონტროლი
Კონტროლირებადი წარმოების, შემოწმების და ტესტირების სამუშაო პროცესები.
Პროდუქტის საკვალიფიკაციო სისტემა
Მოწყობილობებისა და მოხმარებლის ნაკლებად გამოყენებადი საშუალებების საკვალიფიკაციო ჩანაწერები.
Შესაბამისობის დოკუმენტაციას
Აუდიტის მზადებული დოკუმენტაცია, რომელიც მხარს უჭერს რეგულირებულ ბაზრებს.
Ჩვენი ხარისხის მართვის სისტემა მხარდაჭერილია მრავალმხრივი, სამმაგი სერტიფიცირებული სისტემით, რომელიც გაძლევს უმაღლეს ნდობას და უსაფრთხოებას ჩვენი გლობალური პარტნიორებისთვის
ISO 13485-ის სერტიფიკატი უზრუნველყოფს იმას, რომ ჩვენი ძირეული ნეიროლოგიური მონიტორინგის სისტემები (IONM, EEG, EMG/EP) წარმოებული იქნეს უმაღლესი გლობალური სტანდარტების შესაბამისად, მკაცრად ექვემდებარეობს EN 60601 სერიის სტანდარტებს და რისკზე დაფუძნებულ დიზაინ-კონტროლს მთელი R&D ციკლის განმავლობაში.
Ცალკე ISO 13485 სერტიფიკაცია გარანტირებს, რომ ყველა მნიშვნელოვანი აქსესუარი და ელექტროდი აკმაყოფილებს იმავე მკაცრ სტანდარტებს, უზრუნველყოფს ოპტიმალურ შესრულებას და პაციენტის უსაფრთხოებას ჩვენი უნიკალური ვერტიკალური ინტეგრაციის მოდელის საშუალებით.
Ჩვენი სინგაპურის დამოკიდებულები კომპანია, EXCELLENT, ფლობს მესამე ISO 13485 სერტიფიკატს. როგორც დანიშნული იურიდიული წარმოების წარმომქმნელი, ეს უზრუნველყოფს მკაცრ შესაბამისობას, გამარტივებულ ლოგისტიკას და მყარ კონტროლს მიწოდების ჯაჭვზე.
Ჩვენი ადგილობრივი შესაბამისობა ადასტურებს ჩვენს შესაძლებლობას განვითარებული მოწყობილობების წარმოებისა და რეგულატორული წინასწარმეტყველების მიმართ
Ჩვენი საშუალებები და პროცესები ექვემდებარება ეროვნული მედიკამენტური პროდუქტების ადმინისტრაციის (NMPA) მკაცრ მოთხოვნებს და ყველა შესაბამის კარგ წარმოების პრაქტიკას (GMP). ჩვენ სრულად ვადასტურებთ NMPA-ს განახლებულ რისკის კლასიფიკაციის პოლიტიკას.
NCC Medical-ს აქვს დამოწმებული უფლება დაამზადოს III კლასის მედიკალური მოწყობილობები — უმაღლესი რისკის კატეგორია. ეს განსხვავება ხაზგასმით უთითებს ჩვენს ტექნიკურ კვალიფიკაციასა და ოპერაციულ სტაბილურობაზე. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რომ მხოლოდ 9% ჩინეთის მედიკალური მწარმოებლისგან (3,189 35,359-დან) აქვს III კლასის წარმოების სერთიფიკატი, 2025 წლის ივნისის მონაცემების მიხედვით.
Ჩვენ მთლიანად გადავამყარეთ პროცესთა ჯაჭვი ევროკავშირის MDR მოთხოვნების შესაბამისად, რაშიც შედის სრული ტექნიკური დოკუმენტაცია და მრავალცენტრიანი კლინიკური შეფასებები. ეს ჩვენი პროაქტიული მზადყოფნის დამტკიცებაა განვითარებულ ბაზრებში გასვლისთვის.
FDA-ს დადასტურება მიმდინარეობს:
Მთავარი პროდუქტები მიმდინარე პროცესშია FDA 510(k) დადასტურების მისაღებად აშშ-ის ბაზარზე გასასვლელად.
Დასრულებული ლოკალიზებული რეგისტრაციები:
Დარეგისტრირებულია ბრაზილიაში, კოლუმბიაში და ინდოეთში; განაგრდება დამატებითი რეგისტრაციები მსოფლიოში.
Ჩვენი ხარისხის მიმართ განხორციელებული ვალდებულება ემთხვევა ჩვენს აქტიურ გლობალურ ბაზრის ავტორიზაციის სტრატეგიას
Ჩვენ წარმატებით მივიღეთ აუცილებელი ბაზრის წვდომის დამტკიცებები, მათ შორის ბრაზილიის ANVISA/INMETRO და კოლუმბიის INVIMA, რაც ადასტურებს ჩვენი პროდუქტების შესაბამისობას მკაცრად რეგულირებულ ლათინურ ამერიკის რეგიონში. ჩვენ აქტიურად ვახორციელებთ ლოკალურ რეგისტრაციას [ჩასვით ქვეყნების რაოდენობა] ქვეყანაში აზიისა და წყნარი ოკეანის რეგიონში, ევროპაში და ამაღლებული ბაზრებში.
Გამოყენებით ჩვენს სპეციალიზებულ EMC ხელშეუხებლობის ლაბორატორიას, ჩვენი პროდუქტები გადიან მკაცრ ტესტირებას, რათა უზრუნველყოთ სტაბილურობა და სიზუსტე რთული საოპერაციო გარემოში, შეესაბამებოდეს მკაცრ EMC დირექტივის სტანდარტებს, რაც აუცილებელია გლობალური შესაბამისობისთვის.
NCC Medical აქტიურად ფართოვდება რეგულატორული ვალდებულებების მიმართ, რათა გამაგრდეს მისი პოზიცია როგორც საიმედო გლობალური მომწოდებლის. ჩვენი შესაბამისობის სტრატეგია არის მომავალი რეგულატორული მოთხოვნების წინასწარ განსაზღვრა და ბაზრებზე წვდომის უზრუნველყოფა ყველა მთავარ ეკონომიკურ ზონაში.
Განვითარებული ბაზრის ჩართულობა (FDA & MDSAP) ჩვენ აქტიურად ვაგრძელებთ FDA-ს ბაზრის ავტორიზაციას და ვაფასებთ MDSAP-ის ჩარჩოს, რათა უზრუნველვყოთ ერთიანი ხარისხის შესაბამისობა ჩვენი ძირითადი პროდუქტებისათვის აშშ-სა და მრავალ საერთაშორისო იურისდიქციაში.
Სტრატეგიული ბაზრის დაჩქარება ჩვენ სწრაფად ვაჩქარებთ ბაზრის გათავისუფლებას მაღალ სტანდარტულ ტერიტორიებზე, როგორიცაა ავსტრალია (TGA) და APAC (K-GMP).
Ყველა დეტალური შესაბამისობის დოკუმენტისთვის (ISO, CE, NMPA), გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ჩვენს რეგულატორულ საქმეთა გუნდს: [email protected]
Ყველა უფლება დაცულია © NCC Medical Co., Ltd. - Კონფიდენციალურობის პოლიტიკა
EN