एनसीसी मेडिकल ग्रुप में, गुणवत्ता केवल एक प्रक्रिया नहीं है—यह हमारे उद्यम में 1997 में स्थापना के समय से ही गहराई से जड़ित एक आधारभूत सिद्धांत है। हमारी प्रतिबद्धता यह सुनिश्चित करती है कि सभी उत्पादों और संचालन में लगातार सुरक्षा, प्रभावशीलता और ट्रेसएबिलिटी के लिए सख्त राष्ट्रीय और वैश्विक मानकों को पूरा किया जाता है।
NCC MEDICAL GROUP उच्चतम अनुपालन और गुणवत्ता आश्वासन मानकों को सुनिश्चित करने के लिए कई ISO 13485 प्रमाणनों पर आधारित एक मजबूत द्वैध-इकाई विनियामक ढांचे के तहत काम करता है
प्रमाणित क्यूएमएस
आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली।
प्रक्रिया नियंत्रण
नियंत्रित उत्पादन, निरीक्षण और परीक्षण कार्यप्रवाह।
उत्पाद ट्रेसैबिलिटी
उपकरणों और उपभोग्य सामग्री के लिए ट्रेस करने योग्य रिकॉर्ड।
अनुपालन प्रलेखन
विनियमित बाजारों का समर्थन करने के लिए ऑडिट-तैयार प्रलेखन।
हमारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली एक व्यापक त्रिस्तरीय प्रमाणित प्रणाली द्वारा समर्थित है, जो हमारे वैश्विक साझेदारों को अभूतपूर्व विश्वास और सुरक्षा प्रदान करती है
ISO 13485 प्रमाणन सुनिश्चित करता है कि हमारे मुख्य न्यूरोलॉजिकल निगरानी प्रणाली (IONM, EEG, EMG/EP) उच्चतम वैश्विक मानकों के अनुसार उत्पादित की गई हैं, R&D जीवन चक्र के दौरान EN 60601 श्रृंखला मानकों और जोखिम-आधारित डिज़ाइन नियंत्रण के सख्त अनुपालन के साथ।
एक अलग आईएसओ 13485 प्रमाणन यह सुनिश्चित करता है कि सभी महत्वपूर्ण सहायक उपकरण और इलेक्ट्रोड एक ही कठोर मानकों का पालन करें, हमारे अद्वितीय ऊर्ध्वाधर एकीकरण मॉडल के माध्यम से उत्कृष्ट प्रदर्शन और रोगी सुरक्षा सुनिश्चित करें।
हमारी सिंगापुर स्थित सहायक कंपनी, एक्सीलेंट, के पास तीसरा ISO 13485 प्रमाणन है। नियुक्त कानूनी निर्माता के रूप में, यह मजबूत अनुपालन, सुगम लॉजिस्टिक्स और अटूट आपूर्ति श्रृंखला नियंत्रण सुनिश्चित करता है।
हमारी घरेलू अनुपालनता हमारी उन्नत उपकरण निर्माण क्षमता और विनियामक दूरदृष्टि को उजागर करती है
हमारी सुविधाएं और प्रक्रियाएं नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) तथा सभी संबंधित गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज (GMP) की कठोर आवश्यकताओं का पालन करती हैं। हम NMPA की अद्यतन जोखिम वर्गीकरण नीतियों के साथ पूर्ण रूप से अनुपालन करते हैं।
NCC Medical को कक्षा III चिकित्सा उपकरण—सर्वोच्च जोखिम श्रेणी के निर्माण के लिए प्रमानित किया गया है। यह विशेषता हमारी तकनीकी विशेषज्ञता और संचालन स्थिरता को रेखांकित करती है। उल्लेखनीय रूप से, चीनी चिकित्सा निर्माताओं में से केवल 9% (जून 2025 तक के सार्वजनिक उद्योग आंकड़ों के आधार पर 35,359 में से 3,189) के पास कक्षा III उत्पादन प्रमाणन है।
हमने उन्नत बाजारों में प्रवेश के लिए हमारी प्रो-एक्टिव तैयारी को दर्शाते हुए, पूर्ण तकनीकी दस्तावेजीकरण और बहु-केंद्रीय नैदानिक मूल्यांकन सहित कठोर EU MDR आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए अपनी पूरी प्रक्रिया श्रृंखला को व्यापक रूप से पुनः संरचित किया है।
FDA मंजूरी प्रगति पर:
प्रमुख उत्पादों को अमेरिकी बाजार में प्रवेश के लिए FDA 510(k) मंजूरी के तहत प्रस्तुत किया जा रहा है।
पूर्ण हुई स्थानीय पंजीकरण:
ब्राजील, कोलंबिया और भारत में पंजीकृत; वैश्विक स्तर पर आगे की पंजीकरण की प्रक्रिया जारी है।
हमारी गुणवत्ता प्रतिबद्धता के साथ-साथ हमारी सक्रिय वैश्विक बाजार अधिकृतता रणनीति भी उतनी ही मजबूत है
हमने ब्राजील ANVISA/INMETRO और कोलंबिया INVIMA सहित आवश्यक बाजार पहुंच मंजूरियाँ सफलतापूर्वक प्राप्त कर ली हैं, जो हमारे उत्पादों को अत्यधिक विनियमित लैटिन अमेरिकी क्षेत्र के लिए मान्यता प्रदान करती हैं। हम एपैक, यूरोप और उभरते बाजारों में कुल [Insert Number of Countries] देशों में स्थानीयकृत पंजीकरण के लिए सक्रिय रूप से प्रयासरत हैं।
हमारी विशेषज्ञता वाली ईएमसी इंटरफेरेंस विरोध प्रयोगशाला का उपयोग करके, हमारे उत्पादों को जटिल शल्य पर्यावरणों में स्थिरता और सटीकता सुनिश्चित करने के लिए कठोर परीक्षण से गुज़रना पड़ता है, जो वैश्विक अनुपालन के लिए आवश्यक ईएमसी डायरेक्टिव मानकों को पूरा करता है।
एनसीसी मेडिकल एक विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में अपनी स्थिति को मजबूत करने के लिए अपनी विनियामक प्रतिबद्धता का सक्रिय रूप से विस्तार कर रहा है। हमारी अनुपालन रणनीति उन्नत विनियामक आवश्यकताओं की भविष्यवाणी करने और सभी प्रमुख आर्थिक क्षेत्रों में बाजार तक पहुंच सुरक्षित करने पर केंद्रित है।
उन्नत बाजार संलग्नता (एफडीए और एमडीएसएपी) हम अपने मुख्य उत्पादों के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका और कई अंतरराष्ट्रीय क्षेत्रों में एकरूप गुणवत्ता अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए एफडीए बाजार अधिकारण के लिए सक्रिय रूप से प्रयास कर रहे हैं और एमडीएसएपी ढांचे का आकलन कर रहे हैं।
रणनीतिक बाजार त्वरण हम ऑस्ट्रेलिया (टीजीए) और एपीएसी (के-जीएमपी) जैसे उच्च-मानक क्षेत्रों में बाजार मंजूरी में तेजी से त्वरण कर रहे हैं।
सभी विस्तृत अनुपालन दस्तावेज़ों (ISO, CE, NMPA) के लिए, कृपया हमारी विनियामक मामलों टीम से संपर्क करें: [email protected]
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