এনসিসি মেডিকেল গ্রুপে, গুণমান কেবল একটি প্রক্রিয়া নয়—এটি আমাদের 1997 সালে প্রতিষ্ঠার পর থেকে আমাদের কর্পোরেট ভাবনায় প্রোথিত একটি মৌলিক নীতি। আমাদের অঙ্গীকার নিশ্চিত করে যে সমস্ত পণ্য এবং কার্যক্রম নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং ট্রেসযোগ্যতার জাতীয় ও আন্তর্জাতিক সর্বোচ্চ মানগুলি পুনরাবৃত্তভাবে পূরণ করে।
NCC MEDICAL GROUP একাধিক ISO 13485 প্রত্যয়নের ভিত্তিতে গঠিত শক্তিশালী ডুয়াল-এন্টিটি নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে কাজ করে, যা সর্বোচ্চ মানের অনুপালন এবং গুণগত নিশ্চয়তা নিশ্চিত করে।
সার্টিফাইড কিউএমএস
আইএসও ১৩৪৮৫ মানের গুণগত ব্যবস্থাপনা পদ্ধতি।
প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ
নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন, পরীক্ষা ও পরীক্ষণ কাজের প্রবাহ।
পণ্য ট্রেসেবিলিটি
যন্ত্রপাতি ও খরচযোগ্য সামগ্রীর ট্রেসযোগ্য রেকর্ড।
অনুপালন নথি
নিয়ন্ত্রিত বাজারগুলিকে সমর্থন করার জন্য অডিট-প্রস্তুত ডকুমেন্টেশন।
আমাদের গুণগত ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা একটি ব্যাপক ত্রিগুণ প্রত্যয়িত ব্যবস্থা দ্বারা সমর্থিত, যা আমাদের বৈশ্বিক অংশীদারদের কাছে অভূতপূর্ব আস্থা এবং নিরাপত্তা প্রদান করে
ISO 13485 প্রত্যয়ন নিশ্চিত করে যে আমাদের কেন্দ্রীয় স্নায়বিক নিরীক্ষণ ব্যবস্থা (IONM, EEG, EMG/EP) উচ্চতম আন্তর্জাতিক মানদণ্ড অনুযায়ী উৎপাদিত হয়, R&D জীবনচক্র জুড়ে EN 60601 সিরিজ মানদণ্ড এবং ঝুঁকি-ভিত্তিক ডিজাইন নিয়ন্ত্রণে কঠোর মেনে চলা হয়।
একটি পৃথক ISO 13485 সার্টিফিকেশন নিশ্চিত করে যে সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ অ্যাক্সেসরি এবং ইলেকট্রোডগুলি একই কঠোর মানদণ্ড মেনে চলে, আমাদের অনন্য ভার্টিক্যাল ইন্টিগ্রেশন মডেলের মাধ্যমে চূড়ান্ত কর্মক্ষমতা এবং রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।
সিঙ্গাপুরে অবস্থিত আমাদের অধিনস্ত প্রতিষ্ঠান, এক্সেলেন্ট, তৃতীয় ISO 13485 প্রত্যয়ন ধারণ করে। নিযুক্ত আইনগত উৎপাদক হিসাবে, এটি শক্তিশালী অনুগতি, সরলীকৃত যোগাযোগ এবং অটল সরবরাহ শৃঙ্খল নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করে।
আমাদের স্থানীয় অনুগতি উন্নত ডিভাইস উৎপাদন এবং নিয়ন্ত্রক দূরদৃষ্টির জন্য আমাদের ক্ষমতা তুলে ধরে
আমাদের সুবিধা এবং প্রক্রিয়াগুলি জাতীয় চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন (NMPA) এবং সমস্ত প্রাসঙ্গিক ভাল উত্পাদন অনুশীলন (GMP)-এর কঠোর প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে। আমরা NMPA-এর হালনাগাদকৃত ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগের নীতিগুলির সম্পূর্ণ অনুসরণ করি।
NCC মেডিকেল ক্লাস III মেডিকেল ডিভাইস উৎপাদনের জন্য প্রত্যয়িত, যা সর্বোচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ শ্রেণী। এই স্বীকৃতি আমাদের প্রযুক্তিগত দক্ষতা এবং কার্যকরী স্থিতিশীলতার প্রতি আলোকপাত করে। উল্লেখযোগ্যভাবে, চীনা মেডিকেল উৎপাদনকারীদের মাত্র 9% (35,359 এর মধ্যে 3,189 জন) ক্লাস III উৎপাদন প্রত্যয়ন ধারণ করে, 2025 সালের জুন পর্যন্ত প্রকাশিত শিল্প তথ্য অনুযায়ী।
আমরা কার্যকরভাবে উন্নত বাজারে প্রবেশের জন্য প্রস্তুতি দেখানোর উদ্দেশ্যে ইইউ MDR-এর কঠোর প্রয়োজনীয়তা মেনে আমাদের সমগ্র প্রক্রিয়া শৃঙ্খল সম্পূর্ণভাবে পুনর্গঠন করেছি, যার মধ্যে সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং বহু-কেন্দ্রীয় ক্লিনিক্যাল মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত।
FDA ক্লিয়ারেন্স চলছে:
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশের জন্য মূল পণ্যগুলি FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স প্রক্রিয়ার অধীনে।
সম্পন্ন স্থানীয়করণ নিবন্ধন:
ব্রাজিল, কলম্বিয়া এবং ভারতে নিবন্ধিত; বিশ্বব্যাপী আরও নিবন্ধনের জন্য প্রচেষ্টা চলছে।
আমাদের গুণগত প্রতিশ্রুতির সমান্তরালে আমাদের সক্রিয় বৈশ্বিক বাজার অনুমোদন কৌশল
আমরা ব্রাজিল ANVISA/INMETRO এবং কলম্বিয়া INVIMA সহ প্রয়োজনীয় বাজার প্রবেশাধিকার অনুমোদনগুলি সফলভাবে নিশ্চিত করেছি, যা অত্যন্ত নিয়ন্ত্রিত ল্যাটিন আমেরিকা ও ক্যারিবিয়ান (LATAM) অঞ্চলের জন্য আমাদের পণ্যগুলি যাচাই করে। আমরা APAC, ইউরোপ এবং আরও বিকাশশীল বাজারগুলিতে [Insert Number of Countries] টির বেশি দেশে স্থানীয় নিবন্ধনের জন্য সক্রিয়ভাবে কাজ করছি।
আমাদের বিশেষজ্ঞ EMC অ্যান্টি-ইন্টারফারেন্স ল্যাবরেটরি ব্যবহার করে, আমাদের পণ্যগুলি জটিল সার্জিক্যাল পরিবেশে স্থিতিশীলতা এবং নির্ভুলতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়, যা গ্লোবাল কমপ্লায়েন্সের জন্য অপরিহার্য EMC ডিরেক্টিভ মানদণ্ড পূরণ করে।
NCC Medical একটি বিশ্বস্ত গ্লোবাল সরবরাহকারী হিসাবে তার অবস্থান দৃঢ় করতে তার নিয়ন্ত্রণমূলক প্রতিশ্রুতি সম্প্রসারণের জন্য সক্রিয়ভাবে কাজ করছে। আমাদের কমপ্লায়েন্স কৌশল উন্নত নিয়ন্ত্রণমূলক প্রয়োজনীয়তা পূর্বাভাস দেওয়া এবং সমস্ত প্রধান অর্থনৈতিক অঞ্চলে বাজার প্রবেশাধিকার নিশ্চিত করার উপর ফোকাস করে।
উন্নত মার্কেট এনগেজমেন্ট (FDA এবং MDSAP) আমরা আমাদের প্রধান পণ্যগুলির জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং একাধিক আন্তর্জাতিক এলাকায় একত্রিত গুণগত মানের অনুপালন নিশ্চিত করতে FDA বাজার অনুমোদনের জন্য সক্রিয়ভাবে উদ্যোগ নিচ্ছি এবং MDSAP ফ্রেমওয়ার্ক মূল্যায়ন করছি।
কৌশলগত বাজার ত্বরণ ঃ অস্ট্রেলিয়া (TGA) এবং APAC (K-GMP)-এর মতো উচ্চ-মানের এলাকাগুলিতে আমরা দ্রুত বাজার প্রবেশাধিকার ত্বরান্বিত করছি।
সমস্ত বিস্তারিত কমপ্লায়েন্স নথি (ISO, CE, NMPA) এর জন্য অনুগ্রহ করে আমাদের নিয়ন্ত্রণমূলক বিষয়ক দলের সাথে যোগাযোগ করুন: [email protected]
কপিরাইট © এনসিসি মেডিকেল কো., লিমিটেড। - গোপনীয়তা নীতি
EN