एनसीसी मेडिकल ग्रुपमा, गुणस्तर केवल एउटा प्रक्रिया मात्र होइन—यो हाम्रो संस्थाको मूलभूत सिद्धान्त हो जुन १९९७ मा हाम्रो स्थापना देखि नै हाम्रो निगममा रहेको छ। हाम्रो प्रतिबद्धताले सुनिश्चित गर्दछ कि सबै उत्पादनहरू र संचालनहरूले सुरक्षा, प्रभावकारिता र ट्रेसएबिलिटीका लागि राष्ट्रिय तथा वैश्विक स्तरका सबैभन्दा कठोर मानकहरू पूरा गर्दछन्।
एनसीसी मेडिकल समूह धेरै आईएसओ 13485 प्रमाणपत्रहरूमा आधारित मजबूत द्वैध-इकाई नियामक ढाँचामा संचालन हुन्छ, जसले उच्चतम सुसंगतता र गुणस्तर आश्वासनको मानक सुनिश्चित गर्दछ
प्रमाणित क्युएमएस
आइएसओ १३४८५ गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली।
प्रक्रिया नियन्त्रण
नियन्त्रित उत्पादन, निरीक्षण, र परीक्षण कार्यप्रवाहहरू।
उत्पादन ट्रेसेबिलिटी
उपकरणहरू र खपत गर्ने सामग्रीहरूका ट्रेसेबल रेकर्डहरू।
अनुपालन कागजात
विनियमित बजारहरूलाई समर्थन गर्ने लागि अडिट-तयार डकुमेन्टेशन।
हाम्रो गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली एक व्यापक ट्रिपल-प्रमाणित प्रणालीद्वारा समर्थित छ, जसले हाम्रा वैश्विक साझेदारहरूलाई अतुलनीय विश्वास र सुरक्षा प्रदान गर्दछ
ISO 13485 प्रमाणीकरणले हाम्रा मुख्य तंत्रिका निगरानी प्रणालीहरू (IONM, EEG, EMG/EP) उच्चतम वैश्विक मापदण्डहरू अनुसार उत्पादन गरिएको सुनिश्चित गर्दछ, R&D जीवन चक्रभरि EN 60601 शृंखला मापदण्डहरूको कठोर पालन र जोखिम-आधारित डिजाइन नियन्त्रण सहित।
अलग आईएसओ 13485 प्रमाणीकरणले सुनिश्चित गर्दछ कि सबै महत्त्वपूर्ण सहायक उपकरण र इलेक्ट्रोडहरू उही कठोर मापदण्डहरूमा पालन गर्छन्, हाम्रो अनौठो ऊर्ध्वाधर एकीकरण मोडेल मार्फत उत्कृष्ट प्रदर्शन र बिरामीको सुरक्षाको ग्यारेन्टी दिन्छ।
सिंगापुरमा आधारित हाम्रो सहायक कम्पनी, एक्सिलेन्ट, सँग तेस्रो ISO 13485 प्रमाणपत्र छ। नियुक्त कानूनी निर्माता को रूपमा, यसले मजबूत पालन, सरल लगिस्टिक्स र आपूर्ति श्रृंखलामा अटल नियन्त्रण सुनिश्चित गर्दछ।
हाम्रो घरेलु अनुपालनले उन्नत उपकरण उत्पादन र नियामक दूरदृष्टिको हाम्रो क्षमतालाई उजागर गर्दछ
हाम्रा सुविधा र प्रक्रियाहरू राष्ट्रिय मेडिकल उत्पादन प्रशासन (NMPA) र सबै सम्बन्धित गुणस्तरीय उत्पादन अभ्यास (GMP) को कडा आवश्यकताहरूको पालना गर्दछन्। हामी NMPA को अद्यावधिक जोखिम वर्गीकरण नीतिहरूको पूर्ण रूपमा पालना गर्छौं।
NCC मेडिकलले क्लास III मेडिकल उपकरणहरू—उच्चतम-जोखिम वर्गको—उत्पादन गर्न प्रमाणित छ। यसले हाम्रो तकनीकी विशेषज्ञता र संचालनात्मक स्थिरतालाई जोड दिन्छ। उल्लेखनीय छ, चीनका मेडिकल उत्पादकहरूमध्ये केवल 9% (जुन 2025 जुनसम्मको सार्वजनिक उद्योग डाटाअनुसार 35,359 मध्ये 3,189 हुन्) सँग मात्र क्लास III उत्पादन प्रमाणपत्र छ।
हामीले उन्नत बजारहरूमा प्रवेशको लागि हाम्रो पूर्वतयारी देखाउन यूरोपियन एमडीआर (EU MDR) को कठोर आवश्यकताहरू पूरा गर्न हाम्रो सम्पूर्ण प्रक्रिया शृंखला पुनः संरचना गरेका छौं, जसमा पूर्ण तकनीकी दस्तावेजीकरण र बहु-केन्द्रीय नैदानिक मूल्याङ्कन समावेश छन्।
एफडीए मञ्जुरी प्रगतिमा:
अमेरिकी बजारमा प्रवेशका लागि प्रमुख उत्पादनहरूले एफडीए 510(k) मञ्जुरीको प्रक्रिया पार गर्दैछन्।
स्थानीयकृत दर्ता पूरा भएको:
ब्राजिल, कोलम्बिया र भारतमा दर्ता गरिएको; विश्वव्यापी थप दर्ताको प्रयास भइरहेको छ।
हाम्रो गुणस्तरको प्रतिबद्धतालाई हाम्रो सक्रिय वैश्विक बजार अनुमति रणनीतिले साथ दिन्छ
हामीले ब्राजिल ANVISA/INMETRO र कोलम्बिया INVIMA सहितका आवश्यक बजार पहुँच मञ्जुरीहरू सफलतापूर्वक प्राप्त गरेका छौं, जसले उच्च नियमन भएको ल्याटिन अमेरिकी क्षेत्रका लागि हाम्रा उत्पादनहरूलाई वैधता दिन्छ। हामी APAC, युरोप र उभरदै गरेका बजारहरूमा [देशहरूको संख्या] भन्दा बढी देशहरूमा स्थानीय दर्ता प्राप्त गर्न सक्रिय रूपमा अग्रसर छौं।
हाम्रो विशेषकृत इएमसी एन्टि-इन्टरफेरेन्स प्रयोगशाला प्रयोग गरेर, हाम्रा उत्पादनहरूलाई जटिल शल्यचिकित्सा वातावरणमा स्थिरता र सटीकता सुनिश्चित गर्न कठोर परीक्षणबाट गुजारिन्छ, वैश्विक पालनका लागि आवश्यक डिमाण्डिङ इएमसी डाइरेक्टिभ मानकहरू पूरा गर्न।
एनसीसी मेडिकल विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ताको रूपमा आफ्नो स्थिति सुदृढ पार्न नियामक प्रतिबद्धतामा सक्रिय रूपमा विस्तार गर्दैछ। हाम्रो पालन रणनीति उन्नत नियामक आवश्यकताहरूको पूर्वानुमान गर्न र सबै प्रमुख आर्थिक क्षेत्रहरूमा बजार पहुँच सुरक्षित गर्नमा केन्द्रित छ।
उन्नत बजार संलग्नता (एफडीए र एमडीएसएपी) हामी हाम्रा मुख्य उत्पादनहरूका लागि संयुक्त राज्य अमेरिका र अन्तर्राष्ट्रिय क्षेत्रहरूमा एकीकृत गुणस्तर पालना सुनिश्चित गर्न FDA बजार अनुमति प्राप्त गर्ने र MDSAP ढाँचा मूल्याङ्कन गर्ने कार्य सक्रिय रूपमा अगाडि बढाइरहेका छौं।
रणनीतिक बजार त्वरण हामी अष्ट्रेलिया (TGA) र एपीएसी (K-GMP) जस्ता उच्च-मानक क्षेत्रहरूमा बजार स्वीकृति तीव्र गतिमा बढाइरहेका छौं।
सबै विस्तृत पालन दस्तावेजहरू (ISO, CE, NMPA) का लागि कृपया हाम्रो नियामक मामिलाको टोलीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्: [email protected]
प्रतिलिपि अधिकार © एनसीसी मेडिकल कम्पनी लिमिटेड। - गोपनीयता नीति
EN