Sa NCC Medical Group, ang kalidad ay hindi lamang isang proseso—ito ay isang pangunahing prinsipyo na nakapaloob sa ating korporasyon mula nang itatag tayo noong 1997. Ang aming pangako ay nagagarantiya na ang lahat ng produkto at operasyon ay patuloy na sumusunod sa pinakamatibay na pambansang at pandaigdigang pamantayan para sa kaligtasan, epektibidad, at masusubaybayan.
Ang NCC MEDICAL GROUP ay gumagana sa ilalim ng matibay na dalawang-entidad na regulatibong balangkas, na itinatag sa maramihang sertipikasyon ng ISO 13485, upang matiyak ang pinakamataas na pamantayan sa pagsunod at garantiya ng kalidad
Sertipikadong QMS
Sistema ng pamamahala ng kalidad na sumusunod sa ISO 13485.
Kontrol sa Proseso
Nakontrol na mga daloy ng produksyon, inspeksyon, at pagsusuri.
Pagsubaybay sa produkto
Maaaring subaybayan ang mga rekord para sa mga device at consumables.
Pagdokumento para sa pagkakatugma
Dokumentasyon na handa para sa audit at sumusuporta sa mga regulado ng pamilihan.
Suportado ang aming sistema sa pamamahala ng kalidad ng isang komprehensibong triple-certified system, na nagbibigay ng walang kapantay na kumpiyansa at seguridad sa aming pandaigdigang mga kasosyo
Ang sertipikasyon ng ISO 13485 ay nagsisiguro na ang aming pangunahing mga sistema sa pagsubaybay ng neurological (IONM, EEG, EMG/EP) ay ginagawa ayon sa pinakamataas na pandaigdigang pamantayan, na may mahigpit na pagsunod sa mga pamantayan ng EN 60601 series at batay sa panganib na Control sa Disenyo sa buong lifecycle ng R&D.
Ang hiwalay na sertipikasyon sa ISO 13485 ay nagagarantiya na ang lahat ng mahahalagang accessories at electrodes ay sumusunod sa parehong mahigpit na pamantayan, upang matiyak ang pinakamainam na pagganap at kaligtasan ng pasyente sa pamamagitan ng aming natatanging modelo ng vertical integration.
Ang aming subsidiary na nakabase sa Singapore, ang EXCELLENT, ay may hawak na ikatlong sertipikasyon ng ISO 13485. Bilang tinukoy na Legal Manufacturer, ito ay nagsisiguro ng matibay na pagsunod, maayos na logistik, at di-nababagot na kontrol sa supply chain.
Ang aming pambansang pagsunod ay naglilinaw sa aming kakayahan sa produksyon ng advanced na device at pang-regulasyong pang-unawa
Ang aming mga pasilidad at proseso ay sumusunod sa mahigpit na mga kinakailangan ng National Medical Products Administration (NMPA) at sa lahat ng kaugnay na Good Manufacturing Practices (GMP). Buong-buo ang aming pagsunod sa mga napapanahong patakaran sa pag-uuri ng panganib ng NMPA.
Ang NCC Medical ay sertipikado sa paggawa ng Class III Medical Devices—ang kategorya na may pinakamataas na panganib. Ipinapakita nito ang aming kadalubhasaan sa teknikal at katatagan sa operasyon. Kapansin-pansin na tanging 9% lamang ng mga tagagawa ng kagamitang medikal sa Tsina (3,189 sa 35,359) ang may sertipikasyon sa paggawa ng Class III, batay sa publikong datos ng industriya noong Hunyo 2025.
Buong-buo naming binago ang aming buong proseso ng produksyon upang sumunod sa mahigpit na mga kinakailangan ng EU MDR, kabilang ang kompletong teknikal na dokumentasyon at maramihang sentro ng klinikal na pagtatasa. Ito ay nagpapakita ng aming mapag-imbentong kahandaan para makapasok sa mga napapanahong merkado.
FDA Clearance In Progress:
Ang mga pangunahing produkto ay kasalukuyang dumaan sa FDA 510(k) clearance para sa pagpasok sa merkado ng U.S.
Nakumpletong Lokal na Pagrerehistro:
Nakarehistro sa Brazil, Colombia, at India; patuloy ang paghahanap ng karagdagang rehistro sa buong mundo.
Kasabay ng aming dedikasyon sa kalidad ang aming aktibong estratehiya sa global na pag-apruba sa merkado
Matagumpay naming nakuha ang mga mahahalagang aprubasyon para sa pagpasok sa merkado, kabilang ang Brazil ANVISA/INMETRO at Colombia INVIMA, na nagpapatibay sa aming mga produkto para sa mataas na reguladong rehiyon ng LATAM. Kasalukuyang aktibo kaming humahanap ng lokal na rehistrasyon sa higit sa [Insert Number of Countries] bansa sa APAC, Europa, at mga emerging market.
Gamit ang aming espesyalisadong EMC Anti-Interference Laboratory, napapailalim ang aming mga produkto sa masusing pagsusuri upang matiyak ang katatagan at kawastuhan sa mga kumplikadong kapaligiran sa operasyon, na sumusunod sa mahigpit na pamantayan ng EMC Directive na kinakailangan para sa pandaigdigang pagtugon.
Aktibong pinalalawak ng NCC Medical ang komitment sa regulasyon upang palakasin ang posisyon nito bilang isang mapagkakatiwalaang pandaigdigang supplier. Ang aming estratehiya sa pagtugon ay nakatuon sa paghuhula sa mga napapanahong regulasyon at sa pag-secure ng pagpasok sa merkado sa lahat ng pangunahing ekonomikong zona.
Mapag-unlad na Pakikilahok sa Merkado (FDA & MDSAP) aktibong inaabot ang pahintulot ng FDA sa merkado at sinusuri ang balangkas ng MDSAP upang matiyak ang pinag-isang pagtugon sa kalidad para sa aming mga pangunahing produkto sa US at maramihang internasyonal na hurisdiksyon.
Pang-estrategyang Pagpapabilis ng Merkado mabilis naming pinapabilis ang pag-apruba sa merkado sa mga mataas na pamantayan ng teritoryo tulad ng Australia (TGA) at APAC (K-GMP).
Para sa lahat ng detalyadong dokumento sa pagtugon (ISO, CE, NMPA), mangyaring makipag-ugnayan sa aming Regulatory Affairs Team: [email protected]
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Patakaran sa privacy
EN