Di NCC Medical Group, kualitas bukan sekadar proses—melainkan prinsip dasar yang tertanam dalam perusahaan sejak berdirinya pada tahun 1997. Komitmen kami memastikan semua produk dan operasi secara konsisten memenuhi standar nasional dan global terketat dalam hal keamanan, kemanjuran, dan ketertelusuran.
NCC MEDICAL GROUP beroperasi di bawah kerangka regulasi dualitas entitas yang kuat, yang dibangun atas dasar sertifikasi ISO 13485 ganda, guna memastikan standar tertinggi dalam kepatuhan dan jaminan mutu
Sistem Manajemen Mutu Bersertifikat
Sistem manajemen mutu ISO 13485.
Kontrol Proses
Alur kerja produksi, inspeksi, dan pengujian yang terkendali.
Ketertelusuran produk
Catatan yang dapat dilacak untuk perangkat dan bahan habis pakai.
Dokumen kepatuhan (compliance)
Dokumentasi siap audit yang mendukung pasar berskala regulasi.
Sistem manajemen mutu kami didukung oleh sistem sertifikasi triple yang komprehensif, memberikan kepercayaan dan keamanan tak tertandingi kepada mitra global kami
Sertifikasi ISO 13485 memastikan sistem pemantauan neurologis inti kami (IONM, EEG, EMG/EP) diproduksi sesuai standar global tertinggi, dengan kepatuhan ketat terhadap seri standar EN 60601 dan Pengendalian Desain berbasis risiko sepanjang siklus hidup R&D.
Sertifikasi ISO 13485 terpisah menjamin bahwa semua aksesori vital dan elektroda memenuhi standar ketat yang sama, memastikan kinerja optimal dan keselamatan pasien melalui model integrasi vertikal unik kami.
Anak perusahaan kami yang berbasis di Singapura, EXCELLENT, memiliki sertifikasi ISO 13485 ketiga. Sebagai Produsen Hukum yang ditunjuk, hal ini menjamin kepatuhan yang kuat, logistik yang efisien, serta kendali rantai pasok yang tak goyah.
Kepatuhan domestik kami menunjukkan kapasitas kami dalam produksi perangkat canggih serta kesiapan regulasi yang visioner
Fasilitas dan proses kami mematuhi persyaratan ketat Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) serta semua Praktik Produksi yang Baik (GMP) yang relevan. Kami sepenuhnya mematuhi kebijakan klasifikasi risiko terbaru dari NMPA.
NCC Medical memiliki sertifikasi untuk memproduksi Alat Kesehatan Kelas III—kategori risiko tertinggi. Pencapaian ini menunjukkan keahlian teknis dan stabilitas operasional kami. Secara khusus, hanya 9% dari produsen alat kesehatan di Tiongkok (3.189 dari 35.359) yang memiliki sertifikasi produksi Kelas III, berdasarkan data industri publik per Juni 2025.
Kami telah melakukan restrukturisasi menyeluruh terhadap seluruh rantai proses kami untuk memenuhi persyaratan ketat EU MDR, termasuk dokumentasi teknis lengkap dan evaluasi klinis multi-pusat. Hal ini menunjukkan kesiapan proaktif kami untuk memasuki pasar maju.
Sedang dalam Proses Persetujuan FDA:
Produk-produk utama sedang dalam proses persetujuan FDA 510(k) untuk masuk ke pasar Amerika Serikat.
Registrasi Lokal yang Telah Selesai:
Telah terdaftar di Brasil, Kolombia, dan India; sedang mengejar registrasi lebih lanjut secara global.
Komitmen kualitas kami sejalan dengan strategi otorisasi pasar global yang aktif
Kami telah berhasil mendapatkan persetujuan akses pasar penting, termasuk Brazil ANVISA/INMETRO dan Colombia INVIMA, yang mengonfirmasi validitas produk kami di kawasan Amerika Latin yang sangat terregulasi. Saat ini kami secara aktif mengejar registrasi lokal di lebih dari [Insert Number of Countries] negara di kawasan APAC, Eropa, dan pasar berkembang.
Dengan memanfaatkan Laboratorium Anti-Gangguan EMC khusus kami, produk-produk kami menjalani pengujian ketat untuk memastikan stabilitas dan akurasi dalam lingkungan bedah yang kompleks, memenuhi standar Direktif EMC yang ketat yang penting untuk kepatuhan global.
NCC Medical secara aktif memperluas komitmen regulasinya untuk memperkuat posisinya sebagai pemasok global terpercaya. Strategi kepatuhan kami berfokus pada antisipasi terhadap persyaratan regulasi canggih serta memastikan akses pasar di seluruh zona ekonomi utama.
Keterlibatan Pasar Lanjutan (FDA & MDSAP) :Kami secara aktif mengejar otorisasi pasar FDA dan mengevaluasi kerangka MDSAP untuk memastikan kepatuhan kualitas terpadu bagi produk inti kami di Amerika Serikat dan berbagai yurisdiksi internasional lainnya.
Akselerasi Strategis Pasar :Kami sedang mempercepat proses persetujuan pasar di wilayah-wilayah dengan standar tinggi seperti Australia (TGA) dan kawasan APAC (K-GMP).
Untuk semua dokumen kepatuhan terperinci (ISO, CE, NMPA), silakan hubungi Tim Urusan Regulasi kami: [email protected]
Hak Cipta © NCC Medical Co., Ltd. - Kebijakan privasi
EN