NCC Medical Groupda sifat faqatgina jarayon emas, balki 1997-yilda tashkil etilganimizdan buyon korporativ tamoyilimizdir. Bizning majburiyatimiz mahsulotlar va barcha operatsiyalarning xavfsizlik, samaradorlik hamda kuzatuvchanlik bo‘yicha qat'iy milliy va global standartlarga doim mos kelishini ta'minlaydi.
NCC MEDICAL GROUP bir nechta ISO 13485 sertifikatlari asosida qurilgan mustahkam ikki tashkilotli normativ tizim doirasida faoliyat yuritadi va shu tariqa eng yuqori darajadagi mos kelish hamda sifat kafolatini ta'minlaydi
Sertifikatlangan SIF
ISO 13485 sifat boshqaruvi tizimi.
Jarayonni nazorat qilish
Nazorat qilinadigan ishlab chiqarish, tekshirish va sinov o'tkazish ishlari.
Mahsulotning izlanuvchanligi
Qurilmalar va iste’mol mahsulotlari uchun izlanuvchan hujjatlar.
Muvosiliyat hujjatlari
Regulyativ bozorlarga mos keladigan auditga tayyor hujjatlar.
Sifat boshqaruv tizimimiz qamshalovchi uch martta sertifikatlangan tizim bilan ta'minlangan bo'lib, xalqaro hamkorlarimizga yuqori darajada ishonch va xavfsizlikni ta'minlaydi
ISO 13485 sertifikati asosiy nevrologik monitoring tizimlarimiz (IONM, EEG, EMG/EP) ilmiy-tadqiqot hayoti davomida EN 60601 seriyasiga qat'iy rioya qilish hamda xavf asosida loyihalash nazorati orqali jahon standartlari darajasida ishlab chiqarilishini kafolatlaydi.
Alohida ISO 13485 sertifikati barcha asosiy aksessuarlar va elektrodlar yuqori sifatli me'yorlarga rioya qilishini kafolatlaydi hamda noyob vertikal integratsiya modeli orqali optimal ishlash va bemor xavfsizligini ta'minlaydi.
Singapurda joylashgan filialimiz EXCELLENT uchunchi ISO 13485 sertifikatiga ega. Qonuniy ishlab chiqaruvchi sifatida tayinlangan bu kompaniya mustahkam mos kelishuvni, oqilona logistikani va etkazib berish tarmog'iga doimiy nazoratni ta'minlaydi.
Mahalliy talablarga rioya qilish imkoniyati ilg'or qurilmalar ishlab chiqarish hamda regulyatorlik jihatdan oldindan ko'rish qobiliyatimizni aks ettiradi
Bizning imkoniyatlarimiz va jarayonlarimiz Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) talablari hamda barcha tegishli Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablariga rioya etadi. Biz NMPA ning yangilangan xavfni tasnif qilish siyosatiga to'liq rioya qilamiz.
NCC Medical III toifali tibbiyot asboblari ishlab chiqarish huquqiga ega — bu eng yuqori xavf toifasi. Bu farqimiz bizning texnik mutaxassisliligimiz va operatsion barqarorligimizni aks ettiradi. Ahamiyati shundaki, 2025-yil iyun holatiga ko'ra, Xitoydagi tibbiyot asboblari ishlab chiqaruvchilarning faqat 9% (35 359 nafar ishlab chiqaruvchidan 3189 nafari) III toifali ishlab chiqarish sertifikatiga ega.
Yevropa Ittifoqining qat'iy MDR talablariga mos kelish uchun biz barcha jarayon zanjirimizni to'liq qayta tashkil qildik, jumladan, to'liq texnik hujjatlar va ko'p markazli klinik baholashlar hamda tahlillar. Bu rivojlangan bozorlarga kirish uchun bizning oldindan tayyorgarlik ko'rishimizni namoyon etadi.
FDA ruxsatnomasi hozirgi kuchayotirilmoqda:
Asosiy mahsulotlar AQSH bozoriga kirish uchun FDA 510(k) ruxsatnomasidan o'tmoqda.
Tugallangan mahalliy ro'yxatdan o'tkazishlar:
Braziliya, Kolumbiya va Hindistonda ro'yxatdan o'tkazilgan; butun dunyo bo'ylab qo'shimcha ro'yxatdan o'tishlar amalga oshirilmoqda.
Sifatga bo'lgan majburiyatimiz faol xalqaro bozor ruxsatnomasi strategiyamiz bilan bir xil darajada amalga oshirilmoqda
Biz LATAM mintaqasidagi qat'iy tartibga solinadigan bozorlar uchun mahsulotlarimizni tasdiqlash maqsadida Braziliya ANVISA/INMETRO va Kolumbiya INVIMA kabi muhim ruxsatnomalarni muvaffaqiyatli olishimiz amalga oshirildi. Biz Osiyo-Tinch okeani mintaqasi, Yevropa hamda rivojlanayotgan bozorlardagi [Mamlakatlar sonini kiriting] dan ortiq mamlakatlarda mahalliy ro'yxatdan o'tish jarayonini faol ravishda amalga oshirmoqdamiz.
Maxsus EMC so'rishga qarshi laboratoriyamizdan foydalanib, mahsulotlarimiz global mos kelish uchun zarur bo'lgan qat'iy EMC direktivasi standartlarini qondirish maqsadida murakkab jarrohlik muhitida barqarorlik va aniqlikni ta'minlash uchun qattiq sinovdan o'tkaziladi.
NCC Medical ishonchli global yetkazib beruvchi sifatida o'z o'rnini mustahkamlash maqsadida me'yoriy majburiyatlarini faol kengaytirmoqda. Mos kelish strategiyamiz ilg'or me'yoriy talablarni oldindan bilishga va barcha asosiy iqtisodiy mintaqalarda bozorga kirishni ta'minlashga qaratilgan.
Ilg'or bozor bilan aloqadorlik (FDA & MDSAP) biz asosiy mahsulotlarimiz uchun AQSH va bir nechta xalqaro huquqiy hujjatlarda birlashtirilgan sifat mosligini ta'minlash maqsadida faol ravishda FDA bozoriga ruxsat olish va MDSAP doirasini baholash bilan shug'ullanmoqdamiz.
Strategik Bozor Tezlashtirish biz Avstraliya (TGA) va APAC (K-GMP) kabi yuqori standartli hududlarda tezkor ravishda bozor ruxsatnomasini olish jarayonini tezlashtirmoqdamiz.
Barcha batafsil mos kelish hujjatlari (ISO, CE, NMPA) uchun Iltimos, me'yoriy ishlar bo'limiga murojaat qiling: [email protected]
Copyright © NCC Medical Co., Ltd. - Maxfiylik siyosati
EN