Tại NCC Medical Group, chất lượng không chỉ đơn thuần là một quy trình—mà là một nguyên tắc nền tảng được củng cố trong doanh nghiệp chúng tôi kể từ khi thành lập vào năm 1997. Cam kết của chúng tôi đảm bảo tất cả sản phẩm và hoạt động luôn tuân thủ nhất quán các tiêu chuẩn quốc gia và toàn cầu khắt khe nhất về an toàn, hiệu quả và khả năng truy xuất nguồn gốc.
TẬP ĐOÀN NCC MEDICAL hoạt động dưới một khuôn khổ quản lý kép vững chắc, dựa trên nhiều chứng nhận ISO 13485, nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn cao nhất về tuân thủ và đảm bảo chất lượng
Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
Kiểm soát quy trình
Quy trình sản xuất, kiểm tra và thử nghiệm được kiểm soát.
Khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm
Hồ sơ có thể truy xuất nguồn gốc đối với thiết bị và vật tư tiêu hao.
Tài liệu tuân thủ
Tài liệu sẵn sàng cho kiểm toán, hỗ trợ các thị trường có quy định.
Hệ thống quản lý chất lượng của chúng tôi được hỗ trợ bởi hệ thống chứng nhận ba cấp toàn diện, mang lại sự tin tưởng và an toàn chưa từng có cho các đối tác toàn cầu
Chứng nhận ISO 13485 đảm bảo rằng các hệ thống giám sát thần kinh cốt lõi của chúng tôi (IONM, EEG, EMG/EP) được sản xuất theo các tiêu chuẩn cao nhất toàn cầu, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn EN 60601 và kiểm soát thiết kế dựa trên rủi ro trong suốt vòng đời nghiên cứu và phát triển
Chứng nhận ISO 13485 riêng biệt đảm bảo rằng tất cả các phụ kiện và điện cực quan trọng đều tuân thủ theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như nhau, đảm bảo hiệu suất tối ưu và an toàn cho bệnh nhân thông qua mô hình tích hợp dọc độc đáo của chúng tôi.
Công ty con của chúng tôi đặt tại Singapore, EXCELLENT, sở hữu chứng nhận ISO 13485 thứ ba. Với tư cách là Nhà sản xuất Pháp lý được chỉ định, điều này đảm bảo tuân thủ vững chắc, hậu cần tối ưu và kiểm soát tuyệt đối đối với chuỗi cung ứng
Sự tuân thủ trong nước của chúng tôi nhấn mạnh năng lực sản xuất thiết bị tiên tiến và tầm nhìn quy định đi trước
Các cơ sở và quy trình của chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) và tất cả các Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) liên quan. Chúng tôi hoàn toàn tuân thủ các chính sách phân loại rủi ro cập nhật của NMPA.
NCC Medical được chứng nhận sản xuất Thiết bị Y tế Loại III — nhóm có nguy cơ cao nhất. Sự công nhận này nhấn mạnh chuyên môn kỹ thuật và sự ổn định trong vận hành của chúng tôi. Đáng chú ý, chỉ 9% các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Trung Quốc (3.189 trên tổng số 35.359) sở hữu chứng nhận sản xuất Loại III, theo dữ liệu ngành công nghiệp công khai tính đến tháng 6 năm 2025.
Chúng tôi đã cơ cấu lại toàn diện chuỗi quy trình nhằm tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của quy định EU MDR, bao gồm tài liệu kỹ thuật đầy đủ và đánh giá lâm sàng đa trung tâm. Điều này thể hiện sự chuẩn bị chủ động để thâm nhập các thị trường tiên tiến.
Đang trong quá trình được cấp phép FDA:
Các sản phẩm chủ chốt đang trong quá trình xin cấp phép FDA 510(k) để thâm nhập thị trường Hoa Kỳ.
Đã Hoàn Thành Đăng Ký Địa Phương:
Đã đăng ký tại Brazil, Colombia và Ấn Độ; đang tiếp tục đăng ký trên toàn cầu.
Cam kết chất lượng của chúng tôi đi đôi với chiến lược đăng ký thị trường toàn cầu chủ động
Chúng tôi đã thành công trong việc đạt được các phê duyệt tiếp cận thị trường thiết yếu, bao gồm Brazil ANVISA/INMETRO và Colombia INVIMA, xác nhận sản phẩm của chúng tôi phù hợp với khu vực Mỹ Latinh có quy định khắt khe. Chúng tôi đang tích cực theo đuổi đăng ký địa phương tại hơn [Insert Number of Countries] quốc gia trên khắp APAC, châu Âu và các thị trường mới nổi.
Bằng cách sử dụng Phòng thí nghiệm Chống Nhiễu EMC chuyên biệt của chúng tôi, các sản phẩm của chúng tôi trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo độ ổn định và chính xác trong các môi trường phẫu thuật phức tạp, đáp ứng các tiêu chuẩn Chỉ thị EMC khắt khe cần thiết cho sự tuân thủ toàn cầu.
NCC Medical đang tích cực mở rộng cam kết về quy định nhằm củng cố vị thế là nhà cung cấp toàn cầu đáng tin cậy. Chiến lược tuân thủ của chúng tôi tập trung vào việc dự đoán các yêu cầu quy định tiên tiến và đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường trên khắp các khu vực kinh tế chính.
Tham gia Thị trường Tiên tiến (FDA & MDSAP) :Chúng tôi đang tích cực theo đuổi việc được cấp phép thị trường FDA và đánh giá khung MDSAP để đảm bảo tuân thủ chất lượng thống nhất cho các sản phẩm cốt lõi của mình tại Hoa Kỳ và nhiều khu vực quốc tế khác.
Tăng tốc Thị trường Chiến lược :Chúng tôi đang nhanh chóng đẩy mạnh việc thông quan thị trường tại các khu vực có tiêu chuẩn cao như Úc (TGA) và khu vực APAC (K-GMP).
Đối với tất cả các tài liệu tuân thủ chi tiết (ISO, CE, NMPA), vui lòng liên hệ Đội Tuân thủ Pháp lý của chúng tôi: [email protected]
Bản quyền © Công ty TNHH NCC Medical - Chính sách bảo mật
EN