NCC Medical Group-da keyfiyyət yalnız bir proses deyil — 1997-ci ildə qurulduğumuz gündən etibarən şirkətimizin əsasını təşkil edən bir prinsipdir. Bizim müddəa etdiyimiz vəd bütün məhsulların və proseslərin təhlükəsizlik, effektivlik və izlənəbilirlik üzrə ən sərt milli və qlobal standartlara davamlı şəkildə cavab verməsini təmin edir.
NCC MEDICAL QRUPI müvafiqlik və keyfiyyət təminatının ən yüksək standartlarını təmin etmək üçün bir neçə ISO 13485 sertifikatına əsaslanan möhkəm ikili subyekt tənzimləmə çərçivəsində fəaliyyət göstərir
Sertifikatlı QMS
ISO 13485 keyfiyyət idarəetmə sistemi.
Proses idarəetməsi
Nəzarət olunan istehsal, yoxlama və sınaq iş axınları.
Məhsulun izlənəbilərliyi
Cihazlar və istehlak materialları üçün izlənəbilən qeydlər.
Uyğunluq sənədləşməsi
Tənzimlənən bazarlar üçün auditə hazır sənədləşdirmə.
Keyfiyyət idarəetmə sistemi, beynəlxalq tərəfdaşlarımıza qarşı yüksək səviyyədə etimad və təhlükəsizlik təmin edən əhatəli üçlü sertifikatlaşdırılmış sistem tərəfindən dəstəklənir
ISO 13485 sertifikatı əsas neyron monitorinq sistemlərimizin (IONM, EEG, EMG/EP) ən yüksək qlobal standartlara uyğun istehsalını, EN 60601 seriyası standartlarına ciddi əməl etməsini və R&D həyat dövrü boyu risk əsaslı Dizayn Nəzarətini təmin edir.
Ayrı ISO 13485 sertifikatı bütün əsas aksesuarların və elektrodların eyni sərt standartlara cavab verməsini təmin edir və unikal şaquli inteqrasiya modelimiz vasitəsilə optimal performans və xəstə təhlükəsizliyi təmin olunur.
Sinçurunda yerləşən bizim bağlı şirkətimiz EXCELLENT, üçüncü ISO 13485 sertifikatına malikdir. Müəyyən edilmiş Hüquqi İstehsalçı kimi bu, möhkəm uyğunluğu, sadələşdirilmiş lojistikanı və təchizat zəncirinə daimi nəzarəti təmin edir.
Yerli uyğunluğumuz inkişaf etmiş cihaz istehsalı və tənzimləmə perspektivimiz üçün imkanlarımızı göstərir
Bizim tesislərimiz və proseslərimiz Milli Tibbi Məhsullar İdarəsinin (NMPA) ciddi tələblərinə və bütün uyğun İstehsalatda Yaxşı Təcrübəyə (GMP) əməl edir. Biz NMPA-nın yenilənmiş risk təsnifatı siyasətinə tam şəkildə əməl edirik.
NCC Medical III sinif Tibbi Cihazların istehsalı üçün sertifikatlaşdırılıb — ən yüksək risk kateqoriyası. Bu fərqlənmə texniki ixtisaslaşmamızı və operativ sabitliyimizi göstərir. Qeyd edək ki, 2025-ci ilin iyun ayı üçün olan açıq sənaye məlumatlarına əsasən, yalnız Çinin tibbi məhsullar istehsalçılarının 9%-i (35 359-dan 3 189-u) III sinif istehsal sertifikatına malikdir.
İnsanların inkişaf etmiş bazarlara daxil olmağa öncədən hazırlaşdığını nümayiş etdirmək üçün tam texniki sənədləşdirmə və çoxmərkəzli klinik qiymətləndirmə daxil olmaqla, cəmiyyət MDR tələblərinə uyğun olmaq üçün bütün proses zəncirimizi ətraflı şəkildə yenidən qurmuşdur.
FDA Təsdiqi Hazırlıq Mərhələsində:
Əsas məhsullar ABŞ bazarına daxil olmaq üçün FDA 510(k) təsdiqi prosesindən keçir.
Tamamlanmış Yerli Qeydiyyatlar:
Braziliya, Kolumbiya və Hindistanda qeydiyyatdan keçib; qlobal olaraq digər ölkələrdə qeydiyyat prosesləri davam etdirilir.
Keyfiyyətə verdiyimiz sözümüz, aktiv qlobal bazar üçün icazə strategiyamızla eyni səviyyədədir
LATAM bölgəsinin yüksək tənzimlənən bazarlarında məhsullarımızın etibarlılığını təsdiqləyən Braziliya ANVISA/INMETRO və Kolumbiya INVIMA daxil olmaqla vacib bazar giriş icazələrini uğurla əldə etmişik. APAC, Avropa və gələcək bazarların [Ölkə sayı daxil edilsin] sayda ölkəsində yerli registrasiya almaq üçün fəal çalışırıq.
İxtisaslaşmış EMC İnterferensə Qarşı Laboratoriyamızdan istifadə edərək, məhsullarımızın mürəkkəb cərrahi mühitlərdə sabitliyini və dəqiqliyini təmin etmək üçün sərt testlərdən keçirilməsi həyata keçirilir ki, bu da qlobal uyğunluq üçün vacib olan EMC Direktivinin tələblərinə cavab verir.
NCC Medical, inamlı qlobal təchizatçı kimi mövqeyini möhkəmləndirmək üçün tənzimləmə üzrə fəaliyyətini genişləndirir. Uyğunluq strategiyamız irəlibağlı tənzimləmə tələblərini proqnozlaşdırmağa və bütün əsas iqtisadi zonalarda bazar girişini təmin etməyə yönəlib.
İrəli Səviyyə Bazar Müdaxiləsi (FDA & MDSAP) biz əsas məhsullarımızın ABŞ-da və bir neçə beynəlxalq ərazidə birləşdirilmiş keyfiyyət tələblərinə uyğunluğunu təmin etmək üçün FDA bazarına icazə almaq və MDSAP çərçivəsini qiymətləndirmək üzrə fəal iş aparırıq.
Strateji Bazar Təcili biz Avstraliya (TGA) və Şərqi Asiya və Sakit Okean bölgəsi (K-GMP) kimi yüksək standartlı ərazilərdə bazar çıxışını sürətləndiririk.
Bütün ətraflı uyğunluq sənədləri üçün (ISO, CE, NMPA), xahiş olunur ki, Tənzimləmə İşləri Komandası ilə əlaqə saxlayın: [email protected]
© NCC Medical Co., Ltd. Hüquq qorunur - Gizlilik siyasəti
EN