ที่กลุ่มบริษัทเอ็นซีซี เมดิคัล คุณภาพไม่ใช่เพียงแค่กระบวนการเท่านั้น แต่เป็นหลักการพื้นฐานที่ฝังแน่นอยู่ในองค์กรของเราตั้งแต่ก่อตั้งในปี 1997 ความมุ่งมั่นของเราทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์และกระบวนการทั้งหมดสอดคล้องตามมาตรฐานระดับชาติและสากลที่เข้มงวดที่สุดในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการตรวจสอบย้อนกลับได้
กลุ่มบริษัท NCC MEDICAL ดำเนินงานภายใต้กรอบการกำกับดูแลสองหน่วยงานที่มีความแข็งแกร่ง โดยตั้งอยู่บนพื้นฐานของการรับรอง ISO 13485 หลายฉบับ เพื่อรับประกันมาตรฐานสูงสุดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการรับรองคุณภาพ
ระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรอง
ระบบการจัดการคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485
การควบคุมกระบวนการ
กระบวนการทำงานด้านการผลิต การตรวจสอบ และการทดสอบที่ควบคุมได้
การตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์
บันทึกที่สามารถติดตามย้อนกลับได้สำหรับอุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลือง
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด
เอกสารที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบเพื่อสนับสนุนตลาดที่มีการควบคุม
ระบบการจัดการคุณภาพของเราได้รับการสนับสนุนจากระบบการรับรองแบบสามชั้นอย่างครอบคลุม ซึ่งให้ความมั่นใจและความปลอดภัยอย่างยิ่งแก่พันธมิตรทั่วโลกของเรา
การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ทำให้มั่นใจได้ว่าระบบติดตามสภาพทางระบบประสาทหลักของเรา (IONM, EEG, EMG/EP) ถูกผลิตตามมาตรฐานสากลขั้นสูงสุด โดยปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 60601 อย่างเคร่งครัด และใช้การควบคุมการออกแบบตามแนวทางการบริหารความเสี่ยงตลอดวงจรการพัฒนาวิจัยและพัฒนา
ใบรับรอง ISO 13485 แยกต่างหาก รับประกันว่าอุปกรณ์เสริมและขั้วไฟฟ้าที่สำคัญทั้งหมดสอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวดเท่ากัน ทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพสูงสุดและความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านโมเดลการรวมธุรกิจแนวตั้งแบบเฉพาะตัวของเรา
บริษัทย่อยของเราที่ตั้งอยู่ในสิงคโปร์ คือ EXCELLENT ได้รับการรับรอง ISO 13485 ฉบับที่สาม ในฐานะผู้ผลิตตามกฎหมายที่ได้รับแต่งตั้ง ซึ่งรับประกันความเป็นไปตามข้อกำหนด การขนส่งที่ราบรื่น และการควบคุมห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงไม่เปลี่ยนแปลง
การปฏิบัติตามกฎระเบียบภายในประเทศของเราเน้นย้ำถึงศักยภาพในการผลิตอุปกรณ์ขั้นสูงและความสามารถในการมองการณ์ไกลด้านกฎระเบียบ
สถานที่ดำเนินการและกระบวนการของเราเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างเข้มงวดของสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) และปฏิบัติตามหลักปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (GMP) ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เราปฏิบัติตามนโยบายการจัดประเภทความเสี่ยงที่ปรับปรุงใหม่ของ NMPA อย่างเต็มที่
NCC Medical ได้รับการรับรองให้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ชนิดคลาส III ซึ่งเป็นหมวดหมู่ความเสี่ยงสูงสุด การรับรองนี้แสดงให้เห็นถึงความเชี่ยวชาญทางด้านเทคนิคและความมั่นคงในการดำเนินงานของเรา โดยข้อมูลอุตสาหกรรมสาธารณะ ณ เดือนมิถุนายน 2025 ระบุว่า มีเพียง 9% ของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในจีน (3,189 จากทั้งหมด 35,359 ราย) เท่านั้นที่ได้รับการรับรองการผลิตอุปกรณ์คลาส III
เราได้ปรับโครงสร้างกระบวนการทั้งหมดอย่างครอบคลุม เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด EU MDR ที่เข้มงวด รวมถึงจัดทำเอกสารทางเทคนิคให้ครบถ้วน และดำเนินการประเมินทางคลินิกแบบหลายศูนย์ ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความพร้อมล่วงหน้าสำหรับการเข้าสู่ตลาดขั้นสูง
อยู่ระหว่างดำเนินการขออนุมัติจาก FDA:
ผลิตภัณฑ์หลักอยู่ระหว่างกระบวนการขออนุมัติ FDA 510(k) เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
การจดทะเบียนที่เสร็จสมบูรณ์ตามภูมิภาค:
ได้จดทะเบียนแล้วในบราซิล โคลอมเบีย และอินเดีย; อยู่ระหว่างดำเนินการจดทะเบียนเพิ่มเติมในระดับโลก
ความมุ่งมั่นด้านคุณภาพของเราคู่ขนานไปกับกลยุทธ์การขออนุญาตวางจำหน่ายในตลาดโลกอย่างแข็งขัน
เราได้รับการอนุมัติการเข้าสู่ตลาดที่จำเป็นสำเร็จแล้ว รวมถึง Brazil ANVISA/INMETRO และ Colombia INVIMA ซึ่งเป็นการยืนยันความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ของเราสำหรับภูมิภาคละตินอเมริกาที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด เรากำลังดำเนินการจดทะเบียนในท้องถิ่นอย่างต่อเนื่องในกว่า [Insert Number of Countries] ประเทศทั่วภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก ยุโรป และตลาดเกิดใหม่
ด้วยการใช้ห้องปฏิบัติการพิเศษด้าน EMC Anti-Interference Laboratory ผลิตภัณฑ์ของเราจึงผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด เพื่อให้มั่นใจในความเสถียรและความแม่นยำในสภาพแวดล้อมการผ่าตัดที่ซับซ้อน พร้อมทั้งเป็นไปตามมาตรฐาน EMC Directive ที่เข้มงวด ซึ่งจำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก
NCC Medical กำลังดำเนินการขยายคำมั่นด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง เพื่อเสริมสร้างตำแหน่งในฐานะผู้จัดจำหน่ายระดับโลกที่ได้รับความไว้วางใจ กลยุทธ์ด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเราเน้นการคาดการณ์ข้อกำหนดขั้นสูง และการรักษาการเข้าถึงตลาดในทุกเขตเศรษฐกิจหลัก
การมีส่วนร่วมขั้นสูงในตลาด (FDA & MDSAP) :เรากำลังดำเนินการอย่างต่อเนื่องเพื่อขออนุญาตวางตลาดจาก FDA และประเมินกรอบการทำงาน MDSAP เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์หลักของเราเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพอย่างเป็นเอกภาพในสหรัฐอเมริกาและเขตอำนาจระหว่างประเทศหลายแห่ง
การเร่งการเข้าสู่ตลาดเชิงกลยุทธ์ :เรากำลังเร่งการได้รับการอนุมัติทางการตลาดในเขตพื้นที่ที่มีมาตรฐานสูง เช่น ออสเตรเลีย (TGA) และภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก (K-GMP)
สำหรับเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยละเอียดทั้งหมด (ISO, CE, NMPA) กรุณาติดต่อทีมงานกิจการกำกับดูแลของเราที่: [email protected]
ลิขสิทธิ์ © NCC Medical Co., Ltd. - นโยบายความเป็นส่วนตัว
EN