NCC Medical Group-ийн хувьд чанар гэдэг нь зөвхөн процесс биш, 1997 онд байгуулагдсан цагаасаа хойш компанид бат боловсролон орсон үндсэн зарчим юм. Бидний итгэл нь бүх бүтээгдэхүүн, үйл ажиллагаа нь аюулгүй, үр дүнтэй, хяналт тавих боломжтой байдлын хамгийн энгийн үндэс болох нийт ард түмний болон дэлхийн стандартыг байнга хангахыг баталгаажуулдаг.
NCC MEDICAL GROUP нь олон ISO 13485 гэрчилгээнд суурилсан хүчтэй хоёр байгууллагын зөвшөөрлийн хүрээлэл дотор үйл ажиллагаагаа явуулдаг бөгөөд энэ нь хамгийн өндөр түвшний зөвшөөрөл, чанарын баталгаажуулалтыг хангасан байдаг.
Баталгаажуулсэн ЧКС
ISO 13485 чанарын удирдлагын систем.
Ажлын боловсруулалт
Хяналтад бүтээл, шинжилгээ ба туршилтын ажлын дараалал.
Бүтээдийн дагалдах чадвар
Төхөөрөмжүүд ба хэрэглээний бүтээлүүдийн дагалдах бүртгэл.
Харилцах баримт бичиг
Зохих заалтад нийцсэн зах зээлд ажиллахын тулд саудалд бэлэн бүртгэл.
Бидний чанарын менежментийн систем нь гурван түвшний баталгаажуулалттай, дэлхий дахь худалдан авагчдад итгэл найдвар, аюулгүй байдлыг бүрэн хангасан байдаг
ISO 13485-ийн баталгаажуулалт нь бидний гол мэдрэлийн хяналтын системүүд (IONM, EEG, EMG/EP)-ийг дэлхийн хамгийн өндөр стандартад нийцүүлэн үйлдвэрлэсэн байгааг баталдаг бөгөөд EN 60601 цуврал стандартуудад эрхэмлэн мөрдөх, мөн R&D-ийн амьдралын мөчлөгийн туршид эрсдэлд суурилсан загварчлалыг хатуу баримталдаг.
Тусдаа ISO 13485 сертификатжуулалт нь чухал хавтангууд болон электродууд бүгд ижил нарийвчлалтай стандартад нийцэж, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах, үйл ажиллагааны үр дүнг сайжруулахын тулд бидний цэгцлэсэн интеграци хэв маягийг баталгаажуулдаг.
Сингапур дахь бидний харъяа компани EXCELLENT нь гурав дахь ISO 13485-ийн баталгаажуулалтыг эзэмшдэг. Хууль ёсны үйлдвэрлэгч болох тус компани нь хатуу хяналтыг хангаж, логистикийг хялбаршуулж, нийлүүлэлтийн гинжинд тасралтгүй хяналт тавих боломжийг олгодог.
Бидний дотоод жишигт нийцсэн байдал нь дэвшилтэт тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэл болон зохицуулалтын урьдчилан харцны чадварыг харуулж байна
Бидний байгууламж болон үйл явц нь Үндэсний эмийн бодисын удирдлага (NMPA) болон Бүх зохистой үйлдвэрлэлийн арга зүй (GMP)-ийн хатуу шаардлагад нийцдэг. Бид NMPA-ийн шинэчилсэн эрсдэлийн ангиллын бодлоготой бүрэн нийцэж ажилладаг.
NCC Medical нь хамгийн өндөр эрсдэлтэй ангилал болох III ангийн анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэх зөвшөөрөлтэй бөгөөд энэ нь манай техникийн мэргэжлийн чадвар, үйл ажиллагааны тогтвортой байдлыг илтгэдэг. Тусгайлан дурдахад, 2025 оны 6-ны байдлаар нийтлэгдсэн салбарын мэдээллийн дагуу ЗХУ-ын анагаах ухааны хэрэгсэл үйлдвэрлэгчидийн зөвхөн 9% (35,359-ийн 3,189) нь III ангийн үйлдвэрлэлийн гэрчилгээтэй.
Бид дунджаар өндөр түвшний зах зээлд нэвтрэхэд бэлэн байдалтаа харуулах үүднээс Европын холбооны МДР шаардлагад нийцүүлэн бүх процессын хэлхээг бүрэн шинэчилсэн бөгөөд энэ нь бүрэн техникийн баримт бичиг, олон төвтэй клиник үнэлгээг хамардаг.
FDA-аас зөвшөөрөл авах ажил явж байна:
Гол бүтээгдэхүүнүүд Нэгдсэн Улст зах зээлд нэвтрэхийн тулд FDA-аас 510(k) зөвшөөрөл авах ажилд хамрагдаж байна.
Дууссан орон нутгийн бүртгэлүүд:
Бразил, Колумб, Энэтхэг улсуудад бүртгүүлсэн; дэлхий дахинд цаашдын бүртгэлийг хийж байна.
Бидний чанарын үүрэг хариуцлагыг дэлхийн хэмжээнд идэвхтэй зах зээлд баталгаажуулах стратеги маань хангаж байна
Бид ЛАТАМ бүс нутгийн хүчтэй зохицуулагдсан бүсэд бүтээгдэхүүнүүдээ баталгаажуулахын тулд Бразилын ANVISA/INMETRO болон Колумбийн INVIMA зэрэг чухал зах зээлд гарах зөвшөөрлийг амжилттай авч авсан. Одоо бид АПАС, Европ болон шинэ зах зээлүүдийн нийт [Орнуудын тоо] орноос дээш улсад байршлын бүртгэлийг идэвхтэй хайж байна.
Бидний тусгайлан бэлтгэсэн EMC-ийн саатлын лабораторийг ашиглан бүтээгдэхүүнүүдээ нарийн шалгаж, нарийн мэс заслын нөхцөлд тогтвортой байдал, нарийвчлалыг хангах болон дэлхийн хэмжээнд нийцэх шаардлагатай EMC чиглэлийн стандартад нийцүүлж байна.
NCC Medical томоохон эдийн засгийн бүс нутгуудад зах зээлд нэвтрэхийг хангаж, урьдчилан таамагласан дэвшилтэт зохицуулалтын шаардлагуудад бэлтгэгдэх замаар итгэлтэй дэлхийн хэмжээний нийлүүлэгч болох байр суурьдаа батжүүлэхийн тулд зохицуулалтанд өгсөн зорилгоо идэвхтэй өргөжүүлж байна.
Дэвшилтэт зах зээлийн оролцоо (FDA & MDSAP) :Бид бүтээгдэхүүний чанарын нэгдсэн хяналтыг АНУ болон олон улсын бусад бүс нутагт хангахын тулд FDA-аас зах зээлийн зөвшөөрлийг авах ажиллагааг идэвхтэй явуулж, MDSAP хүрээллийг үнэлж байна.
Стратегийн зах зээлийн хурдасгуур :Австрали (TGA) болон APAC (K-GMP) шиг өндөр стандарттай бүс нутгуудад зах зээл дээр гарах ажиллагаагаа хурдан хурдасгаж байна.
ISO, CE, NMPA гэх мэт бүх дэлгэрэнгүй нийцлийн баримт бичигтэй холбоотойгоор доорх имэйл хаягаар зохицуулалтын хэлтэстэй холбогдоорой: [email protected]
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN