في مجموعة NCC الطبية، الجودة ليست مجرد عملية — بل هي مبدأ أساسي مندمج في شركتنا منذ تأسيسها عام 1997. وتكفل التزامنا بضمان أن تفي جميع المنتجات والعمليات باستمرار بأعلى المعايير الوطنية والدولية الصارمة من حيث السلامة والفعالية والقدرة على التتبع.
تعمل مجموعة NCC MEDICAL GROUP ضمن إطار تنظيمي قوي مكوّن من كيانين، يستند إلى عدة شهادات ISO 13485، لضمان أعلى معايير الامتثال وضمان الجودة
نظام إدارة الجودة المعتمد
نظام إدارة الجودة وفق المعيار الآيزو ١٣٤٨٥.
التحكم في العملية
سلاسل إنتاج وتفتيش واختبار خاضعة للرقابة.
إمكانية تتبع المنتج
سجلات قابلة للتتبع للأجهزة والمواد الاستهلاكية.
توثيق الامتثال
وثائق جاهزة للتدقيق تدعم الأسواق الخاضعة للتنظيم.
يتم دعم نظام إدارة الجودة لدينا من خلال نظام معتمد ثلاثي شامل، مما يوفر ثقة وأمانًا استثنائيين لشركائنا العالميين
تضمن شهادة ISO 13485 أن أنظمة المراقبة العصبية الأساسية لدينا (IONM، EEG، EMG/EP) تُنتج وفق أعلى المعايير العالمية، مع الالتزام الصارم بمعايير EN 60601 وضوابط التصميم القائمة على التقييم المخاطر طوال دورة تطوير البحث والتطوير.
تُعد شهادة ISO 13485 المنفصلة ضمانة بأن جميع الملحقات والإلكترودات الحيوية تلتزم بنفس المعايير الصارمة، مما يضمن الأداء الأمثل وسلامة المريض من خلال نموذج الدمج الرأسي الفريد الخاص بنا.
تتمتع شركتنا الفرعية في سنغافورة، EXCELLENT، بشهادة ISO 13485 الثالثة. وبصفتها الشركة المصنعة القانونية المعينة، فإن هذا يضمن امتثالاً قويًا، وخدمات لوجستية مبسطة، وسيطرة ثابتة على سلسلة التوريد.
يُبرز الامتثال المحلي لدينا قدرتنا على تصنيع الأجهزة المتقدمة والرؤية التنظيمية المستقبلية
تتماشى مرافقنا وعملياتنا مع المتطلبات الصارمة للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ولجميع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ذات الصلة. نحن نمتثل بالكامل لسياسات التصنيف حسب المخاطر التي أصدرتها الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
تم اعتماد شركة NCC Medical لتصنيع الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة، وهي أعلى فئة من حيث المخاطر. ويُبرِز هذا التمييز خبرتنا التقنية واستقرار عملياتنا. وتجدر الإشارة إلى أن 9% فقط من شركات التصنيع الطبية في الصين (3,189 من أصل 35,359) تحمل شهادة إنتاج من الفئة الثالثة، وذلك استنادًا إلى بيانات صناعية عامة اعتبارًا من يونيو 2025.
لقد أعدنا هيكلة سلسلة عملياتنا بالكامل للامتثال لمتطلبات التنظيم الأوروبي الصارمة (EU MDR)، بما في ذلك إعداد الوثائق الفنية الكاملة وتقييمات سريرية متعددة المراكز. وهذا يدل على استعدادنا المبكر للدخول إلى الأسواق المتقدمة.
قيد الحصول على موافقة FDA:
تخضع المنتجات الرئيسية حاليًا لإجراءات الموافقة عبر طلب FDA 510(k) لإدخالها إلى السوق الأمريكية.
التسجيلات المحلية المكتملة:
مسجلة في البرازيل وكولومبيا والهند؛ ويجري التقدم بطلبات تسجيل في مناطق أخرى حول العالم.
تُقابل التزامنا بالجودة استراتيجيتنا النشطة للحصول على الترخيص في الأسواق العالمية
لقد نجحنا في الحصول على الموافقات الأساسية للوصول إلى الأسواق، بما في ذلك موافقات برازيل ANVISA/INMETRO وكولومبيا INVIMA، ما يؤكد صلاحية منتجاتنا للمنطقة الأمريكية اللاتينية التي تخضع لتنظيم صارم. ونحن حاليًا نسعى بنشاط إلى التسجيل المحلي في أكثر من [أدخل عدد الدول] دولة عبر آسيا والمحيط الهادئ وأوروبا والأسواق الناشئة.
باستخدام مختبرنا المتخصص لمكافحة التداخل الكهرومغناطيسي (EMC)، تخضع منتجاتنا لاختبارات صارمة تضمن الاستقرار والدقة في البيئات الجراحية المعقدة، مع الالتزام بمعايير توجيه EMC الصارمة الضرورية للامتثال العالمي.
تقوم شركة NCC Medical بتوسيع التزامها التنظيمي بشكل نشط لتعزيز مكانتها كمورد عالمي موثوق. ويركز استراتيجية الامتثال لدينا على توقع المتطلبات التنظيمية المتقدمة وتأمين الوصول إلى الأسواق عبر جميع المناطق الاقتصادية الرئيسية.
الانخراط المتقدم في الأسواق (FDA وMDSAP) :نحن نسعى بنشاط للحصول على ترخيص تسويق من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ونقوم بتقييم إطار MDSAP لضمان الامتثال الموحّد للجودة لمنتجاتنا الأساسية في الولايات المتحدة وعدد من الدول الدولية.
التسريع الاستراتيجي للسوق :نحن نسرّع بشكل سريع إجراءات إقرار السوق في المناطق ذات المعايير العالية مثل أستراليا (TGA) وآسيا والمحيط الهادئ (K-GMP).
لجميع وثائق الامتثال التفصيلية (ISO، CE، NMPA)، يُرجى التواصل مع فريق الشؤون التنظيمية لدينا: [email protected]
حقوق الطبع والنشر © شركة إن سي سي الطبية المحدودة - سياسة الخصوصية
EN