NCC 메디컬 그룹은 품질을 단순한 절차가 아니라, 1997년 설립 이래로 기업의 근본적인 원칙으로 삼아 왔습니다. 우리의 약속은 모든 제품과 운영이 안전성, 효능 및 추적성에 관한 가장 엄격한 국내외 기준을 지속적으로 충족하도록 보장합니다.
NCC MEDICAL GROUP은 다수의 ISO 13485 인증을 기반으로 한 강력한 이원화된 규제 체계 하에 운영되며, 최고 수준의 규정 준수와 품질 보증을 실현합니다.
인증된 QMS
ISO 13485 품질 관리 시스템.
프로세스 제어
통제된 생산, 검사 및 시험 업무 흐름.
제품 추적성
기기 및 소모품에 대한 추적 가능한 기록.
준수 문서
규제 시장에서 요구하는 감사 준비 완료 문서.
당사의 품질 관리 시스템은 포괄적인 삼중 인증 시스템을 기반으로 하여 글로벌 파트너들에게 뛰어난 신뢰와 보안을 제공합니다
ISO 13485 인증은 당사의 핵심 신경 모니터링 시스템(IONM, EEG, EMG/EP)이 세계 최고 수준의 표준에 따라 생산되며, R&D 생애 주기 전반에 걸쳐 EN 60601 시리즈 표준을 엄격히 준수하고 리스크 기반 설계 관리를 적용함을 보장합니다.
별도의 ISO 13485 인증을 통해 모든 핵심 액세서리와 전극이 동일한 엄격한 기준을 충족함을 보장하며, 당사의 독자적인 수직 통합 모델을 통해 최적의 성능과 환자 안전성을 확보합니다.
싱가포르에 위치한 당사 자회사 EXCELLENT은 세 번째 ISO 13485 인증을 보유하고 있습니다. 지정된 법적 제조업체로서, 이는 강력한 규제 준수, 효율화된 물류 및 견고한 공급망 통제를 보장합니다.
국내 규제 준수는 당사의 고도 의료기기 제조 역량과 선제적인 규제 대응 능력을 보여줍니다
당사의 시설과 절차는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 요구사항 및 모든 관련 우수의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수합니다. 우리는 NMPA의 개정된 위험 분류 정책에 완전히 부합합니다.
NCC Medical은 III류 의료기기—가장 높은 위험 등급—제조를 위한 인증을 보유하고 있습니다. 이는 당사의 기술 전문성과 운영 안정성을 입증하는 것입니다. 특히, 2025년 6월 기준 공개된 업계 자료에 따르면 중국 내 의료기기 제조사 중 단 9%만이(35,359개사 중 3,189개사) III류 생산 인증을 취득하고 있습니다.
당사는 엄격한 EU MDR 요건을 준수하기 위해 완전한 기술 문서 작성 및 다기관 임상 평가를 포함한 전체 프로세스 체계를 종합적으로 재구성하였습니다. 이는 선진 시장 진입에 대비한 능동적 준비태세를 보여줍니다.
FDA 승인 진행 중:
주요 제품들은 미국 시장 진입을 위해 FDA 510(k) 승인 절차를 진행 중입니다.
완료된 현지 등록:
브라질, 콜롬비아 및 인도에서 등록 완료; 전 세계적으로 추가 등록 진행 중.
당사의 품질 약속은 적극적인 글로벌 시장 승인 전략과 함께 이루어지고 있습니다
당사는 브라질 ANVISA/INMETRO 및 콜롬비아 INVIMA 등 중요한 시장 진입 승인을 성공적으로 확보하여 엄격한 규제를 적용하는 라틴아메리카 지역에서 자사 제품의 타당성을 입증하였습니다. 현재 아시아태평양 지역, 유럽 및 신흥 시장 전반의 [Insert Number of Countries]개 이상 국가에서 현지 등록을 적극적으로 추진 중입니다.
당사의 전문화된 EMC 간섭 방지 실험실을 활용하여 당사 제품은 복잡한 수술 환경에서도 안정성과 정확성을 보장하기 위해 철저한 테스트를 거치며, 글로벌 규제 준수에 필수적인 엄격한 EMC 지침 표준을 충족합니다.
NCC 메디컬은 신뢰할 수 있는 글로벌 공급업체로서의 입지를 강화하기 위해 규제 준수 노력을 적극적으로 확대하고 있습니다. 당사의 준수 전략은 선진화된 규제 요구사항을 사전에 예측하고 주요 경제권 전역에서 시장 진입을 확보하는 데 중점을 두고 있습니다.
선진 시장 진출 (FDA 및 MDSAP) 우리는 미국 및 다수의 국제 관할 지역에서 핵심 제품의 통합 품질 준수를 보장하기 위해 FDA 시장 승인을 적극적으로 추진하고 있으며 MDSAP 프레임워크를 평가하고 있습니다.
전략적 시장 가속화 호주(TGA) 및 아시아 태평양 지역(APAC, K-GMP)과 같은 높은 기준을 갖춘 지역에서 시장 승인을 신속하게 가속화하고 있습니다.
모든 상세한 규제 준수 문서(ISO, CE, NMPA)는 당사 규제업무팀에 문의하시기 바랍니다: [email protected]
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