Дэлхийн хүчилтүүр хэрэгсэл үйлдвэрлэлийн галавын дотор хамгийн ихдээ үнэлдүүрлэгдсэн бүтээдүүр нь зонд юм. Бумаг дээр түүнийг хялбар гэж үзэдүүр: урт, төвхөн төгсгөлтэй цөөн металлическ хэрэгсэл, үнэ тодорхойлолтын хуудсанд «304-р төрлийн хоолойн ган, урт 145 мм» гэж тайлбарлаж өгсөн. Харин үнэндээ зонд нь мэдсүүрчний гараас үүссэн нарийн техник хэрэгсэл юм.
Сүүлийн найм жилд би хүчилтүүр хэрэгсэл үйлдвэрлэлийн галавын сүүлчийн төлөөлөгч бүтээдүүр болойн үйл ажиллагаа, гуманитар байгууллагууд, африк, латин америкийн ба ази тивд бүтээдүүр үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажиллаж ирж. Түүнд би хоёр саяас илүү зонд хэрэгсэл худалдан авах, хүргүүлэх, хүлээж авах гэрчилгээний гүйцэтгэлд оролцож ирж. Түүн дотор нэг хичээл үүрд үлдмүүр: худалдан авах шийдвэр нь зөвхөн үнэ ба үндсэн хэмжээсүүрт тулгуурлан гаргаж, урт хугацааны ажиллах чадварын алдаа үүрд үлдмүүр.
Сондос нь зүгтэр хөнгөн цагаан бөмбөлөг биш. Түүн дээр механик, материал, хяналтын системүүд нь нэгэн зэрэг хураагдаж, харин гаднаас хялбар шүүлтүүр хэмээн үзүүрлэдэг. Энэ статт нь сондосын мөрдөвчийн хэрэгсэлд професиональ орлуулалтын хүрээлэнг тодорхойлж, материалын шинжлэх ухаан, үйлдвэрлэлийн хяналт, олон улсын хармонизацийн стандартууд дээр суурилж буй.
Мөрдөвчийн хэрэгсэлд ангилалд сондосыг хагалж нехүүр хэрэгсэл гэж ангилдаг. Түүний зориулалт нь судалгаа, өргөтгөл, байрлал тогтоох, мөрдөвчийн хүртэлт — хагалж нехүүр ажиллах биш. Гэтэд, эдгээр хүнд бүтэцтүүр үүрэг нь тун нарийн механик шаардлагуудыг тавьдаг.
Нейрохирургийн пробка нь гүн худалд төвөгтэй тактиль хүчдүүрлүүр дамжуулах ёстой, мөн цус судрын нүхлүүрлүүр үүсгэхгүйн тулд хангалттай нугалах чадвартай байх ёстой. Дагуурх савны пробка нь шилмүүсний хоолойг салхигүйн тулд нарийн дугуйлж, полировк хийсэн зүзүүнтэй байх ёстой. Хоёр төгсгөлтүүр ерөнхий пробка нь хоёр төгсгөлд геометрийн нягт тааруулалт хадгалах ёстой, ихэвчлэн анатомийн үүсгүүрүүдийн хувьд диаметр ба нугалах хэмжээ үл ялгаатай байдаг.
Эдгээр шаардлагууд нь ихэвчлэн харшилж байдаг: хатуулагчийн харшил эластичносттой, гладкостийн харшил бүтцүүр хүчтэй байхтай, коррозидоо төвөгтэй байх харшил машинд хийгдэх чадвартай байхтай. Эдгээр хүчин зүйлсийн тааруулалт үндэснээс хоёр хувьсагч — материалын бүрдэл ба технологийн хяналт дээр суурилж байдаг.
Гэтгүй, худалдан авах баримт бичигт нь ихэвчлэн төвөгтэй бүтцийг хамгийн бага тодорхойлогчидтой товчилж байдаг. Худалдан авах удирдагчдын үндсэн асуулт нь ийнхүү хэмжээний тохироо биш, харин бүх материал-стерилизацийн амьдралын цикл техник хяналтанд оршитой юу гэдэг.
Ерөнхий зориулалттай мөчирнүүд нь дэлхийн үйлдвэрлэлд үйлчилж буй үндсэн хэрэгсэл юм. Түүний хоёр төгсгөл нь тунгалаг, олив хэлбэрт тулгуурт үзүүртэй бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөг......
Материалын хувьд доминант сонголт нь аустенит төрлийн зэс-хром хайлмас, жишээ нь 304 эсвэл 316 маркийн гуурцаг юм. Дагуу ISO 7153-1 , мөчирнүүдийн металлын материалын химийн бүрдэл ба механик ажиллах чадварын шаардлагыг тодорхойлж үүрд.
Хоёр түүнд хооронд 316 маркийн гуурцаг — молибден агуулж — хлоридын улмаас үүсгэсэн коррозийн хувьд илүү дүүрэн төвөгтүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүүд бөгсүү...... ASTM F899 химийн бүрдэл хязгаарууд, ажилчид «зэс-хром хайлмас» гэж ерөнхий тодорхойлолт өгч, түүнийг хүлээн авахаас татгалзаж.
Гадаргуугийн хөрвүүлэлт нь мөн тийнхүү чухал. Өндөр чанарын зондүүд автоклавын циклд давтагдах үед коррозионд орж, гадаргуугийн хүчирхүйлэл (Ra) 0,4 мкм-ээс бага байхаар электролитик полировкаар бүтээдэг. Дуранд үзүүлэх үед гадаргуу машинаар бүтээсэн шургуудаас, микротрещинүүдээс чөлөөт байх ёстой. Эдгээр микроскопик дутагдалд хүртэл хүртэл автоклавын давтагдах циклд коррозионд орж, хориглолтын үед хувьд хүртэл хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэл хувьд хүртэ...... Өвчтний газар, хэрэгсэл 300–500 удаа стерилизацид подвергдэх үед гадаргуугийн бүтэн байдал шууд нь ашиглалтын үе хугацааг тодорхойлдог.
Тусгай чиглэлд зориулан хиймэл зондүүд нь илүү нарийн геометрийн толеранс ба илүү дөрвөлжин металлургийн хяналт шаарддаг.
Лакримал зондүүд нь ихэвчлэн диаметрт 0,5 мм-ээс 1,5 мм хүртэл хүрдэг бөгсөн хэлбэрт бүтээдэг, анатомийн замын хэлбэрт тохируулан. Зондүүдийн төрөлхийн хэлбэр нь нарийн бөмбөлөг бөгсөн хэлбэрт бүтээдэг, эпителийн гэмтэл үүсгэхгүйн тулд төрөлхийн гадаргуу нь жигд полировкаар бүтээдэг. Бүх төрлийн хэмжээний хазайлт нь үйлдлийн амжилт хувьд нь саад болдог.
Нейрохирургийн зондын хувьд сундралт модуль ба тактиль дамжуулалтын шинж чанаруудыг сонгож тохируулах шаардлагатай. Түүнчлэн, хүч бүхий ба төвөгтэй нөхцөлд төлөвтөн ажиллах чадварын тэнцвэрт бүтэцтэй 17-4PH зэрэг утаа төвөгтэй бүтэцтэй гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гуурсан гу......
Бага инвазив юм уу эндоскопийн нөхцөлд ашиглагддаг нүүрлэг зондын хувьд нэмэлт таталцан гүйцэтгэх чадварын шаардлага үүсдэг. Түүнчлэн, төвөгтэй нөхцөлд олон удаа нугалж ажиллах үед микротрещин үүсэхгүй байх шаардлагатай. Нийлүүлэгчид циклд нугалж ажиллах туршилтын үр дүнг ба зондын төрүүний геометрийн хэмжээний толеранц тайланг үүрдүүлэх ёстой. Хэрэв ийнхүү баталгаажуулалт хийгдэхгүй бол өндөр нарийнхан хирургийн нөхцөлд хүчдүүлэх аюул мэдүүлэхүйц өсдөг.
Нэг удаа ашиглагдаг зондын зах зээлд эзлэх хувь нь яаралтай тусламж, интенсив терапи, амбулаторийн мөрдөлд халдвар тархахыг саархуулах шаардлагын дүнд өсөж байна. Түүнчлэн тэрд наносгүйдүүлэх асуудлыг арилгаж байгаа ч, бусад техникийн рискуудыг үүсгэж байна.
Этилен оксид (EO) эсвэл гамма туяалан стерилизацийн арга нь полимер хөндлөн тавиур, холбогдож буй гадаргуу, хайрцагт хийх материалд нөлөө үзүүлдэг. Стериль хамгаалах системийн бүтэн бүүрхүүл нь хэрэгсэл үүрхүүлтэй адил чухал болдог. Олон улсын түвшинд сургутын медицин хэрэгсэл дээр хийгдсэн буцаалт нь хэрэгсэлийн геометрийн бүтэн бүүрхүүл биш, хайрцагт хийх хүрээний холбогдож буй гадаргууны дутагдал нь ихэвчлэн хармонизацийн шударга бүтэн бүүрхүүлд нөлөө үзүүлдэг.
Түүнд холбогдож, худалдан авах бүлгүүд нь зөвхөн бүтээдийн техникийн шаардлагуудыг биш, стерилизацийн баталгаажуулалтын баримт бичиг, хайрцагт хийх хүрээний бүтэн бүүрхүүлд хийгдсэн туршилтын үр дүнг мөн шалгах ёстой. Хармонизацийн шударга бүтэн бүүрхүүлд ISO 17664 стерилизацийн процессын баримт бичигт зөвхөн зөвшөөрөл өгдөг, харин биохамгийн чанар нь ISO 10993 стандард.
Сондуурт хэрэгсэлийн функциональ үр дүнгийн ойролцоогоор 80% нь түүний материалд хамаардаг. Дараа нь ASTM F899 , хүрээлэнгийн гангууд нь аустенит, мартенсит, феррит ба осмосын хүчтгүүрт гангуудын бүлгүүд рүү ангилагддаг.
Аустенитийн сталийн (304, 316) хувилбарууд нь соронзон бус бөөрсгөн төвөгтүүн шүүлтүүдтүүн дээр ашиглагдахад тохиромжтой, мөн коррозид төвөгтүүн. Мартенситийн стал (420, 440) нь хүчтүүрлүүрт халуун хөөртүүн дараа илүү үлдмүүртүүн чанарыг олж авахыг хүлээлгэн өгч, гэтгүй коррозид төвөгтүүн чанарыг алдаж болзоо.
Дулааны боловсруулалт нь хоёрдогч ач холбогдолтой асуудал биш юм. Уусмалын халуун хөтлөлтийн температур, хурдан хөхрүүлэлтийн хурд, агингийн хугацаанд гарч буй хазайлтууд нь хатуушин, сунамхай хүч, төвөгтэй бүтэцтүүлэлтийн чанарыг илт нөлөөлж чадна. Бүрэн хүртэмүүр нь тодорхойлж буй дулааны боловсруулалтын төхөөрөмжүүдийн үзүүрлүүдийг бүртгэж, номиналь бүтээдүүдийн механик шинж чанарын туршилтын бүтээдүүдийн бүртгэлийг үлдээж чадах ёстой. Ийнхүү бүтээдүүдийн урт хугацааны дагаж болох бүртгэл бүтээдүүдийн номиналь хувилбарын харгис хүртэмүүр бүтээдүүдийн функциональ надёжностыг баталж чадахгүй.
Хүний бие рүү орж, түүнд нөлөөлж буй анхдагч медицин хэрэгсэл болойн хувилбарууд нь дэлхийн масштабт бүтэцтүүлсэн зохих хууль тогтоомжийн хяналт доор байдаг.
Нэгдсэн Төрийн Нэгдсэн Төрийн Хүн ам зүйн Агентлаг (FDA) – ийн дагуу, олон тооны холбогдох хувилбарууд нь ерөнхий хяналт доор байдаг, түүнд бүртгэл үлдээх, хэрэгсэлд нэр өгөх гэх мэт шаардлагууд орно. Европын Нийлүүлэлт дотроо Медицин хэрэгсэлд зориулж баталдсан хууль тогтоомж (MDR) – ийн дагуу, бүрдүүлсэн техникийн бүтээдүүд, түүнд хамаарах аюулгүй бүтээдүүдийн удирдамж ISO 14971-ийн дагуу, аюулгүй бүтээдүүдийн удирдамж, материалуудын хувилбарын харгис хүртэмүүр ISO 14971 ба материалуудын хувилбарын харгис хүртэмүүр ISO 7153-1 .
Худалдан авах мэргэжилтнүүд маркетингийн гэрчилгээ ба бүрдүүлсэн техникийн файлын хоорондын ялгааг тодорхой харах ёстой. Техникийн баримт бичигт хандах боломжгүй бүсгүйн тэмдэглэл нь байгуулмашин хувьд хүрээлэн төлөвлөлт хийхдөө хангалтгүй. Зохих дүрэмжүүлэлтүүдийн нийцүүлэлт нь бүтээгдэхүүн ба үйлдвэрлэгч хоёрын түвшинд баталдаг.
Сондгой хурдхаг багажийн хувьд техникийн үндэслэлт худалдан авах загвар нь гурван баталгаажуулалтын үе шатыг орлуулдаг.
Нүүр: Түрүүн хэмжээний шалгах. Оптик хэмжилтийн багаж ашиглан хэмжээний шалгалт, гадаргуугийн төрөлхийн шалгалт, дагалдах спектрометр ашиглан хавсаргын найрлагын шалгалт нь гэрээний хүлээлт өмнөх үндэсний баталгаажуулалтыг хангана.
Хоёрдугаар: Анхны партийн шалгалт. Масс үйлдвэрлэлд зөвшөөрөл өгөхөөс өмнө, дулааны бүрдүүлэлтийн тогтвортой байдал, полировкаачин чанар, геометрийн хармони бүрдүүлэлт нь бүрдүүлэн шалгагдаж, аудитд орж, баталгаажуулана.
Гуравт, үргэлжлүүн нэмэлт сүүдэрлүүн шинжилгээ. Хүртэлт бүрт санамсүргүй шинжилгээ хийх нь нийлүүлэгчдийн үр дүнтэй ажиллах чадварыг тогтвортой хангаж өгдөг. Хугацаа үлдмүүр нийлүүлэгчдийн чанарын түүхийг бүрдүүлдөг, үүн дагаж объектив рискийн үнэлэлт хийх боломжтой.
Урт хугацааны хамтран ажиллах харилцагчидтой холбогдож, газар дээрх аудитыг зүйтлүүн саналд оруулж буй. Тухайн анхаарал нь анхны материалд орж ирж буй шинжилгээний арга зүйд, дулааны хурдатгагчийн тохируулалтын бүртгэлд, цахилгаан-полировка параметрийн хяналтд, мөн бүтээдийн шинжилгээний сүүдэрлүүн төлөвлөлтд хандаж буй. Хараагүй процессийн хяналт нь үүрд харах боломжтой клиник надёжностиг тодорхойлдөг.
NCC MEDICAL Co., Ltd нь мөрдөлдөг хэрэгсэл үйлдвэрлэгч, дэлхийн масштабт нийлүүлэгч бөөрсөг хүртэлтүүдийн үйлдвэрлэлд тусгайлан ангилагдаж буй. Бидний үйл ажиллагаа нь анхны материалд бүртгэл хийх, хяналттой дулааны бүртгэл, нарийн машинлагч үйлдэл, цахилгаан-полировка, мөн бүртгэлт стерилизацийн баталгаажуулалтын дэмжлүүн үйлдлүүдийг нэгтгэн гүйцэтгэдөг.
Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид ISO болон бүс нутгийн хууль тогтоомжтой хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид үүрдийн ба зохих хууль тогтоомжтой зах зэхүүд дээрх оспиталын бүлгүүд, анагаах ухааны тараагчид, OEM хамтран ажиллагааны харилцагчдад үйлчилдэг. Бид ү......
Бидний нандин арга барил нь хамгийн доод түвшний шаардлагад нийцэх үйлдлийн бүтээмжийн оронд процессийн нээлттүүл, өгөгдлүүд дээр суурилж бүтээмжийн хангамжийн үндсэн арга барил юм.
Сурвалжилуур хүрэлцүүрүүдийн худалдан авах нь гүйцэтгэлт шийдвэр биш; түүн дээр үүрэг хүлээх клиник аюулгүй байдлын удирдлагын хэлбэр юм. Холимог бүрдэл нь зуунтаа удаа стерилизацийн циклд дараа коррозидоос хамгаалах чадварыг тодорхойлдог. Төрүүний геометрия нь эдийн аюулгүй байдлыг нөхцлөдөг. Баглаажилт хүрэлцүүрүүдийн стериль байдалыг тропик орчинд түүнүүдийг түүлхүүрлэх үед хамгаалдог.
Нийлүүлэгч сонгохдоо та зөвхөн хүрэлцүүр сонгохгүй, түүний ард бүхлээр хянагдаж буй материалудын хяналтын системийн бүтэн бүүрхийг сонгох юм.
Хэрэв та үйлдлийн орнууд, яаралтай тусламжийн тасаг, эсвэл тусгай клиникүүдийн хувьд урт хугацааны нөөцлөлт төлөвлөж буй бол, мөн та өөрийн зорилтот зах зээлд хүчин төгөлдүр норматив шаардлагад нийцүүлж техникийн тохиргооны зөвлөгөө хүсжүүл буй бол, NCC MEDICAL Co., Ltd-ийн баг 24 цагийн дотор бүтэцтэй зөвлөгөө үзүүрлэх бэлэн.
Наад захын нарийн тусламж үзүүрлэхийн тулд та, тааламжит сондгойн төрлийг (ерөнхий, тусгай, нэг удаа ашиглагч), зорилтот зах зээл ба сертификатчлалын шаардлагууд, жилийн төсөвлөсөн хэмжээ, мөн оршин буй мөрдөм хүрдүүдтэй интеграци хийх шаардлагуудыг тодорхойлж үзүүрлэх.
Сондгой хялбар харагч — гэтэдүүн надёжност нь инженерийн ажилд суурилж.
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN