Яагаад ижил тэмдэглэгдсэн ЭМГ-ын сэлбэг өөр өөр үйл ажиллагаа явуулдаг вэ? Үнийн / гүйцэтгэлийн зөрүүг концентрицит, цэгний геометрийн, тусгаарлалтын, нийцүүлэн ажиллахын талаар хэрхэн тайлбарлах талаар олж мэдээрэй. Одоо худалдан авалтыг сайжруулах.
Яагаад IONM худалдан авалт нь зөвхөн шинж чанарууд биш, сигналын бүрэн бүтэн байдал, хууль ёсны түвшинд мэдээллийн сэлбэг байдал, эсвэл харилцан үйлчлэх чадварыг тэргүүлэх ёстой вэ? Нэмэлт байдлыг хангах + өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах.
Утасгүй ЭЭГ төхөөрөмжүүд нейродиагностикасыг хэрхэн хувиргаж буйг нүүрлүүрт үз — мөн нийлүүлэлтийн ба ДМ/шифрлэлтийн далд аюулд хүртэл. Одоохондоо нийлүүлэлтийн бэлдмүүрт оролцоо аваарай.
Мэс заслын сондуулдаг хэрэгсэл худалдан авахад хүндрэлтэй байна уу? Материалын ангилал, сондуулдаг хэрэгсэлийн түүдүүвчний геометр хэлбэр ба ISO-д нийцүүлэх шаардлагууд нарийн мэс заслын аюулгүй байдлын ба үр дүнгийн хувьд яаж нөлөөлдөр? Үбүр үнэгүй хуульд нийцүүлэх шеклистийг татаж аваарай.
Нэг туйлт хөрвүүрүүдийн үнэд 3 дахин хэлбэлзэлтүүдтүүн сүүлд тулгарч байна уу? Хэрхэн FDA/MDR-т нийцүүр, клиник үр дүнтэй бүтээмж ба үнэнхүү үнэтүүн хэмнэлтийг тэнцвэртүүн газар харуулж, үйлдэх боломжтой худалдан авах стратегиудыг одоо аваарай.
100-с илүү удаа стерилизаци хийх дараа донгакууд хугацаа хүртэл гэмтдэ? Энэ заавар нь материалдын тодорхойлолтууд, ISO/ASTM стандартууд, найдвартай худалдан авах үүрдүүдийн 3 түвшний чачилгаа (QC) талаар мэдээллийг өгдэ. Харилцан нийцүүлэх чек-листийнхөөг татах.
Хуульд нийцүүлсэн, мөчрийн хурдан стимулятор шаардуулж байна уу? Бид FDA/IEC-д нийцүүлсэн OEM-хувилбарыг төрөл бүрийн хүрээлэнд — хэлхээний дизайн гүйцэтгэлснээс хүртэл стерилизацийн интеграци хүртэл — саналд оруулж байм. Таны хувилбарын саналыг 24 цагийн дотор хүртүүлж байм.
Тогтвортой клиник үр дүнгүүд эсвэл зохих бүрэн хуульд нийцүүрийн хоцрогдлуудад тулгарч байна уу? Энэ заавар техник шаардлагууд, MDR/510(k)/NMPA-д нийцүүр, аюулгүй худалдайн стратегиуд — клиник итгэлцүүр яаж бүрдүүлдэг түүнийг нээж үз. Өөрсдийнхөө хэрэгцээнд тохируулж үзүүлсэн стратеги аваарай.
Яагаад клиник-түвшний ЭМГ стимуляторууд нь микросекунд нарийн нарийвчлал, харцгайралт төвөгтүшлүүртэй тулгарах чадвар, баталгаажуулж өгсөн солих хэсгүүдийн хангамжийг шаарддаг вэ? Худалдан авах зөвлөмж ба нийлүүлэлтийн баталгаа аваа.
Зохиогчийн эрх © NCC Medical Co., Ltd. - Нууцлалын бодлого
EN