การติดตามตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัด: คู่มืออุปกรณ์

การประยุกต์ใช้การตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัด และคู่มือการจัดซื้อเครื่องมือ

สำหรับแผนกศัลยกรรมระบบประสาทและบริษัทให้บริการการตรวจสอบทางไฟฟ้าของระบบประสาท (IONM) คำถามหลักเกี่ยวกับการตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัดมักไม่ใช่ ว่า การนำวิธีนี้ไปใช้ เนื่องจากหลักฐานทางคลินิกสนับสนุนการใช้งานในขั้นตอนที่มีความเสี่ยงสูง แต่คำถามที่ยากกว่านั้นคือ การจัดวางระบบ: จะรวมรูปแบบการตรวจสอบใดบ้าง ควรเลือกชนิดของอิเล็กโทรดแบบใด และควรใช้เกณฑ์ใดในการประเมินอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์และอุปกรณ์ใช้แล้วทิ้ง คู่มือนี้ครอบคลุมทั้งสองมิติ

การตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัดติดตามสิ่งใด

การติดตามตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัด — ซึ่งเรียกอย่างเป็นทางการว่า การติดตามตรวจสอบทางสรีรวิทยาของระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด (IONM) — ใช้เทคนิคด้านไฟฟ้าสรีรวิทยาเพื่อติดตามความสมบูรณ์ของการทำงานของเส้นทางประสาทแบบเรียลไทม์ มีการใช้เทคนิคหลักสี่แบบ ได้แก่ ศักย์ตอบสนองต่อสัมผัสจากผิวหนัง (SSEPs), ศักย์ตอบสนองต่อการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ควบคุมการเคลื่อนไหว (MEPs), การตรวจคลื่นไฟฟ้าของกล้ามเนื้อ (EMG) ทั้งแบบไม่ควบคุม (free-run) และแบบควบคุม (triggered) รวมถึงการตอบสนองของสมองส่วนก้านสมองต่อสัญญาณเสียง (ABR/BAER) ในการผ่าตัดที่มีความซับซ้อน เทคนิคเหล่านี้จะดำเนินการร่วมกันแทนที่จะแยกดำเนินการทีละแบบ

SSEPs ใช้ติดตามความสมบูรณ์ของเส้นทางการรับความรู้สึกตั้งแต่เส้นประสาทส่วนปลายผ่านไขสันหลังไปจนถึงเปลือกสมอง จึงเป็นการตรวจเลือกมาตรฐานสำหรับการผ่าตัดแก้ไขภาวะโค้งผิดปกติของกระดูกสันหลังและการผ่าตัดนำเนื้องอกในไขสันหลังออก MEPs ซึ่งกระตุ้นด้วยกระแสไฟฟ้าผ่านกะโหลกศีรษะ จะประเมินการทำงานของเส้นทางการสั่งการเคลื่อนไหว และมีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีที่มีความเสี่ยงสูงต่อการบาดเจ็บของทางเดินสั่งการเคลื่อนไหว เช่น การผ่าตัดนำเนื้องอกในสมองที่อยู่ใกล้กับเปลือกสมองส่วนควบคุมการเคลื่อนไหว หรือการผ่าตัดบริเวณกระดูกสันหลังส่วนคอตอนหน้า EMG แบบไม่หยุด (Free-run EMG) ใช้เฝ้าระวังรากประสาทอย่างต่อเนื่อง ในขณะที่ EMG แบบกระตุ้น (Triggered EMG) ใช้ตรวจสอบความแม่นยำของการฝังสกรูที่ข้อต่อกระดูกสันหลัง หรือใช้ทดสอบระยะห่างระหว่างเส้นประสาทกับโครงสร้างรอบข้างขณะทำการแยกเนื้อเยื่อ

เมื่อกำหนดค่าการตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัดสำหรับขั้นตอนเฉพาะ ให้เริ่มจากเส้นทางการผ่าตัดที่มีความเสี่ยง ไม่ใช่จากแผ่นข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ การเลือกขั้วไฟฟ้าโดยพิจารณาเพียงค่าอิมพีแดนซ์นั้นจะทำให้พลาดสิ่งที่สำคัญที่สุด นั่นคือ ประสิทธิภาพของขั้วไฟฟ้าภายใต้ท่าทางของผู้ป่วยและการจำกัดการเข้าถึงจริงในกรณีนั้นๆ ตัวอย่างเช่น ขั้วไฟฟ้าแบบเกลียวที่ให้ผลเชื่อถือได้ในการผ่าตัดศีรษะขณะนอนหงาย อาจไม่สามารถรักษาความสมบูรณ์ของสัญญาณได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 4 ถึง 6 ชั่วโมงในการผ่าตัดแก้ไขความผิดรูปของกระดูกสันหลังขณะนอนคว่ำ

ขั้นตอนที่มีการใช้ IONM

การตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM) ใช้ได้กับหลายสาขา ได้แก่ ศัลยศาสตร์ระบบประสาท ศัลยศาสตร์กระดูกและข้อ และศัลยศาสตร์หลอดเลือด รวมถึง:

• ศัลยกรรมกระดูกสันหลัง การแก้ไขภาวะโค้งของกระดูกสันหลัง (สโคเลโอซิส) การผ่อนแรงบริเวณกระดูกคอและกระดูกเอว การผ่าตัดตัดเนื้องอกออกจากไขสันหลัง การผ่าตัดยึดตรึงกระดูกสันหลังด้วยอุปกรณ์
• การผ่าตัดสมอง การผ่าตัดตัดเนื้องอกใกล้บริเวณสมองส่วนควบคุมการเคลื่อนไหวหรือสมองส่วนที่เกี่ยวข้องกับการพูด การผ่าตัดสมองส่วนก้านสมอง และการผ่าตัดบริเวณโพรงหลังสมอง
• ศัลยกรรมเส้นประสาทรอบนอก : การผ่าตัดสำรวจและซ่อมแซมเส้นประสาทบรากิอัลเพล็กซัส รวมถึงการผ่าตัดตัดเนื้องอกของเส้นประสาทออก
• ศัลยกรรมศีรษะและลำคอ : หัตถการเกี่ยวกับต่อมไทรอยด์และพาราไทรอยด์ (พร้อมการตรวจสอบเส้นประสาทลาเรนจิอัลรีเคอร์เรนต์) และการผ่าตัดต่อมน้ำลายเหนือหู (พร้อมการตรวจสอบเส้นประสาทใบหน้า)
• ศัลยกรรมหลอดเลือด : การผ่าตัดซ่อมแซมโป่งพองของหลอดเลือดใหญ่ และการผ่าตัดขูดคราบไขมันออกจากหลอดเลือดคอ

รูปแบบการตรวจวินิจฉัยที่จำเป็น รวมถึงประเภทของขั้วไฟฟ้าและจำนวนช่องสัญญาณ แตกต่างกันอย่างมากในรายการหัตถการเหล่านี้ ทีมวิศวกรชีวการแพทย์ของโรงพยาบาลและผู้ให้บริการระบบตรวจสอบการทำงานของระบบประสาทระหว่างผ่าตัดมักประเมินความจำเป็นด้านนี้ต่ำเกินไปเมื่อเริ่มต้นโปรแกรมการตรวจสอบใหม่

เกณฑ์การเลือกอุปกรณ์

จำนวนช่องสัญญาณ

ความจุของช่องสัญญาณที่ไม่เพียงพอเป็นหนึ่งในข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดในการวางแผนอุปกรณ์ ผู้ให้บริการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM) รายหนึ่งซึ่งใช้ระบบ 8 ช่องสัญญาณในการผ่าตัดบริเวณฐานกะโหลกศีรษะ พบว่าไม่สามารถตรวจวัดคลื่นไฟฟ้าจากกล้ามเนื้อเส้นประสาทใบหน้า (facial nerve EMG) ปฏิกิริยาของสมองส่วนก้านสมองต่อการได้ยิน (auditory brainstem response) และศักย์ไฟฟ้าที่เกิดจากการกระตุ้นสมองส่วนควบคุมการเคลื่อนไหว (motor evoked potential monitoring) พร้อมกันได้ — ทั้งสามวิธีนี้จำเป็นทางคลินิกสำหรับการผ่าตัดประเภทนั้น โดยกรณีดังกล่าวต้องใช้ระบบที่มีอย่างน้อย 16 ช่องสัญญาณ สำหรับการตรวจวัดแบบหลายรูปแบบ (multi-modality monitoring) ที่ซับซ้อน ระบบที่มี 32 ช่องสัญญาณมักเป็นจุดเริ่มต้นที่เหมาะสมที่สุด จำนวนช่องสัญญาณควรกำหนดตามกรณีผ่าตัดที่มีความซับซ้อนสูงสุดในกลุ่มขั้นตอนการผ่าตัดทั้งหมดที่หน่วยงานดำเนินการ ไม่ใช่ตามค่าเฉลี่ย

แผนกที่กำหนดความจุของช่องสัญญาณโดยอิงจากความซับซ้อนของการผ่าตัดในสถานการณ์เลวร้ายที่สุด มักจะไม่ประสบปัญหาการปรับเปลี่ยนโครงสร้างระบบระหว่างการผ่าตัด

ความเข้ากันได้ของแอมพลิฟายเออร์และอิเล็กโทรด

สถาปัตยกรรมของแอมพลิฟายเออร์กำหนดประเภทของขั้วต่ออิเล็กโทรดที่เข้ากันได้กับระบบการตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัดของคุณ การแก้ไขประเด็นนี้ก่อนสรุปการจัดหาสินค้าใช้แล้วทิ้งจะช่วยหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการทำงาน — การพบว่าขั้วต่อไม่เข้ากันในขณะตั้งค่ากรณีผ่าตัดจะทำให้เกิดความล่าช้าที่สามารถหลีกเลี่ยงได้ ช่วงอิเล็กโทรด IONM ของ NCC Medical ที่ nccmed.com รองรับความเข้ากันได้กับแพลตฟอร์มแอมพลิฟายเออร์หลักทั้งหมด อย่างไรก็ตาม การตรวจสอบข้อกำหนดของขั้วต่อให้สอดคล้องกับระบบเฉพาะของคุณก่อนสั่งซื้อถือเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานในการจัดซื้อจัดจ้าง

การเลือกอิเล็กโทรดตามรูปแบบการตรวจวัด

การเลือกอิเล็กโทรดสำหรับการตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัดนั้นขึ้นอยู่กับทั้งรูปแบบการตรวจวัดและประเภทของการผ่าตัด

• SSEP : อิเล็กโทรดแบบแผ่นผิวหนังสำหรับบันทึกสัญญาณจากเปลือกสมอง; อิเล็กโทรดแบบเข็มใต้ผิวหนังที่ตำแหน่งกระตุ้นบริเวณปลายทาง ซึ่งอิเล็กโทรดแบบเข็มใต้ผิวหนังสามารถให้ผลการบันทึกสัญญาณที่สม่ำเสมอสำหรับกรณีการผ่าตัดผสานกระดูกสันหลังส่วนใหญ่ โดยเงื่อนไขคือบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมแล้วเป็นผู้วางอิเล็กโทรด และเปลี่ยนอิเล็กโทรดใหม่สำหรับแต่ละผู้ป่วยเพื่อรักษาความปลอดเชื้อ
• ระบบกลไก ไฟฟ้า และประปา (MEP) : ขั้วไฟฟ้าแบบเกลียวหรือแบบก๊อกเปิดขวดสำหรับการกระตุ้นผ่านกะโหลกศีรษะให้การยึดเกาะที่หนังศีรษะอย่างมั่นคงตลอดระยะเวลาการใช้งานที่ยาวนาน ขั้วไฟฟ้าแบบเข็มใต้ผิวหนังหรือขั้วไฟฟ้าแบบพื้นผิวใช้สำหรับบันทึกสัญญาณจากกล้ามเนื้อ
• การตรวจคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อแบบต่อเนื่อง (Free-run EMG) : ขั้วไฟฟ้าแบบเข็มใต้ผิวหนังคู่หนึ่งที่วางไว้ในกลุ่มกล้ามเนื้อเป้าหมาย โดยค่าความต้านทานเชิงซ้อนต่ำกว่า 5 กิโลโอห์มถือเป็นเกณฑ์มาตรฐานทั่วไปสำหรับคุณภาพสัญญาณที่ยอมรับได้
• ABR/BAER : ขั้วไฟฟ้าแบบถ้วยที่ติดบนหนังศีรษะตามตำแหน่งมาตรฐาน พร้อมหูฟังแบบใส่ในช่องหูหรือขั้วไฟฟ้าแบบพื้นผิวที่ติดบริเวณหู

สำหรับการจัดซื้อวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการตรวจสอบระบบประสาทแบบเรียลไทม์ (IONM) ปริมาณมาก การใช้ขั้วไฟฟ้าแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งเป็นมาตรฐานจะให้ประโยชน์เชิงปฏิบัติสองประการ ได้แก่ หลีกเลี่ยงความซับซ้อนในการนำกลับมาใช้ใหม่ และให้ค่าความต้านทาน (impedance) ที่สม่ำเสมอระหว่างชุดผลิตแต่ละชุด ซึ่งช่วยลดความแปรปรวนของค่าพื้นฐานระหว่างผู้ป่วยแต่ละราย เจ้าหน้าที่เทคนิคด้านการตรวจสอบระบบประสาทที่เตรียมอุปกรณ์ก่อนการผ่าตัดลดแรงกดทับบริเวณเอวจะสังเกตเห็นว่าเข็มใต้ผิวหนังที่ออกแบบมาอย่างดีสามารถฝังตัวได้อย่างมั่นคงและแทบไม่จำเป็นต้องใส่ใหม่ — ความสม่ำเสมอนี้ช่วยลดระยะเวลาการเตรียมอุปกรณ์และลดความไม่สบายของผู้ป่วย

เกณฑ์การจัดซื้อวัสดุสิ้นเปลือง

เอกสารกำกับดูแลตามกฎระเบียบ

การรับรองเครื่องหมาย CE ตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR 2017/745) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการจัดจำหน่ายในยุโรป ในขณะที่การรับรอง FDA 510(k) ใช้สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา การรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ยืนยันว่าระบบการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตสามารถรับประกันความสม่ำเสมอในการผลิต สายผลิตภัณฑ์ขั้วไฟฟ้าแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งสำหรับการตรวจสอบระบบประสาทแบบเรียลไทม์ (IONM) ของ NCC Medical ผลิตภายใต้กระบวนการที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485 และมีเครื่องหมาย CE พร้อมเอกสารประกอบสำหรับการตรวจสอบโดยผู้จัดจำหน่ายและกระบวนการจัดซื้อของโรงพยาบาล — โปรดติดต่อ [email protected]เพื่อขอแผ่นข้อมูลจำเพาะ

ความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน

โปรแกรม IONM ที่มีปริมาณสูงจะได้รับประโยชน์จากผู้จัดจำหน่ายที่ให้บริการทั้งอุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบและช่วงผลิตภัณฑ์ใช้แล้วทั้งหมด (เช่น ขั้วไฟฟ้าแบบเข็ม ขั้วไฟฟ้าแบบพื้นผิว ขั้วไฟฟ้าแบบฝังใต้ผิวหนัง เซ็นเซอร์ และสายนำสัญญาณ) ภายใต้ความสัมพันธ์การจัดหาสินค้าแบบเดียว การจัดการผู้ขายหลายรายสำหรับขั้วไฟฟ้าแต่ละประเภทจะเพิ่มภาระงานด้านการจัดซื้อและการจัดการสินค้าคงคลัง ซึ่งความซับซ้อนเหล่านี้จะทวีความรุนแรงขึ้นอย่างรวดเร็วเมื่อขยายขนาดการดำเนินงาน

เมื่อแผนกศัลยกรรมระบบประสาทเริ่มต้นโปรแกรมใหม่สำหรับการตรวจสอบเส้นประสาทระหว่างการผ่าตัด ความสนใจในช่วงแรกมักมุ่งเน้นไปที่การจัดซื้อและติดตั้งอุปกรณ์ อย่างไรก็ตาม สิ่งที่มักกลายเป็นข้อจำกัดต่อคุณภาพของการตรวจสอบกลับเป็นปัจจัยด้านมนุษย์และปฏิบัติการ ได้แก่ ทีมเทคนิคมีการฝึกอบรมเกี่ยวกับโปรโตคอลแบบหลายรูปแบบเพียงพอหรือไม่ และห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์ใช้แล้วสามารถรองรับการจัดวางขั้วไฟฟ้าที่สอดคล้องกันและผ่านการรับรองแล้วในทุกประเภทของการผ่าตัดหรือไม่ ดังนั้น การวางแผนการจัดซื้อควรคำนึงถึงทั้งสองมิตินี้ตั้งแต่ขั้นตอนเริ่มต้น

ตัวเลือก OEM และการปรับแต่ง

สำหรับผู้จัดจำหน่ายที่กำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์สิ้นเปลือง IONM ภายใต้แบรนด์ของตนเอง ความสามารถในการผลิตแบบ OEM มีความสำคัญอย่างยิ่ง การปรับแต่งความยาวของสายนำสัญญาณ รูปแบบขั้วต่อ และการติดฉลาก ช่วยให้บริษัทให้บริการสามารถเลือกขั้วไฟฟ้าให้สอดคล้องกับเครื่องขยายสัญญาณที่ติดตั้งไว้ได้อย่างแม่นยำ ลดปัญหาการจัดการสายเคเบิลในห้องผ่าตัด

รายการตรวจสอบการจัดซื้อ

เมื่อประเมินอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์สิ้นเปลืองสำหรับการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างการผ่าตัด โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่า

1. จำนวนช่องสัญญาณเพียงพอต่อความต้องการของการผ่าตัดที่ซับซ้อนที่สุดที่คุณดำเนินการ
2. ชนิดของขั้วไฟฟ้าสอดคล้องกับโหมดการใช้งานทั้งหมดที่คุณใช้งานพร้อมกัน
3. ข้อกำหนดของขั้วต่อได้รับการยืนยันแล้วว่าเข้ากันได้กับแพลตฟอร์มเครื่องขยายสัญญาณของคุณ
4. เอกสารรับรอง CE, FDA และ ISO 13485 มีให้จากผู้จัดจำหน่าย
5. ผู้จัดจำหน่ายรักษามาตรฐานความสม่ำเสมอของแต่ละล็อตสินค้า และสามารถจัดส่งได้อย่างรวดเร็วตามปริมาณที่คุณต้องการ
6. การสนับสนุนด้านการใช้งานจริงและการฝึกอบรมเชิงเทคนิครวมอยู่ในการจัดหาสินค้า

หากต้องการปรึกษาเกี่ยวกับข้อกำหนดของขั้วไฟฟ้า หรือขอเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์ NCC MEDICAL สนับสนุนทีมงานด้านชีวการแพทย์ของโรงพยาบาล บริษัทให้บริการตรวจสอบระบบประสาทระหว่างผ่าตัด (IONM) และตัวแทนจำหน่ายทั่วโลก ติดต่อทีมงานต่างประเทศที่ [email protected].