Avropa Komissiyası son zamanlarda iki mütorizə olunmuş tədqiqat hesabatını nəşr etmişdir: 20-ci Bildirilmiş Orqan (NB) Araşdırma Hesabatı (məlumatların son tarixi: 28 fevral 2026-cı il) və 3-cü İqtisadi Operator (EO) Araşdırma Hesabatı (məlumatların son tarixi: 31 oktyabr 2025-ci il). Bu sənədlər MDR-nin qüvvəyə minməsindən beş il sonra sənayenin mövcud vəziyyətini tamamilə açıqlayır: sertifikatlaşdırma tələbləri davamlı olaraq artırarkən, uzun müddətli nəzərdən keçirmə müddətləri və çox yüksək uyğunluq xərcləri sektor üzrə məhsulların çıxarılmasına səbəb olan davamlı bir dalğa yaratmışdır. Şanxayda yerləşən baş ofisi və tamamilə özünə aid olan Sinqapur filialı üçün tətbiq olunan ikiqat MDR CE sertifikatlaşdırma çərçivəsindən istifadə edərək NCC, sənaye üzrə ümumi uyğunluq risklərini effektiv azaldır və Avropa Birliyi üzrə qlobal müştərilərə sabit və etibarlı xidmətlər təqdim edir.
Sənaye üzrə təzyiqlər: Uzun sertifikatlaşdırma müddətləri və yüksələn xərclər istehsalçıların demək olar ki, yarısını Avropa Birliyi üzrə məhsul xətlərini ləğv etməyə məcbur edir
Bildirilmiş Orqanlardan gələn məlumatlar qlobal olaraq MDR sertifikatlaşdırma tələblərinin sabit artım göstərdiyini göstərir. Ümumilikdə bütün kanallar üzrə 31 902 sertifikatlaşdırma tələbi verilib; istehsalçılarla Bildirilmiş Orqanlar arasında 20 698 rəsmi müqavilə bağlanmış və 989 tələb rədd edilmişdir tətbiq sahəsində vacibdir.
1. Sertifikatlaşdırma müddətləri ümumiyyətlə bir ildən çoxdur
Uzun müddətli yoxlama dövrləri bütün sənaye üçün ümumi bir problem kimi çıxış edir. Bildirilmiş Orqanların 62%-i MDR keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatlaşdırmasının tamamlanması üçün 13–18 ay tələb etdiyini bildirir, yalnızca 30%-i isə sertifikatları 6–12 ay ərzində verə bilir. Keyfiyyət sistemləri və tibbi cihaz məhsulları üzrə inteqrasiya olunmuş yoxlamalar üçün Bildirilmiş Orqanların 51%-i yoxlama üçün 13–18 ay, əlavə olaraq 31%-i isə 19–24 ay tələb edir. Yüksək riskli, strukturca mürəkkəb implantasiya olunan cihazlar adətən 18 aydan uzun sertifikatlaşdırma müddətləri ilə qarşılaşır.
2. Qeyri-mütənasib xərclər böyük miqyaslı bazardan çıxışlara səbəb olur
Oktyabr 2025-ci ilə qədər sorğu keçirilən istehsalçılar arasında yalnız 57%-i MDR sertifikatlarını uğurla əldə etmişlər, o halda 43%-i hələ də nəzərdən keçirilmədədir və ya hələ tətbiq etməmişlər. müəssisələrlə aparılan müsahibələrə əsasən, müalicəvi cihaz istehsalçılarının 48%-i müəyyən məhsul xətlərini AB bazarından çıxarmışdır; bu çıxarılma səbəblərindən 63%-i sertifikasiya xərclərinin məhsul gəlirini keçməsini əsas səbəb kimi göstərir. Tənzimləmə təsirinin ən çox hiss olunduğu sahələr tibbi sarğı materialları, implantasiya edilə bilən cihazlar və təkrar istifadə edilə bilən cərrahi alətlərdir; çıxarılan məhsulların yalnız 7%-i ixtisaslaşmış cihazlardan ibarətdir. III sinif cihazlar üçün klinik qiymətləndirmənin dəyəri 300 min avroya qədər çata bilər; birinci dəfə məhsulun sertifikasiyası üçün orta xərc təxminən 200 min avro, illik saxlama xərcləri isə təxminən 22 min avro təşkil edir. Bundan əlavə, istehsalçıların 44%-i tənzimləməyə uyğunluq üçün texniki sənədləşmənin hazırlanmasına 6–12 ay sərf edir.
3. Gələcəkdə təkrar sertifikasiya təzyiqi
MDR sertifikatlarının ilk partiyası 2026–2029-cu illər arasında kütləvi şəkildə sona çatacaq. İstehsalçılar təkrar sertifikasiya hazırlıqlarına altı aydan on iki aya qədər əvvəldən başlamalıdırlar; bu da uyğunluq xərclərində davamlı artım deməkdir.
Gələcəyə yönəlmiş iki bazalı strategiya: NCC-nin iki qurumlu CE sertifikatları tam MDR uyğunluq dövrlərini idarə edir
Hazırkı MDR tənzimləmə çərçivəsində keçiş müddəti kimi heç bir lütf dövrü qalmayıb. Uyğunluq imkanı artıq yalnız Avropa Birliyinə çıxış üçün bazar giriş həddi deyil; bu, qlobal genişlənməyə çalışan tibbi cihaz müəssisələri üçün əsas rəqabət üstünlüyü halına gəlib. Bir qurumlu sertifikasiya, parçalanmış məhsul portfelləri və yetərsiz uyğunluq sistemləri səbəbindən bir çox sənaye müəssisəsi Avropa bazarından çıxıb; nəticədə xarici təchizat kanalları daha da sıxılıb. Sabit çoxjurisdiksiyalı uyğunluq sertifikatlarına malik və müxtəlif istehsal bazalarında fəaliyyət göstərən təchizatçılar uzunmüddətli bazar üstünlüklərini saxlayacaqlar.
NCC əvvəllər Şanxayda yerləşən baş ofisi və tamamilə özünə məxsus Singapur subsidiyasının hər birinin müstəqil MDR CE məhsul sertifikatlarını əldə etdiyini elan edən rəsmi mətbuat bülletenini yayımlayıb. Davam edən AB sənaye yenidən qurulması fonunda bu iki bölgəyə uyğunluq strateji dəyəri tamamilə aydın olub. Əksər bazar iştirakçılarının qısa müddətli, tək sahəli və tək hüquqi şəxs əsaslı uyğunluq strukturlarından istifadə etməsinin əksinə olaraq, NCC uzunmüddətli qlobal əməliyyat inkişafına yönəldilmiş ikiqat səviyyəli uyğunluq təhlükəsizlik sistemi yaratmışdır.
Gələcəkdə NCC şirkəti Çindəki yerli tədqiqat və inkişaf, habelə Singapurda yerləşən beynəlxalq uyğunluq platformasından daha da yararlanacaq. Sərt keyfiyyət nəzarəti standartları və sona qədər tam spektrli uyğunluq ixtisası dəstəyi ilə şirkət, dünyanın müxtəlif ölkələrindəki tərəfdaşlarına sabit, qanunvericiliklərə uyğun və sərfəli tibbi cihazlar təchiz edəcək. NCC şirkəti, Çin intelligent istehsalının güclü istehsal potensialından istifadə edərək, beynəlxalq bazarlara daha da dərindən nüfuz edəcək.
© NCC Medical Co., Ltd. Hüquq qorunur - Gizlilik siyasəti
EN