2026 оны Европын холбооны МРД-ийн шинжилгээ: Өндөр харгис бүйдүүлэлтийн зардал нь зах зээлд бүйдүүлэлт татан хуулж, НЦХ-ийн дэлхийн харгис бүйдүүлэлтийн давуу тал бүрдүүлж

Европын Комисс нүүрнээс хойш таван жилийн дараа Медицин Төхөөрөмжийн Закон (MDR) хүчин төгөлдүр болсны дараа хоёр зохих бүтээл: 20-р Мэдүүлсэн Бүлгийн (NB) судалгааны тайлан (датагийн хугацаа: 2026 оны 2 сарын 28) ба 3-р Эдийн засгийн Үйлчлэгчдийн (EO) судалгааны тайлан (датагийн хугацаа: 2025 оны 10 сарын 31) хүчтэй тунхаглаж бүүр. Документууд нь сертификатын шаардлагууд үлдэж өсөж буй, урт хугацаат шинжилгээний хугацаа ба үлдэж өсөж буй хувийн хариуцлагын зардлын ачаалалд холбогдож, салбарын бүх хүрээд бүтээдүүдийн тодорхой хэсгийн бүтээдүүд Европын Нийлүүлэлттэд хүртэл татан буулгаж буй газрын төлөвийг бүрнүүр илтгэнд. NCC нь Шанхай хотын төв бүрдүүлэлт ба бүрдүүлэлттэд хамаарах Сингапурын хүүхдийн бүрдүүлэлттэд хамаарах хоёр талаас хамрах MDR CE сертификатын хүрээ ашиглан салбарын хувийн хариуцлагын рискуудыг үлдэж хөнгөвтгөж, Европын Нийлүүлэлттэд хамаарах дотоодын хүрээд бүх хүрээд хүнсний үйлчлүүлэлтүүдийн төлөвийг үлдэж хадгалж буй.

Салбарын дарлал: Урт хугацаат сертификатын шинжилгээний хугацаа ба үлдэж өсөж буй зардлын ачаалалд холбогдож, үйлдвэрлэгчдийн бараг хагас нь Европын Нийлүүлэлттэд хамаарах бүтээдүүдийн цуглуулалтыг хөнгөвтгөж буй.

Мэдээлэл өгсөн бүх төвүүдийн өгөгдлүүд нь дэлхийн хэмжээнд МДР-т хувиргах сертификатын хүсэлтүүдийн тогтмол өсөлтийг илтгэрнэ. Бүх салбарт нийт 31 902 сертификатын хүсэлт ирж, үйлдвэрлэгчид ба мэдээлэл өгсөн төвүүдийн хооронд 20 698 албан ёсны гэрээ байгуулж, 989 хүсэлт хүлээлгүй цуцлагдж. хэрэглээ.

1. Сертификатын хугацаа нь ерөнхийдөө нэг жилээс илүү

Урт хугацааны шинжилгээний цикл нь бүх индустрийн нүүрсүүр асуудал болой. Мэдээлэл өгсөн төвүүдийн 62% нь МДР-т хувиргах чанарын менеджментын системийн сертификатын хугацаа 13–18 сарын хооронд төгсдөг гэж мэдээлж, зөвхөн 30% нь 6–12 сарын хооронд сертификатыг гаргаж чадж. Чанарын систем ба анхдагч медицин бүтээгдмүүдийн холимог шинжилгээний хувьд мэдээлэл өгсөн төвүүдийн 51% нь шинжилгээний хугацаа 13–18 сарын хооронд, нэмэлт 31% нь 19–24 сарын хооронд төгсдөг. Өндөр рисктэй, бүтцийн хувьд нарийн төвөгтэй суулгамжит бүтээгдмүүд нь ердүү сертификатын хугацаа 18 сараас урт байдаг.

2. Төвөгтэй зардал нь том масштабын зах зээлд бүтээгдмүүдийн хасагдаж буйг үүсгэж

2025 оны арваннэгдүгээр сарын бүтэн төлөв, судалгаанд хамрагдаж буй үйлдвэрлэгчдийн дунд зөвхөн 57% нь МДР-ийн гэрчилгээний танилцуулгыг амжилттай хүлээн авч, 43% нь хүлээж буй үе шатад буюу гэрчилгээний хүсэлт ирүүлээгүй. ярилцагсадын дунд 48% нь Европын Нийлүүлэлтийн зах зэх дээр тодорхой бүтээгдэхүүний шургуудыг хасжээ; түүнд 63% нь гэрчилгээний зардал бүтээгдэхүүний орлогоос илүү байгаа гэж тайлбарлажээ. Медицин хэрэгслүүд, бие дотор суулгах бүтээгдэхүүд, дахин ашиглаж болох мөрдөлт хэрэгслүүд нь зохистой хяналтын нөлөөнд хамгийн их үлдмүүд бүтээгдэхүүд, тусгай хэрэгслүүд нь хасагдаж буй бүтээгдэхүүдийн зөвхөн 7%-ийг бүрдүүлжээ. III ангилалд хамаарах бүтээгдэхүүдийн клиник үнэлэлт хүртэл €300,000-ийн зардал шаардажээ; анхны бүтээгдэхүүний гэрчилгээний дундаж төлбөр близай €200,000, жилийн дараа хадгалуулын төлбөр нь дундажаар €22,000-ийн хэмжээтэй. Түүн дээр, үйлдвэрлэгчдийн 44% нь зохистой хяналтын хүсэлтүүдийн техникийн баримт бичиг бүрдүүлэхдээ 6–12 сар зарцуулжээ.

3. Дараагийн гэрчилгээний дарлал

Эхний нийлүүлэлт MDR-ийн гэрчилгээнүүд 2026–2029 онд массовоор хүчин төгсгөлөөр дуусна. Үйлдвэрлэгчдэд гэрчилгээний дахин баталгаажуулалтын бэлтгэл шестөрсөн сарын өмнө эхлүүлэх шаардлагатай, үүнээс үүдүүлж хамгийн бага хугацаанд харгис хувьд хүчин төгсгөлөөр дуусах зардлын тогтвортой өсөлт үүснэ.

Урьдчилан бодож, хоёр суурин стратеги: NCC-ийн хоёр хуулийн хүн гэрчилгээ CE-ийн хүчин төгсгөлөөр дуусах MDR-ийн бүтнэд хамгийн бага хугацаанд хүчин төгсгөлөөр дуусах бүх циклүүдийн хувьд хангаж чадна.

Одоогийн MDR-ийн зохицооны хүрээнд шилжилтийн льгүүр хугацаа үлдсэнгүй. Харгис хувьд хүчин төгсгөлөөр дуусах чадвар Европейн Нолийн хувьд зөвхөн зах зүйн оролт хүрээ бүүр нехүүр; түүнээс илүү, анхдагч медицин хэрэгслүүдийн үйлдвэрлэгчдийн дэлхийн масштабт өргөжих гүнд урьдчилан бодож, үүрдгүй ажиллах чадварын гол тулгуур болойн хувьд хувирч, хүчтэрсэн. Олон хөрш үйлдвэрлэгчид нь ганц хуулийн хүн гэрчилгээ, хуваагдмуйн бүтээдүүдийн портфолио, харгис хувьд хүчин төгсгөлөөр дуусах системүүдийн дутагдалд хүрч, Европейн зах зүйн хувьд гарч, гадаадын худалдан автак хүрээг хүчтэрсэн. Тогтвортой олон хуулийн хүн гэрчилгээ хадгалж, олон суурин үйлдвэрлэлт суурин бүүр нь үлдмүйн зах зүйн давуу талыг хадгалж чадна.

NCC өмнөх үед Шанхай хотын төв бүрэлдэхүүн ба хүртэлхүүн Сингапур дэх дочерний бүрэлдэхүүн нь тус тусад нь үл хамаарах MDR CE бүтээдийн сертификатыг хүлээн авч, албан ёсны пресс-релиз таргалаа. Европын Нийлүүлэлтийн дотоодын үйлдвэрлэлийн дахин бүтэцлэлт үргэлжлүүн явагдах үед, энэ хоёр бүснээс хамаарах хармонизацийн бүтэц нь стратегийн утга санаа нь бүртгүүн илтгэрдэл олж, бүртгүүн илтгэрдэл олж. Зөвхөн нэг газар, нэг бүрэлдэхүүн дэх хармонизацийн бүтэц ашиглан, урт хугацааны хармонизацийн харилцан адилтгах шаардлагуудыг харгалзан үзэхгүй, хүртэлхүүн хармонизацийн бүтэц ашиглан, урт хугацааны хармонизацийн харилцан адилтгах шаардлагуудыг харгалзан үзэхгүй, NCC нь урт хугацааны дэлхийн үйл ажиллагааны хөгжлийн төвд суурилдаг хоёр давхар хармонизацийн хамгаалалтын систем бүтээж.

Ирэх үед НСС өөрийн дотоод судалгаа, хөгжүүлэлт болон үйлдвэрлэлд зориулан Хятадад бүрдүүлсэн төвдөө ба гадаадын хууль тогтоомжийн платформд Сингапурт тулгуурлан үйл ажиллагааг үргэлжлүүлнүү. Түүний хатуу чанарын хяналтын стандартууд ба бүх төрлийн хууль тогтоомжийн мэдлэгт тулгуурлан компани дэлхийн хамтран ажиллагаа хийдэг бүх хувьцаа орууллагчдад тогтвортой, хууль тогтоомжийн шаардлаж буй, үнэтэй бүтээгдэхүүнүүдийг нийлүүлнүү. НСС хүчтэй хятадын оюмнэлт үйлдвэрлэлийн боломжийг ашиглан дэлхийн гадаад зах зүйлд илүү гүнзгий орж ирнүү.