thông tin chi tiết về Quy định Thiết bị Y tế EU 2026: Chi phí tuân thủ cao dẫn đến việc rút sản phẩm khỏi thị trường, NCC đảm bảo lợi thế toàn cầu trong việc tuân thủ

Ủy ban Châu Âu gần đây đã công bố hai báo cáo nghiên cứu có tính thẩm quyền: Báo cáo Khảo sát Cơ quan Được Chỉ định (NB) lần thứ 20 (dữ liệu cập nhật đến ngày 28 tháng Hai năm 2026) và Báo cáo Khảo sát Chủ thể Kinh tế (EO) lần thứ 3 (dữ liệu cập nhật đến ngày 31 tháng Mười năm 2025). Các tài liệu này phơi bày toàn diện bối cảnh ngành công nghiệp sau năm năm thực thi Quy định về Thiết bị Y tế (MDR): trong khi nhu cầu chứng nhận tiếp tục gia tăng mạnh, thời gian xem xét kéo dài và chi phí tuân thủ tăng vọt đã làm dấy lên làn sóng thu hồi sản phẩm trên diện rộng trong toàn ngành. Nhờ khung chứng nhận CE theo MDR kép bao trùm trụ sở chính tại Thượng Hải và công ty con 100% vốn tại Singapore, NCC hiệu quả giảm thiểu các rủi ro tuân thủ trên toàn ngành và cung cấp dịch vụ ổn định, đáng tin cậy cho khách hàng toàn cầu tại EU.

Áp lực trên toàn ngành: Thời gian chứng nhận kéo dài và chi phí tăng cao khiến gần một nửa số nhà sản xuất cắt giảm các dòng sản phẩm tại EU

Dữ liệu từ các Cơ quan Thông báo cho thấy số lượng đơn xin chứng nhận MDR trên toàn cầu đang tăng ổn định. Tổng cộng 31.902 yêu cầu chứng nhận đã được nộp qua mọi kênh, trong đó có 20.698 hợp đồng chính thức được ký kết giữa các nhà sản xuất và các Cơ quan Thông báo, cùng với 989 yêu cầu bị từ chối ứng dụng.

1. Thời gian chứng nhận thường vượt quá một năm

Các chu kỳ đánh giá kéo dài là vấn đề nan giải phổ biến đối với toàn ngành. 62% Cơ quan Thông báo cho biết việc cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo MDR mất từ 13 đến 18 tháng để hoàn tất, trong khi chỉ 30% có thể cấp chứng nhận trong vòng 6–12 tháng. Đối với các cuộc kiểm tra tích hợp bao trùm cả hệ thống quản lý chất lượng và sản phẩm thiết bị y tế, 51% Cơ quan Thông báo cần 13–18 tháng để thực hiện đánh giá, và thêm 31% cần tới 19–24 tháng. Các thiết bị cấy ghép có độ rủi ro cao và cấu trúc phức tạp thường phải đối mặt với thời gian chứng nhận kéo dài hơn 18 tháng.

2. Chi phí không tương xứng dẫn đến việc rút khỏi thị trường quy mô lớn

Tính đến tháng 10 năm 2025, trong số các nhà sản xuất được khảo sát, chỉ có 57% đã thành công trong việc đạt được chứng chỉ MDR, trong khi 43% còn đang trong quá trình xem xét hoặc chưa nộp đơn đăng ký. 48% số nhà sản xuất thiết bị y tế được phỏng vấn đã loại bỏ một số dòng sản phẩm khỏi thị trường EU, với 63% nêu chi phí chứng nhận vượt quá doanh thu từ sản phẩm là nguyên nhân chính dẫn đến việc rút lui. Các sản phẩm tiêu hao y tế, thiết bị cấy ghép và dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng chịu ảnh hưởng nặng nề nhất từ quy định này, trong khi các thiết bị chuyên biệt chỉ chiếm 7% trong tổng số sản phẩm bị rút khỏi thị trường. Đánh giá lâm sàng đối với thiết bị nhóm III có thể tốn tới 300.000 euro; phí chứng nhận ban đầu trung bình cho mỗi sản phẩm vào khoảng gần 200.000 euro, kèm theo chi phí bảo trì hàng năm khoảng 22.000 euro. Ngoài ra, 44% nhà sản xuất dành từ 6 đến 12 tháng để soạn thảo hồ sơ kỹ thuật phục vụ nộp hồ sơ quy định.

3. Áp lực tái chứng nhận đang gia tăng

Lô chứng chỉ MDR đầu tiên sẽ hết hạn hàng loạt trong giai đoạn từ năm 2026 đến năm 2029. Các nhà sản xuất phải bắt đầu chuẩn bị tái chứng nhận trước sáu đến mười hai tháng, dẫn đến chi phí tuân thủ tăng ổn định.

Chiến lược Hai Cơ Sở Tiên Tiến: Chứng nhận CE của NCC dưới dạng Hai Thực Thể Đảm Bảo Tuân Thủ Toàn Bộ Chu Kỳ MDR

Hiện không còn thời gian ân hạn chuyển tiếp nào theo khung quy định MDR hiện hành. Khả năng tuân thủ không còn chỉ là rào cản tối thiểu để tiếp cận thị trường EU nữa; thay vào đó, nó đã trở thành một lợi thế cạnh tranh cốt lõi đối với các doanh nghiệp thiết bị y tế đang theo đuổi mở rộng toàn cầu. Nhiều đối tác trong ngành đã rút khỏi thị trường châu Âu do chỉ sở hữu chứng nhận cho một thực thể duy nhất, danh mục sản phẩm phân mảnh và hệ thống tuân thủ chưa đầy đủ, dẫn đến việc các kênh mua hàng nước ngoài ngày càng bị siết chặt. Các nhà cung cấp nắm giữ chứng chỉ tuân thủ ổn định trên nhiều khu vực pháp lý và vận hành các cơ sở sản xuất đa dạng sẽ duy trì được lợi thế thị trường lâu dài.

NCC trước đây đã phát hành thông cáo báo chí chính thức thông báo rằng trụ sở tại Thượng Hải và công ty con 100% vốn tại Singapore của NCC đều đã giành được các chứng chỉ sản phẩm CE MDR độc lập. Trong bối cảnh ngành công nghiệp EU đang tiếp tục tái cơ cấu, giá trị chiến lược của việc thiết lập tuân thủ ở hai khu vực này đã trở nên rõ ràng toàn diện. Khác với phần lớn các đối thủ trên thị trường áp dụng mô hình tuân thủ ngắn hạn chỉ tập trung vào một địa điểm và một pháp nhân duy nhất, NCC đã xây dựng hệ thống bảo đảm tuân thủ hai lớp, lấy mục tiêu phát triển vận hành toàn cầu lâu dài làm trung tâm.

Trong thời gian tới, NCC sẽ tiếp tục khai thác trung tâm nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như cơ sở sản xuất trong nước tại Trung Quốc và nền tảng tuân thủ quốc tế đặt tại Singapore. Với sự hỗ trợ từ các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt cùng chuyên môn toàn diện về tuân thủ pháp lý từ đầu đến cuối, công ty sẽ cung cấp các thiết bị y tế ổn định, đáp ứng đầy đủ quy định pháp lý và có hiệu quả về chi phí cho các đối tác trên toàn thế giới. NCC sẽ tiếp tục mở rộng thị trường quốc tế thông qua việc tận dụng sức mạnh sản xuất vững chắc của ngành sản xuất thông minh Trung Quốc.