2026年EU医療機器規則（MDR）に関するインサイト：高額なコンプライアンスコストが市場撤退を招く、NCCがグローバルなコンプライアンス分野で優位性を確保

欧州委員会は最近、2つの権威ある調査報告書を公表しました。すなわち、第20回公告機関（NB）調査報告書（データ集計期限：2026年2月28日）および第3回経済事業者（EO）調査報告書（データ集計期限：2025年10月31日）です。これらの文書は、医療機器規則（MDR）の発効から5年後の業界の実情を詳細に明らかにしています。認証要請は引き続き増加している一方で、審査期間の長期化とコンプライアンス費用の急騰により、業界全体で製品のEU市場からの撤退が相次いでいます。NCCは、上海本社および完全子会社であるシンガポール法人の両方をカバーする、MDRに基づくCE認証の二重フレームワークを活用することで、業界全体に及ぶコンプライアンスリスクを効果的に軽減し、EU全域のグローバル顧客に対し一貫性・信頼性の高いサービスを提供しています。

業界全体の圧力：認証期間の長期化とコストの高騰により、メーカーの約半数がEU向け製品ラインを削減

公告機関からのデータによると、グローバルなMDR認証申請件数が着実に増加しています。全チャネルを通じて合計31,902件の認証申請が提出されており、そのうち製造業者と公告機関の間で正式契約が締結されたのは20,698件、却下されたのは989件です。 用途において不可欠な特性です。

1. 認証までの期間は通常1年を超えます

審査期間の長期化は、業界全体にとって共通の課題となっています。公告機関の62％が、MDRに基づく品質マネジメントシステム認証に要する期間は13～18か月であると回答しており、一方で6～12か月以内に証明書を発行できるのはわずか30％にとどまります。品質システムと医療機器製品の両方を対象とした統合監査の場合、51％の公告機関が審査に13～18か月を要すると回答し、さらに31％は19～24か月を要すると回答しています。高リスクかつ構造的に複雑な植込み型医療機器については、認証期間が18か月を超えることが一般的です。

2. 不均衡なコスト負担が大規模な市場撤退を引き起こしています

2025年10月現在、調査対象の製造事業者において、MDR認証を取得済みの企業は57％にとどまり、残る43％は審査中または申請すら行っていない状況である。 インタビュー対象の医療機器製造事業者の48％が、EU市場から特定の製品ラインを撤退させている。その主な理由（63％）は、認証に要する費用が当該製品の売上を上回ったためである。医療用消耗品、植込み型医療機器、再使用可能な外科手術器具が規制の影響を最も強く受けており、ニッチな医療機器は撤退製品全体のわずか7％を占めるにすぎない。クラスIII医療機器の臨床評価には最大で30万ユーロかかる場合があり、製品の初回認証費用の平均額は約20万ユーロ、さらに年間の維持管理費用は約2万2,000ユーロとなる。また、44％の製造事業者が、規制当局への提出に向けた技術文書の作成に6～12か月を要している。

3．迫りくる再認証の圧力

MDRに基づく初回認証の証明書は、2026年から2029年にかけて一斉に失効します。製造事業者は、再認証準備を6～12か月前から開始する必要があります。これにより、コンプライアンス関連支出が持続的に増加します。

先見性のあるデュアル・ベース戦略：NCCのデュアル・エンティティCE認証資格が、MDR完全準拠サイクルを包括的にカバー

現行のMDR規制枠組み下では、移行期間（グレース・ピリオド）は一切設けられていません。コンプライアンス能力は、もはやEU市場への参入要件というレベルを超え、グローバル展開を目指す医療機器企業にとってのコアな競争的優位性へと進化しています。単一エンティティによる認証、製品ポートフォリオの分散化、不十分なコンプライアンス体制を理由に、多くの業界他社が欧州市場から撤退しており、海外調達チャネルがさらに厳格化しています。複数管轄区域に対応した安定したコンプライアンス証明書を保有し、多様な製造拠点を運営するサプライヤーは、長期的な市場優位性を維持します。

NCCは以前、上海本社およびシンガポールに設立された完全子会社がそれぞれ独立したMDR CE製品認証を取得したことを正式なプレスリリースで発表しました。EU産業界における継続的な再編が進む中、この二地域対応のコンプライアンス体制の戦略的価値が十分に明らかになっています。大多数の市場関係者が短期的な単一拠点・単一法人によるコンプライアンス体制を採用する一方、NCCは長期的なグローバル事業展開を軸とした二重構造のコンプライアンス保全システムを構築しています。

今後、NCCは中国における国内のR&Dおよび製造拠点とシンガポールにおける海外コンプライアンス・プラットフォームを引き続き活用していきます。厳格な品質管理基準およびエンドツーエンドの包括的なコンプライアンス専門知識を背景に、当社は世界中のパートナーに対し、安定的かつ規制準拠・コスト効率に優れた医療機器を供給してまいります。また、NCCは中国のスマート製造が持つ強固な製造力を活かし、さらにグローバル市場への浸透を図っていきます。