2026 жылғы ЕО МДР талдауы: Жоғары қауіпсіздік сақтау шығындары нарықтан шығаруды тудырды, NCC глобалды қауіпсіздік сақтау басымдығын қамтамасыз етеді

Еуропа Комиссиясы жаңадан екі авторитетті зерттеу есебін жариялады: 20-шы Хабарланған Ұйым (НҰ) зерттеу есебі (мәліметтердің соңғы күні: 2026 жылғы 28 ақпан) және 3-ші Экономикалық Оператор (ЭО) зерттеу есебі (мәліметтердің соңғы күні: 2025 жылғы 31 қазан). Бұл құжаттар МДР-дің қолданысқа енуінен кейінгі бес жыл ішіндегі саланың нақты көрінісін толық ашады: сертификаттауға деген сұраныс үздіксіз өсуімен қатар, сертификаттау процесінің ұзақ мерзімділігі мен құрамындағы шығындардың күрт өсуі салада өнімдердің шығарылуына әсер етуде. Шанхайдағы бас офисі мен Сингапурдағы толық иеліктегі ұйымы үшін екі деңгейлі МДР CE сертификаттау негізін қолдана отырып, NCC салалық деңгейдегі қауіптерді тиімді төмендетеді және Еуропалық Одақтағы глобалды клиенттерге тұрақты және сенімді қызмет көрсетеді.

Салалық қысым: Сертификаттау мерзімдерінің ұзақтығы мен шығындардың күрт өсуі шамамен жартысынан астам өндірушілерді ЕО-дағы өнім бағыттарын қысқартуға мәжбүрлейді

Хабарланған денелердің деректері әлемдегі MDR сертификаттау өтініштерінің тұрақты өсуін көрсетеді. Барлық каналдар бойынша жалпы 31 902 сертификаттау өтініші берілді, оның ішінде өндірушілер мен Хабарланған денелер арасында 20 698 ресми келісім-шарттар қол қойылды және 989 өтініш қабылданбады қосымшалар.

1. Сертификаттау мерзімдері әдетте бір жылдан асады

Ұзақ сараптама циклдары бүкіл салада ортақ проблема болып табылады. Хабарланған денелердің 62%-ы MDR сапасын басқару жүйесінің сертификаттауын аяқтау үшін 13–18 ай кететінін айтады, ал 30% ғана сертификаттарды 6–12 ай ішінде беруге қабілетті. Сапа жүйелері мен медициналық құралдар өнімдерін қамтитын интеграцияланған бағыттар бойынша сараптама жүргізу үшін Хабарланған денелердің 51%-ы қайта қарауға 13–18 ай, ал қосымша 31%-ы 19–24 ай кетіретінін көрсетеді. Жоғары қауіпті, құрылымдық күрделі имплантациялық құралдар әдетте 18 айдан аса сертификаттау мерзімін талап етеді.

2. Аса жоғары шығындар кеңістіктегі нарықтан шығуға себепші болды

2025 жылдың қазан айының аяғына дейін зерттелген өндірушілердің ішінде тек 57%-ы ғана MDR сертификаттарын сәтті алған, ал 43%-ы әлі қарастырылып жатыр немесе тіркеу өтінішін тапсырмай кеткен. сұхбаттасылған медициналық құралдар өндірушілерінің 48%-ы белгілі бір өнім бағыттарын ЕО нарығынан шығарды; олардың 63%-ы сертификаттау шығындары өнімнің табысынан асқандығын негізгі шығару себебі ретінде көрсетті. Реттеу әсерінің негізгі түйіні – медициналық тұтынуға арналған заттар, имплантацияланатын құралдар және қайта пайдаланылатын хирургиялық құралдар; ал нишалық құралдар шығарылған өнімдердің тек 7%-ын құрайды. III класстың құралдары үшін клиникалық бағалау шығыны 300 000 €-ге дейін жетуі мүмкін; бастапқы өнім сертификаттау ақысы орта есеппен 200 000 €-ға жуық, сонымен қатар жылдық ұстау шығындары шамамен 22 000 € құрайды. Сонымен қатар, өндірушілердің 44%-ы реттеушілік ұсыныстарға техникалық құжаттаманы дайындауға 6–12 ай уақыт жұмсайды.

3. Жақындағы қайта сертификаттау қысымы

MDR сертификаттарының бірінші партиясы 2026–2029 жылдар аралығында жаппай жарамсыз болады. Өндірушілерге сертификаттауды қайта рәсімдеу дайындығын алдын-ала 6–12 ай бұрын бастау қажет, бұл сәйкестік шығындарының тұрақты өсуіне әкеледі.

Алдын-ала ойланатын екі негізден тұратын стратегия: NCC-тің екі заңды тұлғаға негізделген CE рұқсаты MDR бойынша толық сәйкестік циклдарын қамтиды.

Қазіргі MDR реттеуші базасында көшу мерзімдерінің кезеңдері қалған жоқ. Сәйкестік қабілеті Еуропалық Одаққа шығу үшін нарыққа шығу порогы ретінде ғана емес, сонымен қатар глобалды кеңейуге ұмтылатын медициналық құралдар кәсіпорындары үшін негізгі бәсекелестік артықшылыққа айналды. Көптеген салалық серіктестер бір заңды тұлғаға негізделген сертификаттау, әртүрлі өнім портфелі және жеткіліксіз сәйкестік жүйелері себебінен Еуропалық нарықтан шығып кетті, нәтижесінде шетелдік тауарларды сатып алу каналдары қатаңдады. Тұрақты көпжарналық сәйкестік сертификаттары бар және әртүрлі өндірістік негіздерде қызмет ететін тәрбиешілер ұзақ мерзімді нарықтық артықшылықтарын сақтайды.

NCC өзінің Шанхайдағы әкімділігі мен толық иелігіндегі Сингапурлық ұйымы әрқайсысы дербес MDR CE өнім сертификаттарын алғанын хабарлаған ресми пресс-релиз шығарды. Әлемдік Еуразиялық одақта өнеркәсіптің қайта құрылуы жалғасып жатқан кезде бұл екі аймақтық сәйкестік жоспарының стратегиялық маңызы толық ашылды. Көпшілік нарық қатысушылары қысқа мерзімді, бір ғана орында және бір ғана ұйымда сәйкестікті қамтамасыз етуге бағытталған тәсілдерді қолданады, ал NCC ұзақ мерзімді глобалдық операциялық дамуға негізделген екі қабатты сәйкестік қорғау жүйесін құрды.

Әрі қарай NCC өзінің Қытайдағы ішкі зерттеу және дайындау орталығы мен Сингапурдағы шетелдегі сәйкестік платформасын одан әрі пайдаланады. Қатал сапа бақылау стандарттары мен басынан аяғына дейінгі толық спектрлі сәйкестік біліктілігінің қолдауымен компания әлем бойынша серіктестеріне тұрақты, реттеуші талаптарға сай және өндірістік құны төмен медициналық құрылғыларды жеткізеді. NCC қытайлық ақылды өндірістің мықты өндірістік күшін пайдалана отырып, әлемдік шетелдік нарықтарға тереңірек енуін жалғастырады.