2026 EU MDR na Pananaw: Ang Mataas na Gastos sa Pagkakasunod-sunod ay Nagpapakawala ng Pag-withdraw sa Merkado, Ang NCC ay Nakakaseguro ng Global na Pagkakasunod-sunod

Kamakailan ay inilabas ng European Commission ang dalawang awtoritatibong ulat sa pananaliksik: ang Ika-20 Ulat ng Survey sa Notified Body (NB) (cut-off ng datos: 28 Pebrero 2026) at ang Ika-3 Ulat ng Survey sa Economic Operator (EO) (cut-off ng datos: 31 Oktubre 2025). Ang mga dokumento ay lubos na nagpapakita ng larawan ng industriya limang taon matapos ang pagsisimula ng pagkakabisa ng MDR: habang patuloy na tumataas ang pangangailangan para sa sertipikasyon, ang mahabang proseso ng pagsusuri at ang napakataas na gastos sa pagsunod ay nag-trigger ng tuloy-tuloy na alon ng pag-withdraw ng mga produkto sa buong sektor. Gamit ang kanyang dalawang framework sa MDR CE certification na sakop ang headquarters sa Shanghai at ang ganap na pag-aari nitong subsidiary sa Singapore, ang NCC ay epektibong nababawasan ang mga panganib sa pagsunod na nararanasan ng buong industriya at nagbibigay ng pare-parehong maaasahang serbisyo sa mga global na kliyente nito sa EU.

Mga Pampandemikong Presyon sa Industriya: Ang Mahabang Panahon ng Sertipikasyon at Ang Tumataas na Gastos ay Nagdudulot ng Pagkuha ng Halos Kalahati ng mga Manufacturer sa Kanilang Mga Produkto sa EU

Ang data mula sa mga Ipinagkakatiwalaang Katawan ay nagpapakita ng patuloy na pagtaas sa bilang ng mga aplikasyon para sa global na MDR certification. Isang kabuuang 31,902 na kahilingan para sa certification ang ipinasa sa lahat ng channel, kung saan 20,698 pormal na kontrata ang nilagdaan sa pagitan ng mga tagagawa at ng mga Ipinagkakatiwalaang Katawan, kasama ang 989 na tinanggihan mga aplikasyon.

1. Ang mga Panahon ng Certification ay Karaniwang Lumalampas sa Isang Taon

Ang mahabang mga siklo ng pagsusuri ay isang pangkalahatang problema para sa buong industriya. Sinasabi ng 62% ng mga Ipinagkakatiwalaang Katawan na ang certification ng quality management system sa ilalim ng MDR ay tumatagal ng 13 hanggang 18 buwan upang matapos, samantalang ang 30% lamang ang nakakapagbigay ng mga sertipiko sa loob ng 6 hanggang 12 buwan. Para sa mga integrated na audit na saklaw ang parehong quality systems at medical device products, ang 51% ng mga Ipinagkakatiwalaang Katawan ay nangangailangan ng 13–18 buwan para sa pagsusuri, at dagdag na 31% ay tumatagal ng 19–24 buwan. Ang mga high-risk, structurally complex na implantable devices ay karaniwang nakakaranas ng mga panahon ng certification na mas mahaba kaysa sa 18 buwan.

2. Ang Di-proporsyonadong Mga Gastos ay Nagpapakilos ng Malawakang Pag-withdraw sa Merkado

Hanggang Oktubre 2025, sa mga tagagawa na sinuri, ang 57% lamang ang matagumpay na nakakuha ng mga sertipiko ng MDR, samantalang ang 43% ay nananatiling nasa pagsusuri o hindi pa sumasailalim sa aplikasyon. ang 48% ng mga tagagawa ng medical device na interbyuhin ay nag-alis na ng ilang linya ng produkto mula sa EU market, kung saan ang 63% ay nagsasabi na ang mga gastos sa sertipikasyon ay lumampas sa kita mula sa produkto bilang pangunahing dahilan ng pag-alis. Ang medical consumables, implantable devices, at reusable surgical instruments ang pinakamalaking naapektuhan ng regulasyong ito, habang ang mga niche device ay sumasaklaw lamang ng 7% sa kabuuang bilang ng mga produktong inalis. Ang clinical evaluation para sa Class III devices ay maaaring magkakahalaga ng hanggang €300,000; ang average na paunang bayad para sa sertipikasyon ng produkto ay halos €200,000, kasama ang taunang gastos sa pagpapanatili na humigit-kumulang sa €22,000. Bukod dito, ang 44% ng mga tagagawa ay gumugol ng 6 hanggang 12 buwan sa paghahanda ng teknikal na dokumentasyon para sa mga regulatory submission.

3. Paparating na Presyon sa Recertification

Ang unang batch ng mga sertipiko ng MDR ay mag-e-expire nang sabay-sabay sa pagitan ng 2026 at 2029. Ang mga tagagawa ay kailangang simulan ang mga preparasyon para sa muling sertipikasyon nang anim hanggang labindalawang buwan bago ang petsa ng pag-expire, na nagpapahiwatig ng patuloy na paglago sa mga gastos para sa pagsunod sa regulasyon.

Nakababatang Estratehiya ng Dalawang Base: Ang Dalawang Entidad na CE Credentials ng NCC ay nakakasagot sa Buong Siklo ng Pagsunod sa MDR

Wala nang natitirang panahon ng pagtutol o transisyonal sa kasalukuyang regulasyon ng MDR. Ang kakayahang sumunod sa regulasyon ay hindi na lamang isang threshold para sa pagpasok sa merkado ng EU; ito ay umunlad na bilang isang pangunahing kompetitibong vantaheng pang-estrategiko para sa mga kumpanya ng medical device na naghahanap ng global na paglawak. Maraming kaparehong industriya ang umalis na sa European market dahil sa sertipikasyon na may iisang entidad, fragmented na portfolio ng produkto, at hindi sapat na sistema ng pagsunod, na nagdulot ng mas mahigpit na mga channel ng pagbili mula sa ibang bansa. Ang mga supplier na may matatag na multi-jurisdictional na sertipiko ng pagsunod at tumatakbo ng diversipikadong mga base ng produksyon ay mananatiling may matagalang kompetitibong vantahi sa merkado.

Ang NCC ay naglabas na dati ng opisyal na pahayag sa press na inanunsyo ang pagkamit ng mga independiyenteng sertipiko ng MDR CE para sa kaniyang pangunahing tanggapan sa Shanghai at sa kaniyang ganap na anak na kumpanya sa Singapore. Sa konteksto ng patuloy na pagbabago sa industriya ng EU, ang estratehikong halaga ng layout na ito na may dobleng rehiyon para sa pagsunod ay naging lubos na napapansin. Hindi tulad ng karamihan sa mga aktor sa merkado na gumagamit ng maikling pananaw na pagkakabuo para sa pagsunod na nakatuon sa isang lokasyon at isang entidad lamang, ang NCC ay itinatag ang isang dalawahang antas na sistema ng proteksyon para sa pagsunod na nakatuon sa pangmatagalang pandaigdigang operasyon at pag-unlad.

Papunta sa susunod, ipagpapatuloy ng NCC ang paggamit ng kanyang domestic na R&D at manufacturing hub sa Tsina at overseas compliance platform sa Singapore. Na suportahan ng mahigpit na mga pamantayan sa quality control at end-to-end na full-spectrum compliance expertise, magbibigay ang kumpanya ng matatag, regulatory-compliant, at cost-effective na medical devices sa mga kasosyo sa buong mundo. Papalawakin pa ng NCC ang kanyang presensya sa global na overseas markets sa pamamagitan ng paggamit ng malakas na manufacturing capability ng Chinese intelligent manufacturing.