2026-yilgi Yevropa Ittifoqi tibbiyot uskunalari qoidalariga (MDR) oid tahlil: Yuqori moslik xarajatlari bozordan chiqishga sabab bo'ladi, NCC global moslik ustuvorligini ta'minlaydi

Yevropa Komissiyasi yaqinda ikkita muhtasham tadqiqot hisobotini e'lon qildi: 20-chi Bildirilgan Tashkilot (NB) so'rovi hisoboti (ma'lumotlar muddati: 2026-yil 28-fevral) va 3-chi Iqtisodiy Operator (EO) so'rovi hisoboti (ma'lumotlar muddati: 2025-yil 31-oktyabr). Ushbu hujjatlarda MDR qonun kuchga kirganidan besh yil o'tgandan keyin sanoatdagi vaziyat to'liq yoritilgan: sertifikatlash talablari doimiy ravishda o'sib borayotgan bo'lsada, uzoq davom etayotgan ko'rib chiqish muddatlari va keskin o'sayotgan mos kelish xarajatlari butun sohada mahsulotlarning chiqarib tashlanishiga sabab bo'ldi. NCC Shanghai markaziy ofisini va butunlay o'ziga tegishli Singapur filialini qamrab olgan ikki darajali MDR CE sertifikatlash tizimidan foydalangan holda, sanoatdagi umumiy mos kelish xavfini samarali ravishda kamaytiradi va Yevropa Ittifoqida faoliyat yurituvchi global mijozlarga barqaror va ishonchli xizmatlar taqdim etadi.

Sanoatdagi umumiy bosim: Uzoq sertifikatlash muddatlari va keskin o'sayotgan xarajatlar ishlab chiqaruvchilarning deyarli yarmi Evropa Ittifoqidagi mahsulot liniyalarini qisqartirishiga sabab bo'ldi

Ma'lumotlar tan olingan tashkilotlardan MDR sertifikatlash so'rovlari bo'yicha butun dunyo bo'ylab doimiy o'sishni ko'rsatadi. Barcha kanallar orqali jami 31 902 ta sertifikatlash so'rovi yuborilgan, shu jumladan ishlab chiqaruvchilar va tan olingan tashkilotlar o'rtasida 20 698 ta rasmiy shartnoma imzolangan hamda 989 ta so'rov rad etilgan qo'llanmalar.

1. Sertifikatlash muddatlari odatda bir yildan oshadi

Uzoq muddatli ko'rik davrlari butun sanoat uchun umumiy muammo hisoblanadi. Tan olingan tashkilotlarning 62% i MDR sifat boshqaruvi tizimi sertifikatlashini yakunlash uchun 13 dan 18 oygacha vaqt ketishini aytadi, shu bilan birga faqat 30% i sertifikatlarni 6 dan 12 oy ichida berishi mumkin. Sifat tizimlari va tibbiy uskunalar mahsulotlarini qamrab olgan integratsiyalashgan auditlar uchun tan olingan tashkilotlarning 51% i ko'rikni amalga oshirish uchun 13–18 oy, qo'shimcha 31% i esa 19–24 oy sarflaydi. Yuqori xavfli, tuzilish jihatidan murakkab implantatsiya qilinadigan qurilmalar odatda 18 oydan ortiq sertifikatlash muddatlariga duch keladi.

2. Nisbatan yuqori xarajatlar keng ko'lamli bozordan chiqishga sabab bo'lmoqda

2025-yil oktabr oyiga kelib, so‘roq qilingan ishlab chiqaruvchilarning faqat 57% i MDR sertifikatlari bilan muvaffaqiyatli ta'minlangan, qolgan 43% i esa hali ko'rib chiqilmoqda yoki ariza topshirmagan. suhbatlashilgan tibbiyot uskunalari ishlab chiqaruvchilarining 48% i ba'zi mahsulotlar chizig'ini Yevropa Ittifoqi bozoridan olib tashlagan; ulardan 63% i sertifikatlash xarajatlari mahsulotlardan olingan daromadni oshib ketgani sababli bu qaror qabul qilganligini aytishmoqda. Tibbiy iste'mol mahsulotlari, implantatsiya qilinadigan uskunalar va qayta ishlatiladigan jarrohlik asboblari tartibga solish ta'sirining eng kuchli qurbonlari bo'lib qolmoqda; nihoyatda mutaxassislarga mo'ljallangan uskunalar olib tashlangan mahsulotlarning faqat 7% ini tashkil qiladi. III sinf uskunalari uchun klinik baholash xarajatlari 300 000 yevroga yetishi mumkin; boshlang'ich mahsulot sertifikatlash to'lovi o'rtacha 200 000 yevro, shuningdek, yillik saqlash xarajatlari taxminan 22 000 yevro tashkil qiladi. Shundan tashqari, ishlab chiqaruvchilarning 44% i tartibga solishga oid arizalarni tayyorlash uchun texnik hujjatlarni tayyorlashda 6 dan 12 oygacha vaqt sarflaydi.

3. Kelajakdagi qayta sertifikatlash bosimi

MDR sertifikatlarining birinchi partiyasi 2026–2029-yillarda bir vaqtda amalidan bekor qilinadi. Ishlab chiqaruvchilar qayta sertifikatlash tayyorgarliklarini olti oydan o'nta oygacha oldindan boshlashlari kerak, bu esa mos kelish xarajatlari doimiy o'sishini anglatadi.

Kelajakni his etuvchi ikki bazali strategiya: NCCning ikkita yuridik shaxs sifatida berilgan CE sertifikatlari to'liq MDR mos kelish sikllarini boshqaradi

Hozirgi MDR me'yoriy doirasida o'tish muddati bilan bog'liq istisnolar qolmagan. Mos kelish qobiliyati endi Yevropa Ittifoqiga kirish uchun faqat bozorga kirish chegarasi emas; balki global kengayishni amalga oshirayotgan tibbiy uskunalar korporatsiyalari uchun asosiy raqobat afzalligiga aylanib ketdi. Bir nechta soha hamkasblari yagona yuridik shaxs sertifikati, parchalangan mahsulot portfelilari va yetarli bo'lmagan mos kelish tizimlari tufayli Yevropa bozorini tark etdilar, natijada xalqaro sotib olish kanallari siqildi. Barqaror ko'p huquqiy hududlarga mos keladigan sertifikatlarga ega bo'lgan va turli xil ishlab chiqarish bazalarida faoliyat yurituvchi ta'minotchilar doimiy bozor afzalligini saqlab qoladi.

NCC avvaldan rasmiy matbuot e'loni chiqarib, o'zining Shanghai bosh ofis va butunlay Singapur filiali MDR CE mahsulot sertifikatlarini mustaqil ravishda olganligini e'lon qilgan. Davom etayotgan Yevropa Ittifoqi sanoati qayta tashkil etilishining fonida ushbu ikki mintaqaviy moslik sxemasining strategik ahamiyati to'liq namoyon bo'ldi. Aksariyat bozor ishtirokchilari qisqa muddatli, bitta joyda, bitta tashkilotda moslikni ta'minlash usulini qo'llashga qaramasdan, NCC uzun muddatli global operatsion rivojlanishga asoslangan ikki qavatli moslikni ta'minlash tizimini yaratdi.

Kelajakda NCC kompaniyasi Xitoydagi milliy tadqiqot va ishlab chiqarish markazi hamda Singapurda joylashgan xalqaro moslik platformasidan foydalana oladi. Qat'iy sifat nazorati standartlari va boshidan oxirigacha qamrab oluvchi to'liq moslik mutaxassislari yordamida kompaniya butun dunyo bo'ylab hamkorlariga barqaror, me'yoriy talablarga mos va arzon tibbiy jihozlarni yetkazib beradi. NCC kompaniyasi xitoylik aqlli ishlab chiqarishning kuchli ishlab chiqarish imkoniyatlaridan foydalangan holda global xalqaro bozorlarga yanada chuqurroq kirib boradi.