ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป ค.ศ. 2026: ต้นทุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูงส่งผลให้ผู้ประกอบการบางรายถอนตัวออกจากตลาด ขณะที่ NCC รักษาข้อได้เปรียบด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก

คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่รายงานการวิจัยที่มีอำนาจสองฉบับเมื่อเร็วๆ นี้ ได้แก่ รายงานผลการสำรวจหน่วยรับรองที่ได้รับแจ้ง (Notified Body: NB) ฉบับที่ 20 (ข้อมูลรวบรวมถึงวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2569) และรายงานผลการสำรวจผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจ (Economic Operator: EO) ฉบับที่ 3 (ข้อมูลรวบรวมถึงวันที่ 31 ตุลาคม 2568) เอกสารทั้งสองฉบับเปิดเผยภาพรวมของอุตสาหกรรมอย่างครบถ้วนหลังกฎหมายว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) มีผลบังคับใช้มาแล้วห้าปี โดยความต้องการรับรองยังคงเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ขณะที่ระยะเวลาการทบทวนที่ยืดเยื้อและค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่พุ่งสูงขึ้นได้ก่อให้เกิดคลื่นการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากระบบในภาคอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง ด้วยกรอบการรับรอง CE ภายใต้ MDR แบบคู่ซึ่งครอบคลุมสำนักงานใหญ่ที่เซี่ยงไฮ้และบริษัทย่อยในสิงคโปร์ที่ถือหุ้นทั้งหมด NCC สามารถลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้นทั่วทั้งอุตสาหกรรมได้อย่างมีประสิทธิภาพ และให้บริการที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้แก่ลูกค้าทั่วโลกในสหภาพยุโรป

แรงกดดันทั่วทั้งอุตสาหกรรม: ระยะเวลาการรับรองที่ยาวนานและต้นทุนที่พุ่งสูงขึ้น ส่งผลให้ผู้ผลิตเกือบครึ่งหนึ่งต้องยกเลิกสายผลิตภัณฑ์สำหรับตลาดสหภาพยุโรป

ข้อมูลจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้งแสดงให้เห็นว่ามีจำนวนการยื่นขอรับรองตามข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องทั่วโลก โดยมีการยื่นคำขอรับรองทั้งหมด 31,902 ฉบับผ่านช่องทางต่างๆ ทั้งหมด ซึ่งรวมถึงสัญญาอย่างเป็นทางการระหว่างผู้ผลิตกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจำนวน 20,698 ฉบับ และคำขอที่ถูกปฏิเสธจำนวน 989 ฉบับ การประยุกต์ใช้งาน

1. ระยะเวลาในการรับรองโดยทั่วไปเกินหนึ่งปี

รอบระยะเวลาการทบทวนที่ยืดเยื้อเป็นปัญหาหลักที่ส่งผลกระทบต่อทั้งอุตสาหกรรม หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง 62% ระบุว่า การรับรองระบบการจัดการคุณภาพตามข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) ใช้เวลา 13 ถึง 18 เดือนในการดำเนินการให้เสร็จสมบูรณ์ ในขณะที่มีเพียง 30% เท่านั้นที่สามารถออกใบรับรองได้ภายในระยะเวลา 6 ถึง 12 เดือน ส่วนการตรวจสอบแบบบูรณาการที่ครอบคลุมทั้งระบบการจัดการคุณภาพและผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง 51% ต้องใช้เวลา 13–18 เดือนในการทบทวน และอีก 31% ใช้เวลานานถึง 19–24 เดือน อุปกรณ์ฝังตัวที่มีความเสี่ยงสูงและมีโครงสร้างซับซ้อนมักต้องใช้ระยะเวลาในการรับรองนานกว่า 18 เดือน

2. ต้นทุนที่ไม่สมส่วนส่งผลให้มีการถอนผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดในวงกว้าง

ณ เดือนตุลาคม 2568 บริษัทผู้ผลิตที่ถูกสำรวจพบว่า มีเพียงร้อยละ 57 ที่ได้รับใบรับรอง MDR อย่างประสบความสำเร็จ ขณะที่อีกร้อยละ 43 ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาหรือยังไม่ได้ยื่นคำขอมอบหมาย ร้อยละ 48 ของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ให้สัมภาษณ์ได้ถอนผลิตภัณฑ์บางรายการออกจากตลาดสหภาพยุโรป โดยร้อยละ 63 ระบุว่าค่าใช้จ่ายในการรับรองเกินรายได้จากผลิตภัณฑ์เป็นสาเหตุหลักที่ทำให้ต้องถอนผลิตภัณฑ์ออก อุปกรณ์บริโภคทางการแพทย์ อุปกรณ์ฝังตัว และเครื่องมือผ่าตัดที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้รับผลกระทบจากข้อบังคับนี้มากที่สุด ส่วนอุปกรณ์เฉพาะทางมีสัดส่วนเพียงร้อยละ 7 ของผลิตภัณฑ์ที่ถูกถอนออก การประเมินผลทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ประเภทคลาส III อาจมีค่าใช้จ่ายสูงสุดถึง 300,000 ยูโร ค่าธรรมเนียมการรับรองผลิตภัณฑ์ครั้งแรกโดยเฉลี่ยอยู่ที่เกือบ 200,000 ยูโร พร้อมกับค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาประจำปีประมาณ 22,000 ยูโร นอกจากนี้ ร้อยละ 44 ของผู้ผลิตใช้เวลา 6 ถึง 12 เดือนในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคสำหรับการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบ

3. แรงกดดันจากการรับรองซ้ำที่กำลังจะมาถึง

ใบรับรอง MDR ชุดแรกจะหมดอายุพร้อมกันระหว่างปี ค.ศ. 2026 ถึง 2029 ผู้ผลิตจำเป็นต้องเริ่มเตรียมความพร้อมสำหรับการรับรองใหม่ล่วงหน้า 6 ถึง 12 เดือน ซึ่งส่งผลให้ค่าใช้จ่ายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

กลยุทธ์แบบสองฐานที่มองการณ์ไกล: ใบรับรอง CE แบบสองหน่วยงานของ NCC สามารถรองรับวงจรการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR ได้อย่างครบถ้วน

ไม่มีระยะเวลายกเว้นช่วงเปลี่ยนผ่านเหลืออยู่ภายใต้กรอบระเบียบข้อบังคับ MDR ปัจจุบัน ความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดจึงไม่ใช่เพียงเกณฑ์ขั้นต่ำสำหรับการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปอีกต่อไป แต่ได้พัฒนาขึ้นเป็นแนวป้องกันเชิงแข่งขันหลักสำหรับองค์กรผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มุ่งขยายธุรกิจสู่ตลาดโลก บริษัทคู่ค้าในอุตสาหกรรมหลายแห่งได้ถอนตัวออกจากตลาดยุโรปแล้ว เนื่องจากมีการรับรองเพียงหน่วยงานเดียว พอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์กระจัดกระจาย และระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่เพียงพอ ส่งผลให้ช่องทางการจัดซื้อวัตถุดิบจากต่างประเทศตึงตัวมากขึ้น ผู้จัดจำหน่ายที่ถือใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดในหลายเขตอำนาจศาลอย่างมั่นคง และดำเนินการผลิตจากฐานการผลิตที่หลากหลาย จะยังคงรักษาข้อได้เปรียบในตลาดไว้ได้อย่างยั่งยืน

NCC เคยออกแถลงข่าวอย่างเป็นทางการประกาศว่า สำนักงานใหญ่ในเซี่ยงไฮ้และบริษัทลูกในสิงคโปร์ซึ่งถือหุ้นทั้งหมดของ NCC ได้รับใบรับรองผลิตภัณฑ์ MDR CE อย่างอิสระแต่ละแห่ง ท่ามกลางบริบทของการปรับโครงสร้างอุตสาหกรรมในสหภาพยุโรปที่ยังดำเนินต่อเนื่อง คุณค่าเชิงกลยุทธ์ของการจัดวางระบบความสอดคล้องตามกฎระเบียบในสองภูมิภาคจึงปรากฏชัดเจนอย่างเต็มที่ ต่างจากผู้เล่นในตลาดส่วนใหญ่ที่ใช้แนวทางการจัดวางระบบความสอดคล้องตามกฎระเบียบแบบระยะสั้น โดยจำกัดอยู่ที่ไซต์เดียวและหน่วยงานเดียว NCC ได้สร้างระบบประกันความสอดคล้องตามกฎระเบียบแบบสองชั้น ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาการดำเนินงานระดับโลกในระยะยาว

ต่อไปนี้ บริษัท เอ็นซีซี (NCC) จะยังคงใช้ประโยชน์จากศูนย์วิจัยและพัฒนา (R&D) รวมทั้งศูนย์การผลิตภายในประเทศในประเทศจีน และแพลตฟอร์มด้านความสอดคล้องตามกฎระเบียบในต่างประเทศที่สิงคโปร์ ด้วยมาตรฐานการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดและองค์ความรู้เชิงลึกด้านความสอดคล้องตามกฎระเบียบแบบครบวงจร บริษัทจะจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีเสถียรภาพ สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และมีต้นทุนคุ้มค่าให้แก่พันธมิตรทั่วโลก นอกจากนี้ NCC จะขยายการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง โดยอาศัยศักยภาพด้านการผลิตที่แข็งแกร่งของระบบการผลิตอัจฉริยะในประเทศจีน