2026년 EU MDR 인사이트: 높은 준수 비용으로 인해 시장 철수 증가, NCC가 글로벌 준수 우위 확보

유럽 집행위원회는 최근 두 개의 권위 있는 연구 보고서를 발표했다. 첫 번째는 20차 통보된 기관(NB) 조사 보고서(자료 마감일: 2026년 2월 28일)이며, 두 번째는 3차 경제 운영자(EO) 조사 보고서(자료 마감일: 2025년 10월 31일)이다. 이 문서들은 MDR 시행 5년 후 산업 전반의 현황을 종합적으로 드러낸다. 인증 수요는 지속적으로 증가하고 있으나, 장기화되는 심사 기간과 급등하는 준수 비용으로 인해 업계 전반에서 제품 철수 사태가 계속되고 있다. NCC는 상하이 본사와 완전 자회사인 싱가포르 법인을 모두 아우르는 이중 MDR CE 인증 프레임워크를 활용함으로써 업계 전반의 준수 리스크를 효과적으로 완화하고, EU 내 글로벌 고객에게 일관되며 신뢰할 수 있는 서비스를 제공한다.

업계 전반의 압박: 긴 인증 심사 기간과 급등하는 비용으로 인해 제조사 중 거의 절반이 EU 내 제품 라인을 축소

통지 기관(Notified Bodies)에서 제공한 자료에 따르면, 전 세계적으로 MDR 인증 신청 건수가 꾸준히 증가하고 있다. 모든 채널을 통해 총 31,902건의 인증 요청이 접수되었으며, 제조업체와 통지 기관 간에는 공식 계약서 20,698건이 체결되었고, 989건은 거부되었다. 응용 분야에서 필수적입니다.

1. 인증 처리 기간은 일반적으로 1년을 초과함

장기화된 심사 주기는 전체 산업 분야에 걸쳐 보편적인 애로 사항이다. 응답한 통지 기관의 62%는 MDR 품질 관리 시스템 인증 완료에 13~18개월이 소요된다고 밝혔으며, 단지 30%만이 6~12개월 내 인증서를 발급할 수 있다고 답했다. 품질 관리 시스템과 의료기기 제품을 동시에 심사하는 통합 심사의 경우, 응답한 통지 기관의 51%는 심사에 13~18개월이 필요하다고 하였고, 추가로 31%는 19~24개월이 소요된다고 답했다. 고위험·구조적으로 복잡한 이식용 의료기기는 일반적으로 18개월 이상의 인증 처리 기간을 겪는다.

2. 비례에 어긋나는 높은 비용으로 인해 대규모 시장 철수 현상이 발생함

2025년 10월 기준, 조사 대상 제조사 중 단지 57%만 MDR 인증서를 성공적으로 취득했으며, 나머지 43%는 심사 중이거나 아직 신청조차 하지 않은 상태이다. 인터뷰 대상 의료기기 제조사의 48%가 EU 시장에서 특정 제품 라인을 철수시켰으며, 이들 중 63%는 인증 비용이 제품 매출을 초과한다는 점을 주요 철수 사유로 꼽았다. 의료 소모품, 이식형 기기, 재사용 외과 기기 등이 규제 영향을 가장 크게 받고 있으며, 틈새 시장용 기기는 철수된 제품 전체의 고작 7%에 불과하다. 클래스 III 기기의 임상 평가 비용은 최대 30만 유로에 달하며, 초기 제품 인증 수수료는 평균 약 20만 유로이고, 연간 유지 관리 비용은 약 2만 2,000유로이다. 또한, 제조사의 44%는 규제 신청을 위한 기술 문서 작성에 6개월에서 12개월이 소요된다.

3. 다가오는 재인증 압박

MDR 인증서의 첫 번째 배치가 2026년부터 2029년 사이에 대규모로 만료될 예정입니다. 제조업체는 재인증 준비를 6개월에서 12개월 전에 착수해야 하며, 이는 규제 준수 비용의 지속적인 증가를 의미합니다.

선견지명 있는 이중 기반 전략: NCC의 이중 법인 CE 인증서가 MDR 전반의 규제 준수 주기를 원활히 관리합니다.

현재 MDR 규제 프레임워크 하에서는 어떠한 이행 유예 기간도 더 이상 존재하지 않습니다. 규제 준수 역량은 이제 단순히 EU 시장 진입을 위한 문턱을 넘어, 글로벌 확장을 추구하는 의료기기 기업에게 핵심 경쟁력으로 자리 잡았습니다. 단일 법인 인증, 분산된 제품 포트폴리오, 부적절한 규제 준수 시스템 등으로 인해 유럽 시장에서 철수한 업계 동향이 다수 발생하면서 해외 조달 채널이 더욱 축소되고 있습니다. 안정적인 다국적 규제 준수 인증서를 보유하고 다양한 제조 기지를 운영하는 공급업체는 장기적인 시장 우위를 유지할 것입니다.

NCC는 이전에 공식 보도자료를 통해 상하이 본사와 완전 자회사인 싱가포르 법인이 각각 독립적인 MDR CE 제품 인증서를 취득했다고 발표한 바 있다. 지속되는 EU 산업 구조 조정 속에서 이 이중 지역 규제 준수 전략의 전략적 가치가 명확히 드러나고 있다. 대부분의 시장 참여 기업들이 단기적 관점에서 단일 현장·단일 법인 방식의 규제 준수 체계를 채택하는 것과 달리, NCC는 장기적인 글로벌 운영 발전을 중심으로 한 이중 계층 규제 준수 보호 체계를 구축하였다.

앞으로 NCC는 중국 내 자사의 국내 연구개발 및 제조 거점을 지속적으로 활용하고, 싱가포르에 위치한 해외 규제 준수 플랫폼을 강화할 예정입니다. 엄격한 품질 관리 기준과 종단 간(end-to-end) 전 분야에 걸친 규제 준수 전문 역량을 바탕으로, NCC는 전 세계 파트너들에게 안정적이고 규제를 준수하며 비용 효율적인 의료기기를 공급할 것입니다. 또한 NCC는 중국의 스마트 제조 역량을 적극 활용해 글로벌 해외 시장 진출을 더욱 확대해 나갈 계획입니다.