2026-жылдын Европа Биримдигинин Медициналык Курал-жабдыктарды Регламенти (MDR) боюнча талдоо: Жогорку ыңгайлануу чыгымдары нарыктаан чыгарууга алып келет, NCC глобалдык ыңгайлануунун алдында турат

Европа Комиссиясы жакында эки авторитеттүү изилдөө долбоорунун натыйжаларын жарыялады: 20-чы белгиленип алынган орган (NB) изилдөө долбоору (маалыматтарды жыйнап алуу чеги: 2026-жылдын 28-февралы) жана 3-чү экономикалык оператор (EO) изилдөө долбоору (маалыматтарды жыйнап алуу чеги: 2025-жылдын 31-октябры). Бул документтер МДР (Медициналык таасир этүүчү заттар боюнча регламент) күчүнө киргенден кийин беш жылдан кийин сектордун абалын толук ачып берет: сертификатталуу талаптары үзгүлтүз өсүп барып жатат, бирок узун сертификатталуу мөөнөттөрү жана тез өсүп барып жаткан ыңгайлануу чыгымдары сектордун бардык тармагында продукттардын чыгарылышын токтотуу толкунуна себепчи болуп жатат. Шанхай штаб-квартирасы жана толугу менен Сингапурдагы дочернее компаниясы үчүн МДР CE сертификатын алган NCC компаниясы сектордун бардык тармагындагы ыңгайлануу рисктерин төмөндөтөт жана Европа Биримдигиндеги глобалдык клиенттерге үзгүлтүз жана надёждуу кызмат көрсөтөт.

Сектордун бардык тармагындагы басым: Узун сертификатталуу мөөнөттөрү жана чыгымдардын өсүшү ЕБ ичинде продукттардын линияларын токтотуу үчүн производителдердин жарымынан көбүрөөкүн түртүп жатат

Кабарланган органдардын маалыматтарына караганда, глобалдык MDR сертификаттоо өтүнүчтөрүнүн саны түз өсүп келет. Бардык каналдар боюнча жалпысынан 31 902 сертификаттоо өтүнүчү тапшырылган, ал эми 20 698 расмий контракт производителдер менен Кабарланган органлар ортосунда түзүлгөн, башка 989 өтүнүч кабыл алынбаган колдонмолор.

1. Сертификаттоо мөөнөтү жалпысынан бир жылдан ашып кетет

Узакка созулган каралуу циклдери бүтүн индустрия үчүн жалпы проблема болуп саналат. Кабарланган органдардын 62%и MDR сапатты башкаруу системасынын сертификаттоосун аткаруу үчүн 13–18 ай керектигин белгилейт, ал эми 30% гана сертификаттарды 6–12 ай ичинде берет. Сапат системаларын жана медициналык техникалык продукттарды бирге кароо үчүн интегралдуу текшерүүлөрдүн 51%и каралуу үчүн 13–18 айды, андан тышкары 31%и 19–24 айды талап кылат. Жогорку рисктуу, структуралык татаал имплантациялык куралдардын сертификаттоо мөөнөтү жалпысынан 18 айдан узун болот.

2. Тийиштүү эмес чыгымдар рыноктун кеңири масштабдагы чыгышына алып келет

2025-жылдын Октябрына карата, иликтөөгө алынган өндүрүүчүлөрдүн ичинде, MDR сертификаттарын иштеп алган жалгыз 57% болуп саналат, ал эми 43% иштетилүүдө же талап кылынган өтүнүмдөрдү тапшырбаган. суроо-талапка табылган медициналык техника өндүрүүчүлөрүнүн 48% Европа Биримдигинин рыногунан белгилүү продукттардын линияларын алып салган, ал эми 63% бул чыгарылыштын негизги себеби катары сертификатташтыруу чыгымдарынын продукттун кирешесинен ашып кетишин көрсөткөн. Регулятордук таасирдин негизги жүктөрүн медициналык токтормолор, имплантацияланган куралдар жана кайрадан колдонууга жарамдуу хирургиялык инструменттер ташыган, ал эми нишевая (ниша) продукттардын алып салынган продукттардын 7% гана түзгөн. III классындагы продукттар үчүн клиникалык баалоо €300 000 га чейин турат; баштапкы продукттун сертификатташтыруу төлөмү орточо €200 000 га жакын, жана жылдык карау чыгымдары орточо €22 000 түзөт. Кошумча эле, өндүрүүчүлөрдүн 44% регулятордук талаптарга ылайык техникалык документацияны даярдоого 6–12 ай чыгыр.

3. Жакында келип жаткан кайра сертификатташтыруу басымы

MDR сертификаттарынын биринчи топтому 2026-жылдан 2029-жылга чейин массалык түрдө жараксыз болот. Производительлер рекертификацияга даярдыкты алгачкы шарттардын ичинен алтыдан он эки айга чейин ишке ашыруулары керек, бул талаптарга ылайык чыгымдардын туруктуу өсүшүнө алып келет.

Алга караган Эки Базалуу Стратегия: NCCдин Эки Жеке Турусунун CE Сертификаттары MDR боюнча Толук Талаптарга ылайык келүү Циклдерин Башкарат

Азыркы MDR регулятордук рамкасында узартуу боюнча көчүү мөөнөттөрү жок. Талаптарга ылайык келүү мүмкүнчүлүгү Европа Бирлигине чыгыш үчүн гана рынокка кириш порогу эмес; ал медициналык кооз чыгарылыштарын глобалдуу кеңейтүүгө умтулуучу компаниялар үчүн негизги конкуренттүүлүк аралыгына айланган. Көпчүлүк индустриялык коллегалары бир жеке туроо боюнча сертификатташыу, продукттардын портфелдери бөлүнгөн жана талаптарга ылайык келүү системалары жетишсиз болгондуктан Европа рыногунан чыгып кетти, бул сырткы сатып алуу каналдарын кыскартту. Туруктуу көп юрисдикциялык талаптарга ылайык келүү сертификаттарын карманган жана арттырылган өндүрүш базаларын иштетүүчү поставщиктер рыноктогу узак мөөнөттүү артыкчылыктарын сактап калат.

NCC башында чыгарган расмий пресс-релизинде анын Шанхай штаб-квартирасы жана толугу менен Сингапурдагы дочерняя компаниясы айрым MDR CE өнүмдөрүнүн сертификаттарын алганы кабарланган. ЭУдун өнүрүштүк секторунда уланып жаткан реорганизация фонунда бул эки аймакка негизделген ыңгайлаштыруу жайгашуусунун стратегиялык мааниси толук ачылды. Көпчүлүк рынок оюнчулуру бир гана сайтта, бир гана юридикалык затта ыңгайлаштыруу түзүшүн колдонсо, NCC узак мөөнөттүү глобалдык иштеп чыгуу үчүн эки катмарлуу ыңгайлаштыруу коргоо системасын түзгөн.

Алга карай NCC компаниясы өзүнүн Кытайдагы үйдөгү илимий-изилдөө жана өндүрүш орталыгын жана Сингапурдагы чет өлкөлүк талаптарга ылайык келүүчү платформасын ары таркатып, колдонуп жүрөт. Катуу сапат контролүнүн стандарттары жана башынан аягына чейинки толук спектрдүү талаптарга ылайык келүү боюнча эксперттик билгичтиги менен колдоо алып, компания дүйнөнүн бардык жеринде жеткиликтүү, талаптарга ылайык келген жана экономикалык таанымал медициналык куралдарды өзунүн партнерлерине түзөт. NCC компаниясы кытайлык интеллектуалдуу өндүрүштүн күчтүү өндүрүш потенциалын пайдаланып, глобалдык чет өлкөлүк рынокторго тереңирээк кирип барып жатат.