بینش مقررات پزشکی اتحادیه اروپا ۲۰۲۶: هزینه‌های بالای انطباق باعث خروج محصولات از بازار شده و NCC لبه‌ی برتر جهانی در زمینه انطباق را تضمین کرده است

کمیسیون اروپا اخیراً دو گزارش تحقیقاتی معتبر را منتشر کرده است: گزارش بیستم نظارت‌کنندگان اطلاع‌رسانی‌شده (NB) (تاریخ قطع داده‌ها: ۲۸ فوریه ۲۰۲۶) و گزارش سوم اپراتورهای اقتصادی (EO) (تاریخ قطع داده‌ها: ۳۱ اکتبر ۲۰۲۵). این اسناد به‌طور جامع چشم‌انداز صنعت را پنج سال پس از لازم‌الاجرا شدن مقررات دستگاه‌های پزشکی (MDR) آشکار می‌سازند: در حالی که تقاضا برای صدور گواهینامه همچنان در حال افزایش است، زمان‌های طولانی بررسی و هزینه‌های فزاینده انطباق، موجی مستمر از واگذاری محصولات در سراسر این بخش را به‌همراه داشته‌اند. نی‌سی‌سی با بهره‌گیری از چارچوب دوگانه گواهینامه‌دهی CE مطابق با MDR که شامل دفتر مرکزی شانگهای و زیرمجموعه کامل سنگاپور آن می‌شود، خطرات انطباقی را در سطح صنعت کاهش می‌دهد و خدماتی پایدار و قابل‌اطمینان را به مشتریان جهانی خود در اتحادیه اروپا ارائه می‌کند.

فشارهای حاکم بر صنعت: زمان‌های طولانی صدور گواهینامه و افزایش چشمگیر هزینه‌ها منجر به حذف خطوط محصول اتحادیه اروپا توسط نزدیک به نیمی از تولیدکنندگان شده است

داده‌های ارائه‌شده توسط مراکز اطلاع‌رسانی نشان‌دهنده افزایش پیوسته درخواست‌های صدور گواهی مطابق با مقررات جدید دستگاه‌های پزشکی (MDR) در سطح جهانی است. در مجموع، ۳۱٬۹۰۲ درخواست صدور گواهی از طریق تمام کانال‌ها ارسال شده است که در این میان ۲۰٬۶۹۸ قرارداد رسمی بین سازندگان و مراکز اطلاع‌رسانی منعقد شده و ۹۸۹ درخواست رد شده است. کاربردها.

۱. زمان‌بندی صدور گواهی عموماً بیش از یک سال طول می‌کشد

چرخه‌های طولانی بررسی یک مشکل عمومی برای کل صنعت محسوب می‌شوند. ۶۲ درصد از مراکز اطلاع‌رسانی اعلام می‌کنند که صدور گواهی سیستم مدیریت کیفیت مطابق با MDR بین ۱۳ تا ۱۸ ماه زمان می‌برد، در حالی که تنها ۳۰ درصد از این مراکز قادر به اعطای گواهی در بازه زمانی ۶ تا ۱۲ ماه هستند. برای بازرسی‌های تلفیقی که هم سیستم‌های کیفیت و هم محصولات دستگاه‌های پزشکی را پوشش می‌دهند، ۵۱ درصد از مراکز اطلاع‌رسانی زمان بررسی را بین ۱۳ تا ۱۸ ماه و ۳۱ درصد دیگر آن را بین ۱۹ تا ۲۴ ماه اعلام می‌کنند. دستگاه‌های پزشکی ایمپلنت‌شونده با خطر بالا و ساختار پیچیده معمولاً با زمان‌بندی‌های صدور گواهی طولانی‌تر از ۱۸ ماه مواجه می‌شوند.

۲. هزینه‌های نامتناسب منجر به انصراف گسترده از بازار شده‌اند

تا اکتبر ۲۰۲۵، در میان تولیدکنندگان مورد بررسی، تنها ۵۷ درصد موفق به اخذ گواهینامه‌های MDR شده‌اند، در حالی که ۴۳ درصد دیگر هنوز در مرحله بررسی هستند یا هنوز درخواست خود را ثبت نکرده‌اند. ۴۸ درصد از تولیدکنندگان وسایل پزشکی مورد مصاحبه، خطوط محصول خاصی را از بازار اتحادیه اروپا حذف کرده‌اند؛ و ۶۳ درصد از این شرکت‌ها هزینه‌های صدور گواهینامه را که از درآمد محصول بیشتر است، به‌عنوان عامل اصلی این انصراف ذکر کرده‌اند. وسایل مصرفی پزشکی، ایمپلنت‌های قابل کاشت و ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد بیشترین آسیب را از تأثیرات نظارتی متحمل شده‌اند، در حالی که وسایل تخصصی تنها ۷ درصد از محصولات حذف‌شده را تشکیل می‌دهند. ارزیابی بالینی برای وسایل پزشکی رده سوم (Class III) می‌تواند تا ۳۰۰٫۰۰۰ یورو هزینه داشته باشد؛ میانگین هزینه اولیه صدور گواهینامه محصول نزدیک به ۲۰۰٫۰۰۰ یورو است و هزینه‌های نگهداری سالانه نیز حدود ۲۲٫۰۰۰ یورو برآورد شده است. علاوه بر این، ۴۴ درصد از تولیدکنندگان ۶ تا ۱۲ ماه زمان صرف تهیه اسناد فنی برای ارائه به مراجع نظارتی می‌کنند.

۳. فشارهای در حال تهدید کننده بازگواهینامه‌دهی

اولین دسته از گواهینامه‌های MDR بین سال‌های ۲۰۲۶ تا ۲۰۲۹ به‌صورت انبوه منقضی می‌شوند. سازندگان باید آماده‌سازی‌های بازگواهی‌دهی را شش تا دوازده ماه پیش از موعد انجام دهند که این امر منجر به رشد پایدار هزینه‌های انطباق خواهد شد.

استراتژی پیش‌بینانه دوپایه: گواهینامه‌های CE دو نهادی NCC چرخه‌های کامل انطباق با MDR را پوشش می‌دهد.

در چارچوب نظارتی فعلی MDR هیچ دوره مهلت انتقالی باقی‌مانده‌ای وجود ندارد. توانایی انطباق دیگر صرفاً یک آستانه دسترسی به بازار اتحادیه اروپا نیست؛ بلکه به یک مزیت رقابتی اصلی برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی که به دنبال گسترش جهانی هستند، تبدیل شده است. بسیاری از هم‌صنفان صنعت به دلیل داشتن گواهینامه‌ای تک‌نهادی، سبد محصولات پراکنده و سیستم‌های انطباق ناکافی، از بازار اروپا خارج شده‌اند و این امر منجر به سخت‌گیری بیشتر در کانال‌های تأمین خارجی شده است. تأمین‌کنندگانی که دارای گواهینامه‌های انطباق پایدار در چندین حوزه قضایی هستند و پایگاه‌های تولیدی متنوعی را اداره می‌کنند، مزیت‌های بازاری پایداری را حفظ خواهند کرد.

مرکز ملی تأیید (NCC) قبلاً یک بیانیه رسمی رسانه‌ای منتشر کرده است که در آن اعلام شده است، دفتر مرکزی آن در شانگهای و زیرمجموعه کاملاً متعلق به آن در سنگاپور، هر یک به‌طور مستقل گواهینامه‌های محصول CE مربوط به سیستم نظارت بر دستگاه‌های پزشکی (MDR) را کسب کرده‌اند. در پی تحولات جاری صنعت اتحادیه اروپا، ارزش استراتژیک این چیدمان انطباقی دومنطقه‌ای به‌طور کامل آشکار شده است. برخلاف اکثر بازیگران بازار که از تنظیمات انطباقی کوتاه‌مدت و تک‌مکانی و تک‌نهادی استفاده می‌کنند، NCC سیستمی دو لایه‌ای برای تضمین انطباق را ایجاد کرده است که بر توسعه عملیاتی جهانی بلندمدت متمرکز است.

در مسیر پیش‌رو، شرکت NCC از مرکز تحقیق و توسعه و تولید داخلی خود در چین و همچنین پلتفرم انطباق بین‌المللی خود در سنگاپور به‌طور مداوم استفاده خواهد کرد. با حمایت از استانداردهای سخت‌گیرانه کنترل کیفیت و تخصص جامع و پایان‌به‌پایان در زمینه انطباق، این شرکت دستگاه‌های پزشکی پایدار، مطابق با مقررات و مقرون‌به‌صرفه را به شرکای جهانی خود عرضه خواهد کرد. NCC با بهره‌برداری از قدرت تولید قوی ساخت‌وساز هوشمند چین، بازارهای بین‌المللی را به‌طور گسترده‌تری فتح خواهد کرد.