wawasan MDR EU 2026: Kos Pematuhan Tinggi Memicu Penarikan Keluar Pasaran, NCC Memastikan Kelebihan Pematuhan Global

Suruhanjaya Eropah baru-baru ini telah menerbitkan dua laporan penyelidikan berwibawa: Laporan Tinjauan Badan yang Diberi Notis (NB) ke-20 (tarikh akhir data: 28 Februari 2026) dan Laporan Tinjauan Pemegang Ekonomi (EO) ke-3 (tarikh akhir data: 31 Oktober 2025). Dokumen-dokumen ini sepenuhnya mendedahkan landskap industri lima tahun selepas berkuat kuasa Regulasi Alat Perubatan (MDR): walaupun permintaan pensijilan terus meningkat, tempoh semakan yang berlarutan dan kos pematuhan yang melonjak tinggi telah mencetuskan gelombang penarikan balik produk secara berterusan di seluruh sektor. Dengan memanfaatkan kerangka pensijilan CE MDR dwi-nya yang merangkumi ibu pejabat di Shanghai dan anak syarikat milik penuh di Singapura, NCC berjaya mengurangkan risiko pematuhan secara menyeluruh dalam industri dan memberikan perkhidmatan yang konsisten serta boleh dipercayai kepada pelanggan global di Kesatuan Eropah.

Tekanan Secara Industri: Tempoh Pensijilan yang Panjang & Kos yang Melambung Tinggi Menyebabkan Hampir Separuh Pengilang Mengurangkan Barisan Produk di EU

Data daripada Badan-Badan Yang Diberitahu menunjukkan peningkatan berterusan dalam permohonan pensijilan MDR global. Sejumlah 31,902 permohonan pensijilan telah dikemukakan melalui semua saluran, dengan 20,698 kontrak rasmi ditandatangani antara pengilang dan Badan-Badan Yang Diberitahu, bersama-sama dengan 989 permohonan yang ditolak aplikasi.

1. Tempoh Pensijilan Umumnya Melebihi Satu Tahun

Kitaran semakan yang panjang merupakan masalah umum yang dialami oleh seluruh industri. 62% Badan-Badan Yang Diberitahu menyatakan bahawa pensijilan sistem pengurusan kualiti MDR mengambil masa 13 hingga 18 bulan untuk disiapkan, manakala hanya 30% mampu mengeluarkan sijil dalam tempoh 6 hingga 12 bulan. Bagi audit terpadu yang merangkumi kedua-dua sistem kualiti dan produk peranti perubatan, 51% Badan-Badan Yang Diberitahu memerlukan masa 13–18 bulan untuk semakan, dan tambahan 31% memerlukan masa 19–24 bulan. Peranti implan yang berisiko tinggi dan kompleks secara struktur secara rutin menghadapi tempoh pensijilan yang melebihi 18 bulan.

2. Kos Yang Tidak Seimbang Menyebabkan Penarikan Keluar Pasaran Secara Besar-Besaran

Setakat Oktober 2025, daripada pengilang yang disurvei, hanya 57% berjaya memperoleh sijil MDR, manakala 43% masih dalam proses semakan atau belum lagi mengemukakan permohonan. 48% daripada pengilang peranti perubatan yang diwawancarai telah menarik keluar beberapa barisan produk daripada pasaran EU, dengan 63% menyatakan bahawa perbelanjaan untuk pensijilan melebihi hasil pendapatan produk sebagai faktor utama penarikan tersebut. Bahan pakai buang perubatan, peranti implan, dan instrumen pembedahan boleh diguna semula mengalami impak peraturan yang paling ketara, manakala peranti khusus hanya menyumbang sebanyak 7% daripada jumlah produk yang ditarik keluar. Penilaian klinikal bagi peranti Kelas III boleh menelan kos sehingga €300,000; yuran pensijilan awal purata bagi satu produk adalah hampir €200,000, ditambah dengan kos penyelenggaraan tahunan sekitar €22,000. Selain itu, 44% daripada pengilang mengambil masa antara 6 hingga 12 bulan untuk menyediakan dokumentasi teknikal bagi pengemukaan peraturan.

3. Tekanan Semula Pensijilan yang Mengancam

Kelompok pertama sijil MDR akan tamat tempoh secara besar-besaran antara tahun 2026 hingga 2029. Pengilang perlu memulakan persiapan semula pensijilan enam hingga dua belas bulan sebelum tarikh tamat tempoh, yang seterusnya menyumbang kepada pertumbuhan berterusan dalam perbelanjaan pematuhan.

Strategi Dua-Asas Berwawasan ke Depan: Kelayakan CE Dua-Entiti NCC Menavigasi Seluruh Kitaran Pematuhan MDR

Tiada lagi tempoh kelonggaran peralihan di bawah kerangka peraturan MDR semasa. Keupayaan pematuhan bukan lagi sekadar syarat akses pasaran ke EU; ia kini telah berkembang menjadi benteng persaingan utama bagi syarikat peranti perubatan yang mengejar pengembangan global. Ramai rakan sektor telah keluar daripada pasaran Eropah disebabkan oleh pensijilan entiti-tunggal, portofolio produk yang terpecah-pecah dan sistem pematuhan yang tidak mencukupi, yang mengakibatkan saluran pembelian luar negara menjadi lebih ketat. Pembekal yang memiliki sijil pematuhan pelbagai yurisdiksi yang stabil dan mengendali tapak pengeluaran yang pelbagai akan mengekalkan kelebihan pasaran yang tahan lama.

NCC sebelum ini mengeluarkan siaran akhbar rasmi yang mengumumkan bahawa ibu pejabatnya di Shanghai dan anak syarikat sepenuhnya di Singapura masing-masing telah memperoleh sijil produk CE MDR secara bebas. Dalam konteks pengaturan semula industri EU yang sedang berlangsung, nilai strategik susunan kepatuhan dua wilayah ini telah menjadi jelas sepenuhnya. Berbeza dengan kebanyakan pemain pasaran yang menggunakan susunan kepatuhan satu lokasi dan satu entiti yang bersifat jangka pendek, NCC telah membina sistem perlindungan kepatuhan dua lapis yang berpusat pada pembangunan operasi global jangka panjang.

Ke hadapan, NCC akan terus memanfaatkan pusat penyelidikan dan pembangunan (R&D) serta pengilangan domestiknya di China dan platform pematuhan luar negara di Singapura. Dengan sokongan piawaian kawalan kualiti yang ketat dan kepakaran pematuhan penuh dari hujung ke hujung, syarikat ini akan membekalkan peranti perubatan yang stabil, mematuhi peraturan, dan berkos efektif kepada rakan kongsi di seluruh dunia. NCC akan semakin menerobos pasaran luar negara global dengan memanfaatkan kekuatan pengilangan yang kukuh daripada pembuatan pintar China.