२०२६ यूरोपियन संघको मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (एमडीआर) को अन्तर्दृष्टि: उच्च अनुपालन लागतले बजारबाट निष्कासनलाई प्रेरित गर्दछ, एनसीसीले वैश्विक अनुपालनको अग्रणी स्थिति सुरक्षित गर्दछ

युरोपियन आयोगले हालैमा दुई प्रामाणिक अनुसन्धान प्रतिवेदनहरू प्रकाशित गरेको छ: २०औं सूचित निकाय (NB) सर्वेक्षण प्रतिवेदन (डाटा कट-अफ: २०२६ फेब्रुअरी २८) र ३औं आर्थिक संचालक (EO) सर्वेक्षण प्रतिवेदन (डाटा कट-अफ: २०२५ अक्टोबर ३१)। यी कागजातहरूले MDR को प्रवेश पछि पाँच वर्षपछि उद्योगको दृश्यलाई पूर्ण रूपमा उजागर गर्छन्: जबकि प्रमाणीकरणको माग निरन्तर बढ्दै गएको छ, लामो समयसम्म चल्ने समीक्षा समयरेखा र आकाशमा उड्ने अनुपालन खर्चहरूले क्षेत्रभरि उत्पादन निकाल्ने एक निरन्तर लहरलाई बलियो बनाएको छ। शाङ्हाइ मुख्यालय र पूर्ण रूपमा स्वामित्व भएको सिंगापुर उपसंस्थामा लागू हुने NCC को द्वैध MDR CE प्रमाणीकरण ढाँचाको लाभ उठाएर, यसले उद्योगव्यापी अनुपालन जोखिमहरूलाई प्रभावकारी रूपमा कम गर्छ र युरोपियन संघका सम्पूर्ण वैश्विक ग्राहकहरूलाई निरन्तर, विश्वसनीय सेवाहरू प्रदान गर्छ।

उद्योगव्यापी दबाब: लामो प्रमाणीकरण समयरेखा र बढ्दो लागतहरूले लगभग आधा निर्माताहरूलाई युरोपियन संघमा आफ्ना उत्पादन लाइनहरू काट्न बाध्य बनाएको छ

सूचित निकायहरूबाट प्राप्त डाटा अनुसार विश्वव्यापी MDR प्रमाणीकरण आवेदनहरूमा निरन्तर वृद्धि भएको छ। समग्र रूपमा सबै च्यानलहरूमार्फत ३१,९०२ वटा प्रमाणीकरण अनुरोधहरू पेश गरिएका छन्, जसमा निर्माताहरू र सूचित निकायहरू बीच २०,६९८ औपचारिक अनुबन्धहरू हस्ताक्षरित गरिएका छन्, साथै ९८९ वटा अस्वीकृत भएका छन् उपयोगहरू।

१. प्रमाणीकरणको समयसीमा सामान्यतया एक वर्षभन्दा बढी हुन्छ

लामो समयसम्म चल्ने समीक्षा चक्रहरू सम्पूर्ण उद्योगका लागि सार्वभौमिक समस्या हो। सूचित निकायहरूको ६२% ले MDR गुणस्तर प्रबन्धन प्रणाली प्रमाणीकरण पूरा गर्न १३ देखि १८ महिना लाग्ने बताएका छन्, जबकि केवल ३०% ले ६ देखि १२ महिनामा प्रमाणपत्र जारी गर्न सक्छन्। गुणस्तर प्रणाली र चिकित्सा उपकरणहरू दुवैको समावेश गर्ने एकीकृत निरीक्षणहरूका लागि, सूचित निकायहरूको ५१% ले समीक्षाका लागि १३–१८ महिना आवश्यक पर्ने बताएका छन्, र अर्को ३१% ले १९–२४ महिना लाग्ने बताएका छन्। उच्च-जोखिम, संरचनात्मक रूपमा जटिल प्रत्यारोपण योग्य उपकरणहरूका लागि प्रमाणीकरणको समयसीमा सामान्यतया १८ महिनाभन्दा बढी हुन्छ।

२. असमानुपातिक लागतले ठूलो पैमानामा बजारबाट हटाउने कार्य सुरु गराएको छ

अक्टोबर २०२५ सम्म, सर्वेक्षण गरिएका निर्माताहरू मध्ये केवल ५७% ले एमडीआर प्रमाणपत्रहरू सफलतापूर्वक प्राप्त गरेका छन्, जबकि ४३% अझै समीक्षामा छन् वा अहिलेसम्म आवेदन दाखिल गरेका छैनन्। साक्षात्कारित चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूको ४८% ले युरोपियन संघको बजारबाट केही उत्पादन लाइनहरू हटाएका छन्, जसमा ६३% ले प्रमाणीकरण खर्चले उत्पादनको आयलाई अतिक्रमण गरेकोलाई प्रमुख निष्कासन कारणको रूपमा उल्लेख गरेका छन्। चिकित्सा उपभोग्य सामग्री, प्रत्यारोपणीय उपकरणहरू र पुनः प्रयोज्य सर्जिकल उपकरणहरूले विनियामक प्रभावको सबैभन्दा ठूलो झटका झेलेका छन्, जबकि विशिष्ट उपकरणहरू निष्कासित उत्पादनहरूको मात्र ७% मा योगदान पुर्याएका छन्। क्लास III उपकरणहरूको नैदानिक मूल्याङ्कनको लागत €३००,००० सम्म हुन सक्छ; प्रारम्भिक उत्पादन प्रमाणीकरण शुल्कको औसत लागत लगभग €२००,००० छ, जसमा वार्षिक रखराखत लागत लगभग €२२,००० छ। यसका साथै, निर्माताहरूको ४४% ले विनियामक प्रस्तुतिका लागि तकनीकी दस्तावेजीकरण तयार पार्न ६ देखि १२ महिना सम्मको समय खर्च गर्छन्।

३. आगामी पुनः प्रमाणीकरणको दबाव

एमडीआर प्रमाणपत्रको पहिलो समूहको म्याद २०२६ देखि २०२९ सम्ममा समाप्त हुनेछ। निर्माताहरूले पुनःप्रमाणीकरणको तयारी छ देखि बाह्र महिना अगाडि सुरु गर्नुपर्दछ, जसले अनुपालन खर्चमा दिगो वृद्धिमा अनुवाद गर्दछ।

भविष्यमा विचार गर्ने दोहोरो आधार रणनीतिः एनसीसीको दोहोरो संस्था सीई प्रमाणपत्रले पूर्ण एमडीआर अनुपालन चक्रहरू नेभिगेट गर्दछ

हालको एमडीआर नियामक ढाँचा अन्तर्गत कुनै संक्रमणकालीन अनुदान अवधि बाँकी छैन। अनुपालन क्षमता अब केवल EU को लागि बजार पहुँच सीमा होइन; यो विश्वव्यापी विस्तारको खोजीमा मेडिकल उपकरण उद्यमहरूको लागि एक मुख्य प्रतिस्पर्धी खाडलमा विकसित भएको छ। धेरै उद्योगका साथीहरूले एकल संस्था प्रमाणीकरण, विखंडित उत्पाद पोर्टफोलियो र अपर्याप्त अनुपालन प्रणालीको कारण युरोपियन बजार छोडेका छन्, जसको परिणामस्वरूप विदेशी खरीद च्यानलहरू कडा हुन्छन्। स्थिर बहु-अधिकार क्षेत्र अनुरूप प्रमाणपत्रहरू राख्ने आपूर्तिकर्ताहरू र विविधतापूर्ण निर्माण आधारहरू सञ्चालन गर्नेहरूले दिगो बजार फाइदाहरू कायम राख्नेछन्।

एनसीसीले आफ्नो शाङ्हाई मुख्यालय र पूर्ण स्वामित्व भएको सिंगापुर उप-कम्पनीले प्रत्येकले स्वतन्त्र एमडीआर सीई उत्पादन प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको घोषणा गर्दै अघिल्लो पटक औपचारिक प्रेस विज्ञप्ति जारी गरेको थियो। युरोपियन संघको उद्योगमा चलिरहेको पुनर्गठनको पृष्ठभूमिमा, यस द्वैध-क्षेत्रीय अनुपालन व्यवस्थाको रणनीतिक मूल्य पूर्ण रूपमा स्पष्ट भएको छ। अधिकांश बजारका खेलाडीहरू जसले अल्पकालीन, एकल-स्थान र एकल-संस्था अनुपालन व्यवस्था अपनाउँछन्, त्यस्तो भएकोमा एनसीसीले दीर्घकालीन वैश्विक संचालन विकासमा केन्द्रित द्वैध-स्तरीय अनुपालन सुरक्षा प्रणाली निर्माण गरेको छ।

अगाडि बढ्दै, एनसीसी चीनमा आफ्नो घरेलु अनुसन्धान र विकास तथा उत्पादन केन्द्र र सिंगापुरमा विदेशी अनुपालन प्लेटफर्मको उपयोग जारी राख्नेछ। कडा गुणस्तर नियन्त्रण मापदण्ड र अन्त-देखि-अन्तसम्मको पूर्ण स्पेक्ट्रम अनुपालन विशेषज्ञताको सहयोगमा कम्पनीले विश्वभरका साझेदारहरूलाई स्थिर, नियमन-अनुपालन गरिएका र लागत-प्रभावकारी चिकित्सा उपकरणहरू आपूर्ति गर्नेछ। एनसीसीले चीनको बुद्धिमान् उत्पादनको मजबूत उत्पादन क्षमताको उपयोग गरेर विश्वव्यापी विदेशी बजारहरूमा अझ गहिरो प्रवेश गर्नेछ।