في عام 2026، حقَّقت شركة NCC Medical إنجازًا رائدًا في استراتيجيتها العالمية للامتثال. فقد نجحت فرعها في سنغافورة ومقرها الرئيسي في شنغهاي في اجتياز عمليات تدقيق صارمة أجرتها شركتا TÜV SÜD وDEKRA على التوالي، وحصلت بذلك على شهادات CE MDR المرموقة. ويُشكِّل هذا الإنجاز إطارًا فريدًا للتعاون في امتلاك الشهادات، يقوده كيانان شركتان وكيانان معروفان من هيئات الإشعارات المُعتمدة.
في فبراير ٢٠٢٦، اجتازت الشركة الفرعية لشركة NCC Medical في سنغافورة بنجاح تام عملية تدقيق شاملة أجرتها شركة TÜV SÜD. وحصلت المجموعة الكاملة من منتجات الشركة في مجالات تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، وتخطيط كهربية العضلات (EMG)، والمراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) على شهادة التوافق مع اللائحة الأوروبية الجديدة للأجهزة الطبية (CE MDR). وتتيح هذه الاعتماد الرسمي الوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي الرائدة لجميع منتجات شركة NCC Medical في مجال علم وظائف الأعضاء الكهربائي الروتيني.
وفي يونيو ٢٠٢٦، حصل المقر الرئيسي لشركة NCC Medical في شنغهاي على اعتماد دولي رفيع المستوى آخر. وبعد إتمام تدقيق ميداني ناجح لمصنع الشركة أجرته شركة DEKRA في أبريل، حصلت منتجات الشركة الأساسية في مجال المراقبة العصبية أثناء الجراحة (IONM) رسميًّا على شهادة التوافق مع اللائحة الأوروبية الجديدة للأجهزة الطبية (CE MDR) الصادرة عن شركة DEKRA. ويُعَد إنجاز هذه الشهادة دليلًا على أن منتجات شركة NCC Medical عالية الخطورة في مجال المراقبة العصبية أثناء الجراحة تمتثل تمامًا لمتطلبات التنظيم الصارمة المنصوص عليها في اللائحة الأوروبية الجديدة للأجهزة الطبية (EU MDR)، ما يمثل خطوة متينة أخرى نحو التوسع العالمي للمجموعة.
علامة CE هي علامة تطابق إلزامية للمنتجات المباعة داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية. أما بالنسبة للأجهزة الطبية، فإن الامتثال لتنظيم الاتحاد الأوروبي الخاص بالأجهزة الطبية (المرسوم 2017/745) يُعَدُّ أحد أكثر المعايير التنظيمية صرامةً وسلطةً على مستوى العالم. ويُبرهن الحصول على شهادة CE المستندة إلى هذا التنظيم على أن نظم إدارة الجودة لدى المؤسسة تفي تمامًا بالمتطلبات الصارمة التي يفرضها الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها وقابليتها للتتبع، ما يشكّل جواز مرورٍ حاسمٍ للوصول إلى سوق الأجهزة الطبية في أوروبا.
وبفضل الشهادة الجديدة التي حصلت عليها المقر الرئيسي لشركة NCC في شنغهاي، والتي تكمل مؤهل علامة CE القائم لمكتبها الفرعي في سنغافورة، فقد أنشأت شركة NCC نظم إدارة جودة مستقلة وكاملة الامتثال لتنظيم الأجهزة الطبية (MDR) في كلٍّ من قواعد الإنتاج والتشغيل التابعة لها. وبالمقارنة مع منشأة واحدة حاصلة على شهادة، فإن هذا الترتيب المزدوج للمواقع يوفّر مزايا تنافسية مميَّزة:
إن إنجاز شهادة CE للموقعين معًا يُشكِّل محطةً رئيسيةً في استراتيجية التنمية العالمية لشركة NCC، وليس مجرد خطٍّ نهائيٍّ. وبالتزامن مع فلسفتها الأساسية المتمثلة في "الامتثال أولًا، والجودة أولوية"، تطبِّق شركة NCC المعايير الدولية على كامل سلسلة القيمة، بدءًا من البحث والتطوير والتصميم، ومرورًا بإدارة سلسلة التوريد والتصنيع، وانتهاءً بالخدمات ما بعد البيع.
أثناء تدقيق شهادة الموقع في شنغهاي، أجرى شركة ديكرا (DEKRA) مراجعة شاملة لوثائق نظام الجودة الخاص بنا، والتحكم في الإنتاج في الموقع، وإدارة التغييرات، ومراقبة الأحداث السلبية وغيرها من الإجراءات الأساسية، مما أكد امتثالنا الكامل لكافة متطلبات اللائحة الأوروبية لمعدات التشخيص الطبي (EU MDR).
واستفادةً من نقاط القوة في قاعدتيْنا الحاصلتين على شهادة CE المزدوجة في الصين وسنغافورة، ستُسرّع شركة NCC بشكل أكبر من توسيع نطاق تسويق منتجاتها في أوروبا، لتوفير منتجات وخدمات أكثر امتثالاً وموثوقية وكفاءة للعملاء العالميين. وفي المستقبل، سنواصل تحسين نظام إدارة الجودة العالمي لدينا بما يتماشى مع أعلى المعايير الدولية، وتعزيز تصدير الأجهزة الإلكترونية الطبية الصينية عالية الجودة إلى الأسواق العالمية.
ترحب شركة NCC MEDICAL بالموزعين المؤهلين من جميع أنحاء العالم للانضمام إلى شبكتنا العالمية من الشركاء. وبصفتنا شركة تصنيع موثوقة متخصصة في مراقبة وظائف الأعصاب أثناء الجراحة (IONM)، والتخطيط الكهربائي للدماغ (EEG)، والتخطيط الكهربائي للعضلات (EMG)، والمستهلكات المرتبطة بها، فإننا نقدم منتجات مبتكرة ودعمًا تقنيًا قويًا وتوريدًا مستمرًا لمساعدة شركائنا على النمو.
حقوق الطبع والنشر © شركة إن سي سي الطبية المحدودة - سياسة الخصوصية
EN