Әлемдік кеңейтуді жеделдету: NCC Medical (Шанхай) CE сертификатын алады, Қытай мен Сингапурда екі CE-сертификатталған өндірісті құрады

2026 жылы NCC Medical өзінің глобалдық сәйкестік стратегиясы бойынша маңызды жетістікке қол жеткізді. Оның Сингапурдағы ұйымы мен Шанхайдағы әкімшілігі сәйкесінше TÜV SÜD және DEKRA ұйымдарының қатаң аудиттерін табысты өтті және престижді CE MDR сертификаттарын алды. Бұл жетістік екі корпоративтік құрылым мен екі танымал хабарланған орган негізінде жұмыс істейтін, ұқсас емес сертификат иелену құрылымын қалыптастырды.

2026 жылғы ақпанда NCC Medical компаниясының Сингапурдағы ұйымы TÜV SÜD ұйымының толық қамтылуы бар тексеруін сәтті өтті. EEG (Электроэнцефалография), EMG (Электромиография) және IONM (Операция кезіндегі нейромониторинг) өнімдерінің толық сериясы CE MDR сертификатын алды. Бұл ресми аккредитация NCC Medical компаниясының барлық рутинды электрфизиологиялық өнімдерінің Еуропалық Одақтың премиум деңгейдегі нарығына шығуына мүмкіндік береді.

2026 жылғы маусымда NCC Medical компаниясының Шанхайдағы әкімшілігі тағы бір ауырсалмақты халықаралық сертификат алды. Апрель айында DEKRA ұйымының өндірістік орында өткізген табысты жерде тексеруінен кейін компанияның негізгі IONM өнімдері DEKRA ұйымының берген CE MDR сертификатын ресми түрде алды. Бұл сертификаттың ресми берілуі NCC Medical компаниясының жоғары қауіпті операция кезіндегі мониторинг өнімдерінің ЕО МDR-дің қатаң реттеуші талаптарына толық сай келуін білдіреді, бұл топтың әлемдік кеңейту бағдарламасында тағы бір мықты қадам болып табылады.

CE-MDR сертификатының маңызы

CE белгісі — Еуропалық экономикалық аймақта сатылатын өнімдер үшін міндетті сәйкестік белгісі. Медициналық құралдар үшін ЕО МДР (2017/745) талаптарына сай келу — әлем бойынша ең қатаң және авторитетті реттеуші стандарттардың бірін қамтиды. МДР негізіндегі CE сертификатын алу — кәсіпорынның сапа басқару жүйелерінің медициналық құралдардың қауіпсіздігі, әрекет етуі мен ізделінуі бойынша ЕО-ның қатаң талаптарына толық сай келетінін көрсетеді және ол Еуропалық медициналық құралдар нарығына шығу үшін маңызды өткел құжаты болып табылады.

Екі есе CE сертификатталған жүйенің ерекше артықшылықтары

Шанхайдағы бас офисі үшін жаңадан алынған сертификат Сингапурдағы ұсақ компаниясының әлдеқашан бар CE сертификатымен толықтырыла отырып, NCC өндіріс пен әрекет ету орталықтарында тәуелсіз және толық МДР-ге сай сапа басқару жүйелерін құрды. Жеке сертификатталған құрылыммен салыстырғанда, бұл екі орталықтық орналасу нарықтағы айқын бәсекелестік артықшылықтарды қамтамасыз етеді:

• Екі ретті сәйкестікке рұқсат: Екі база да авторитетті ЕУ хабарланған органының қатаң аудитын өтті, бұл клиенттердің өнім сапасы мен реттеуші сәйкестігіне деген сенімін әлдеқайда күшейтеді.

• Жеткізу тізбегінің беріктігін арттыру: Біз қытайлық және сингапурлық базалардан тұтынушыларға икемді өнім жеткізу нұсқаларын ұсына аламыз. Бұл екі жақты жеткізу моделі глобалды жеткізу тізбегіндегі тербелістерден туындайтын қауіптерді тиімді төмендетеді және өнімді тұрақты түрде жеткізуді қамтамасыз етеді.

Корпоративтік күш және сапаны басқару философиясы

Екі орындағы CE сертификаттауын аяқтау — NCC-тің глобалды даму стратегиясындағы негізгі кезең, соңғы нүкте емес. «Алдымен сәйкестік, сапаға бағытталған» деген негізгі философияға сүйене отырып, NCC халықаралық стандарттарды зерттеу мен әзірлеу, дизайн, жеткізу тізбегін басқару, өндіріс және кейінгі қызмет көрсету сияқты барлық құндылық тізбегіне қолданады.

Шанхай орны үшін сертификаттау аудиті кезінде DEKRA құрылымымыздың сапа жүйесінің құжаттамасын, нақты өндірістік бақылауды, өзгерістерді басқаруды, кері әсерлерді бақылауды және басқа негізгі процедураларды толық қарастырды, сонымен қатар барлық ЕО МДР талаптарына толық сәйкестікті растады.

Болашаққа көзқарас

Қытайдың және Сингапурдың екі CE сертификатталған базасының артықшылықтарын пайдалана отырып, NCC Еуропадағы нарықтың кеңеюін одан әрі жеделдетеді, әлемдік клиенттерге тиісті, сенімді және тиімді өнімдер мен қызметтерді ұсынады. Бұдан былай біз әлемдік сапа басқару жүйемізді жоғары деңгейлі халықаралық стандарттарға сай әрі қарай жетілдіреміз және қытайлық жоғары сапалы медициналық электрондық құрылғыларды әлемдік нарыққа шығарамыз.

NCC MEDICAL әлем жүзінде білікті дистрибьюторларды глобалды серіктестік желісіне қосылуға шақырады. Интраоперациялық нейрофизиологиялық бақылау (IONM), ЭЭГ, ЭМГ және осыған қатысты тұтынатын материалдарға арналған сенімді өндіруші ретінде біз серіктестеріміздің өсуіне көмектесу үшін инновациялық өнімдерді, күшті техникалық қолдауды және тұрақты жеткізуді ұсынамыз.