वैश्विक विस्तार तीव्र गर्दै: एनसीसी मेडिकल (शाङ्हाई) ले सीई प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको, चीन र सिंगापुरमा दुईवटा सीई-प्रमाणित संचालन स्थापना गरेको

२०२६ मा, एनसीसी मेडिकलले आफ्नो वैश्विक अनुपालन रणनीतिमा एक महत्त्वपूर्ण उपलब्धि हासिल गर्यो। यसको सिङ्गापुर उपसंस्था र शाङ्हाइ मुख्यालयले क्रमशः ट्यूभी सुड र डेक्रा द्वारा सञ्चालित कठोर लेखा परीक्षणहरू सफलतापूर्वक उत्तीर्ण गरेर प्रतिष्ठित सीई एमडीआर प्रमाणपत्रहरू प्राप्त गरे। यो उपलब्धिले दुई कर्पोरेट संस्थाहरू र दुई प्रसिद्ध नोटिफाइड बडीहरूद्वारा संचालित एक अद्वितीय, सहयोगात्मक प्रमाणपत्र धारण गर्ने ढाँचा स्थापित गर्छ।

फेब्रुअरी २०२६ मा, एनसीसी मेडिकलको सिंगापुर उप-कम्पनीले ट्यूभी सुडद्वारा आयोजित व्यापक अडिट सफलतापूर्वक पार गर्यो। यसको पूर्ण श्रृंखला इईजी (इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफी), इएमजी (इलेक्ट्रोमायोग्राफी), र आइओएनएम (इन्ट्राऑपरेटिभ न्यूरोमोनिटरिङ) उत्पादन लाइनहरूले सीई एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्न सफल भए। यो औपचारिक प्रमाणीकरणले एनसीसी मेडिकलको नियमित इलेक्ट्रोफिजियोलोजी उत्पादनहरूको पूर्ण श्रृंखलालाई उच्च-गुणस्तरीय युरोपियन संघको बजारमा प्रवेश गर्ने अधिकार प्रदान गर्छ।

जुन २०२६ मा, एनसीसी मेडिकलको शाङ्हाई केन्द्रीय कार्यालयले अर्को भारी अन्तर्राष्ट्रिय प्रमाणपत्र प्राप्त गर्यो। अप्रिलमा डेक्राद्वारा सफल रूपमा सञ्चालित भएको साइटमा फ्याक्ट्री अडिट पछि, कम्पनीका मुख्य आइओएनएम उत्पादनहरूले डेक्राद्वारा जारी गरिएको सीई एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्यो। यो प्रमाणपत्रको अन्तिमकरणले एनसीसी मेडिकलका उच्च-जोखिम इन्ट्राऑपरेटिभ मोनिटरिङ उत्पादनहरू युरोपियन संघको एमडीआरका कडा विनियामक आवश्यकताहरूसँग पूर्ण रूपमा अनुपालन गर्दछ भन्ने संकेत दिन्छ, जसले समूहको वैश्विक विस्तारमा अर्को मजबूत कदम चिनाउँछ।

सीई-एमडीआर प्रमाणीकरणको महत्त्व

सीई चिह्न युरोपियन आर्थिक क्षेत्रभित्र बिक्री हुने उत्पादनहरूको लागि अनिवार्य अनुरूपता चिह्न हो। चिकित्सा उपकरणहरूको लागि, यूरोपियन संघको चिकित्सा उपकरण नियमन (ईयू एमडीआर २०१७/७४५) सँग अनुपालन विश्वभरका सबैभन्दा कठोर र प्रामाणिक नियामक मापदण्डहरू मध्ये एक हो। एमडीआर आधारित सीई प्रमाणन प्राप्त गर्नुले एउटा उद्यमको गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीले चिकित्सा उपकरणको सुरक्षा, प्रदर्शन र ट्रेसेबिलिटीको लागि यूरोपियन संघका कठोर आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा पूरा गरेको देखाउँछ, जुन यूरोपियन चिकित्सा उपकरण बजारमा प्रवेश गर्नको लागि एक महत्त्वपूर्ण पासपोर्टको रूपमा काम गर्दछ।

द्वैध सीई-प्रमाणित प्रणालीका अद्वितीय फाइदाहरू

शंघाई स्थित आफ्नो मुख्य कार्यालयको नयाँ प्राप्त प्रमाणनले सिंगापुर सहायक कम्पनीको विद्यमान सीई योग्यतालाई पूरक बनाएर, एनसीसीले उत्पादन र सञ्चालन दुवै आधारमा स्वतन्त्र र पूर्ण रूपमा एमडीआर-अनुपालन गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीहरू स्थापना गरेको छ। एउटा मात्र प्रमाणित सुविधाको तुलनामा, यो द्वैध-स्थानीय व्यवस्थाले स्पष्ट प्रतिस्पर्धात्मक शक्तिहरू प्रदान गर्दछ:

• दुईगुणा अनुपालन प्रमाणित प्रमाणपत्र: दुवै आधारहरूले यूरोपेली संघको एक अधिकृत सूचित निकायद्वारा कठोर लेखा परीक्षण पास गरेका छन्, जसले हाम्रो उत्पादन गुणस्तर र नियामक अनुपालनमा ग्राहकहरूको विश्वासलाई धेरै बलियो बनाएको छ।

• बढी मजबूत आपूर्ति श्रृंखला प्रतिरोधक्षमता: हामी चीन र सिंगापुरबाट ग्राहकहरूलाई लचिलो उत्पादन डेलिभरी विकल्पहरू प्रदान गर्न सक्छौं। यो दुई-आपूर्ति मोडलले वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलामा उत्पन्न हुने उतारचढ़ावबाट उत्पन्न हुने जोखिमहरूलाई प्रभावकारी रूपमा कम गर्दछ र उत्पादनको स्थिर आपूर्ति सुनिश्चित गर्दछ।

कर्पोरेट शक्ति र गुणस्तर प्रबन्धन दर्शन

दुई स्थानमा सीई प्रमाणीकरण पूरा गर्नु एनसीसीको वैश्विक विकास रणनीतिमा एक महत्वपूर्ण मीलका पत्थर हो, जुन अन्तिम लक्ष्य होइन। "पहिलो स्थानमा अनुपालन, गुणस्तरमा केन्द्रित" भन्ने मुख्य दर्शनको पालना गर्दै, एनसीसीले अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डहरू आर एण्ड डी र डिजाइन, आपूर्ति श्रृंखला प्रबन्धन, उत्पादन, साथै पश्च-बिक्री सेवाहरूसम्मको सम्पूर्ण मूल्य श्रृंखलामा लागू गर्दछ।

शाङ्हाई स्थलको प्रमाणीकरण लागू गर्दा, डेक्रा ले हाम्रो गुणस्तर प्रणालीको कागजात, साइटमा उत्पादन नियन्त्रण, परिवर्तन प्रबन्धन, अवाञ्छित घटना निगरानी र अन्य मुख्य प्रक्रियाहरूको व्यापक समीक्षा गर्यो, जसले यूरोपियन यूनियनको मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (EU MDR) का सबै आवश्यकताहरूसँग पूर्ण संरेखण पुष्टि गर्यो।

अन्य भविष्य

चीन र सिंगापुरमा हाम्रा दुई CE-प्रमाणित आधारहरूको शक्तिको लाभ उठाएर, एनसीसी यूरोपभरि बजार विस्तारलाई अझ बढी तीव्र बनाउनेछ, वैश्विक ग्राहकहरूलाई अधिक अनुपालन, विश्वसनीय र कार्यक्षम उत्पादनहरू र सेवाहरू प्रदान गर्दै। अगाडि बढ्दै, हामी उच्च-स्तरीय अन्तर्राष्ट्रिय मानकहरूको अनुपालन गर्दै हाम्रो वैश्विक गुणस्तर प्रबन्धन प्रणालीलाई निरन्तर अनुकूलित गर्ने छौं, र चीनबाट उत्पादित उच्च-गुणस्तरीय चिकित्सा इलेक्ट्रोनिक उपकरणहरूलाई वैश्विक बजारमा प्रवर्द्धन गर्ने छौं।

एनसीसी मेडिकलले विश्वभरका योग्य वितरकहरूलाई हाम्रो वैश्विक साझेदारी नेटवर्कमा सामेल हुन आमन्त्रण गर्दछ। इन्ट्रापेरेटिभ न्यूरोफिजियोलोजिकल मोनिटरिङ (आइओएनएम), इईजी, इएमजी, र सम्बन्धित उपभोग्य सामग्रीमा विशेषज्ञता भएको विश्वसनीय निर्माताको रूपमा, हामी हाम्रा साझेदारहरूको वृद्धिमा सहयोग गर्न नवीन उत्पादनहरू, दृढ तकनीकी सहयोग, र निरन्तर आपूर्ति प्रदान गर्दछौं।