เร่งการขยายตัวทั่วโลก: บริษัท เอ็นซีซี เมดิคอล (เซี่ยงไฮ้) ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE อย่างเป็นทางการ สร้างการดำเนินงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สองแห่งในประเทศจีนและสิงคโปร์

ในปี ค.ศ. 2026 บริษัท เอ็นซีซี เมดิคอล บรรลุความก้าวหน้าสำคัญครั้งหนึ่งในกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกของบริษัท โดยสำนักงานสาขาสิงคโปร์และสำนักงานใหญ่ที่เซี่ยงไฮ้ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจาก TÜV SÜD และ DEKRA ตามลำดับ จนได้รับใบรับรอง CE MDR อันทรงเกียรติ ความสำเร็จครั้งนี้สร้างกรอบการถือครองใบรับรองแบบร่วมมือที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะตัว ซึ่งขับเคลื่อนโดยองค์กรธุรกิจสองแห่งควบคู่ไปกับหน่วยงานประเมินความสอดคล้องที่ได้รับการยอมรับระดับนานาชาติสองแห่ง

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2569 บริษัทลูกของ NCC Medical ที่ตั้งอยู่ในสิงคโปร์ผ่านการตรวจสอบอย่างครอบคลุมโดย TÜV SÜD ด้วยความเรียบร้อย ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในกลุ่ม EEG (การบันทึกคลื่นไฟฟ้าสมอง), EMG (การตรวจวัดคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อ) และ IONM (การติดตามภาวะระบบประสาทระหว่างผ่าตัด) ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE MDR อย่างเป็นทางการ ซึ่งการรับรองนี้ทำให้ผลิตภัณฑ์ด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าทั่วไปทั้งหมดของ NCC Medical สามารถเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปซึ่งเป็นตลาดระดับพรีเมียมได้

ในเดือนมิถุนายน 2569 สำนักงานใหญ่ของ NCC Medical ที่เซี่ยงไฮ้ได้รับใบรับรองระหว่างประเทศชั้นนำอีกหนึ่งฉบับ หลังจากผ่านการตรวจสอบโรงงานแบบพบตัวจริงโดย DEKRA อย่างประสบความสำเร็จในเดือนเมษายน ผลิตภัณฑ์ IONM หลักของบริษัทได้รับใบรับรอง CE MDR จาก DEKRA อย่างเป็นทางการ การเสร็จสิ้นกระบวนการรับรองนี้แสดงว่าผลิตภัณฑ์การติดตามภาวะระบบประสาทระหว่างผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงของ NCC Medical สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดของ EU MDR อย่างครบถ้วน นับเป็นก้าวสำคัญอีกก้าวหนึ่งในการขยายธุรกิจระดับโลกของกลุ่มบริษัท

ความสำคัญของการรับรอง CE-MDR

เครื่องหมาย CE เป็นเครื่องหมายรับรองความสอดคล้องที่บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (European Economic Area) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดตามระเบียบข้อบังคับว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR ฉบับปี 2017/745) ถือเป็นหนึ่งในมาตรฐานกฎระเบียบที่เข้มงวดและมีอำนาจสูงสุดระดับโลก ซึ่งการได้รับการรับรอง CE ตามกรอบ MDR นี้แสดงให้เห็นว่า ระบบการจัดการคุณภาพขององค์กรนั้นมีความสอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับข้อกำหนดที่เข้มงวดของสหภาพยุโรป ทั้งในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสามารถในการติดตามย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งถือเป็น 'หนังสือเดินทางสำคัญ' ที่จำเป็นต่อการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป

ข้อได้เปรียบเฉพาะตัวของระบบการรับรอง CE แบบคู่

ด้วยใบรับรอง CE ฉบับใหม่ที่ได้รับสำหรับสำนักงานใหญ่ในเซี่ยงไฮ้ ซึ่งเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับคุณสมบัติการรับรอง CE ที่มีอยู่แล้วของบริษัทย่อยในสิงคโปร์ NCC จึงได้จัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นอิสระและสอดคล้องกับข้อกำหนด MDR อย่างครบถ้วน ทั้งในฐานการผลิตและฐานการดำเนินงาน เมื่อเปรียบเทียบกับโรงงานหรือสถานที่เพียงแห่งเดียวที่ได้รับการรับรอง โครงสร้างแบบสองสถานที่นี้มอบข้อได้เปรียบเชิงการแข่งขันที่โดดเด่นดังนี้:

• การรับรองความสอดคล้องกับมาตรฐานสองฉบับ: ฐานการผลิตทั้งสองแห่งผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดโดยหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งจากสหภาพยุโรป (EU notified body) ซึ่งช่วยเสริมสร้างความมั่นใจของลูกค้าต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์และความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างมาก

• ความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทานที่เพิ่มขึ้น: เราสามารถเสนอทางเลือกในการจัดส่งผลิตภัณฑ์ที่ยืดหยุ่นให้แก่ลูกค้าจากประเทศจีนและสิงคโปร์ แบบการจัดหาสินค้าจากสองแหล่งนี้ช่วยบรรเทาความเสี่ยงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของห่วงโซ่อุปทานโลกอย่างมีประสิทธิภาพ และรับประกันการจัดหาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและมั่นคง

ความแข็งแกร่งขององค์กรและปรัชญาการบริหารคุณภาพ

การได้รับการรับรอง CE สำหรับสถานที่ผลิตทั้งสองแห่งเป็นหนึ่งในประเด็นสำคัญของกลยุทธ์การพัฒนาสู่ระดับโลกของ NCC ไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการดำเนินงาน ด้วยยึดมั่นในปรัชญาหลักว่า "ความสอดคล้องตามข้อกำหนดเป็นอันดับแรก คุณภาพเป็นศูนย์กลาง" NCC นำมาตรฐานสากลไปประยุกต์ใช้ตลอดห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด ครอบคลุมทั้งการวิจัยและพัฒนา (R&D) การออกแบบ การจัดการห่วงโซ่อุปทาน การผลิต รวมถึงบริการหลังการขาย

ในระหว่างการตรวจสอบเพื่อรับรองคุณสมบัติสำหรับสถานที่ตั้งที่เซี่ยงไฮ้ DEKRA ได้ดำเนินการทบทวนอย่างครอบคลุมเอกสารระบบคุณภาพของเรา การควบคุมการผลิตหน้าไซต์ การจัดการการเปลี่ยนแปลง การเฝ้าสังเกตเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และขั้นตอนสำคัญอื่นๆ ซึ่งยืนยันว่าสอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับข้อกำหนดทั้งหมดตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR)

แนวโน้มในอนาคต

โดยอาศัยจุดแข็งของฐานการผลิตที่ได้รับการรับรอง CE ทั้งสองแห่งของเราในประเทศจีนและสิงคโปร์ NCC จะเร่งการขยายตลาดไปยังยุโรปให้รวดเร็วยิ่งขึ้น พร้อมมอบผลิตภัณฑ์และบริการที่สอดคล้องตามมาตรฐาน มีความน่าเชื่อถือ และมีประสิทธิภาพสูงยิ่งขึ้นให้กับลูกค้าทั่วโลก ต่อไปนี้ เราจะยังคงปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพระดับโลกของเราให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลชั้นนำ และส่งเสริมอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์คุณภาพสูงจากจีนสู่ตลาดโลก

NCC MEDICAL ยินดีต้อนรับตัวแทนจำหน่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากทั่วโลก เข้าร่วมเครือข่ายพันธมิตรระดับโลกของเรา ในฐานะผู้ผลิตที่ได้รับความไว้วางใจและเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบทางสรีรวิทยาประสาทขณะผ่าตัด (IONM), EEG, EMG และอุปกรณ์สิ้นเปลืองที่เกี่ยวข้อง เราจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัย การสนับสนุนทางเทคนิคที่แข็งแกร่ง และการจัดส่งอย่างต่อเนื่อง เพื่อช่วยให้พันธมิตรของเราเติบโต