Გლობალური გაფართოების აჩქარება: NCC Medical (Шанхай) მიიღო CE სერტიფიკატი და ჩამოაყალიბა ჩინეთსა და სინგაპურში ორმაგი CE-სერტიფიცირებული ოპერაციები

2026 წელს NCC Medical-მა მიაღწია მნიშვნელოვან წარმატებას თავისი გლობალური შესაბამობის სტრატეგიაში. კომპანიის სინგაპურის დამოკიდებული საწარმო და შანხაის შეძენის ცენტრი წარმატებით გაატარა მკაცრი აუდიტები შესაბამობის სამსახურების — TÜV SÜD-ისა და DEKRA-ს მიერ, რის შედეგად მოიპოვა პრესტიჟული CE MDR სერტიფიკატები. ეს წარმატება ქმნის უნიკალურ საერთო სერტიფიკატების მფლობელობის სტრუქტურას, რომელიც მართვის ორი კორპორაციული ერთეულისა და ორი ცნობილი შესაბამობის სამსახურის მიერ.

2026 წლის თებერვალში NCC Medical-ის სინგაპურის დამოკიდე კომპანია წარმატებით გადაარჩინა TÜV SÜD-ის სრული აუდიტი. მისი EEG (ელექტროენცეფალოგრაფია), EMG (ელექტრომიოგრაფია) და IONM (ინტრაოპერაციული ნეირომონიტორინგი) პროდუქტების სრული ასორტიმენტი წარმატებით მიიღო CE MDR სერტიფიკაცია. ეს ოფიციალური აკრედიტაცია საშუალებას აძლევს NCC Medical-ს თავისი ყველა რეგულარული ელექტროფიზიოლოგიური პროდუქტის ასორტიმენტის ევროპის უმაღლესი ხარისხის ბაზარზე გასვლას.

2026 წლის ივნისში NCC Medical-ის შანხაის შემდგომი სათავო კორპორაცია მოიპოვა კიდევა ერთი მნიშვნელოვანი საერთაშორისო სერტიფიკატი. აპრილში DEKRA-ს წარმატებული საწარმოს სათავო ადგილზე ჩატარებული აუდიტის შემდეგ, კომპანიის ძირეული IONM პროდუქტები ფორმალურად მიიღო DEKRA-ს მიერ გაცემული CE MDR სერტიფიკატი. ამ სერტიფიკაციის დასრულება ნიშნავს, რომ NCC Medical-ის მაღალი რისკის ინტრაოპერაციული მონიტორინგის პროდუქტები სრულად ერთდება ევროკავშირის MDR-ის მკაცრი რეგულატორული მოთხოვნებს, რაც ჯგუფის გლობალური გაფართოების კიდევა ერთი მტკიცე ნაბიჯია.

CE-MDR სერტიფიკატის მნიშვნელობა

CE ნიშნული არის სავალდებულო შესატყვისობის ნიშანი ევროპის ეკონომიკური სივრცეში გაყიდვად პროდუქტებისთვის. სამედიცინო მოწყობილობების შემთხვევაში, ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის (2017/745) შესატყვისობა წარმოადგენს მსოფლიოში ყველაზე მკაცრ და ავტორიტეტულ რეგულატორულ სტანდარტს. MDR-ზე დაფუძნებული CE სერტიფიკაციის მიღება აჩვენებს, რომ საწარმოს ხარისხის მართვის სისტემები სრულად აკმაყოფილებს ევროკავშირის მოთხოვნებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების, ეფექტურობის და საკონტროლო შესაძლებლობის მიხედვით, რაც საევროპულ სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე გასვლის მნიშვნელოვან პასპორტს წარმოადგენს.

Ორმაგი CE-სერტიფიცირებული სისტემის უნიკალური უპირატესობები

NCC-მა შანხაის შტაბ-ბინის ახლახანს მიღებული სერტიფიკატი სინგაპურის დამოკიდებული საწარმოს არსებული CE კვალიფიკაციით დაამატა და ამ გზით ორივე წარმოებისა და ექსპლუატაციის ბაზაზე დამოუკიდებელი და სრულად MDR-ს შესატყვისობის მოთხოვნებს აკმაყოფილებლი ხარისხის მართვის სისტემები შექმნა. ერთი სერტიფიცირებული საწარმოს შედარებით, ამ ორ საწარმოს განლაგებას განსაკუთრებული კონკურენტული უპირატესობები აქვს:

• Ორმაგი შესაბამისობის დადასტურება: ორივე ბაზა წარმატებით გაატარა ავტორიტეტული ევროკავშირის მიმართულების სახელმწიფო სააგენტოს მკაცრი აუდიტი, რაც მნიშვნელოვნად აძლიერებს კლიენტების ნдовანობას ჩვენს პროდუქტების ხარისხსა და რეგულატორულ შესაბამისობაში.

• Გაძლიერებული მომარაგების ჯაჭვის მოსარგებლობა: ჩვენ შეგვიძლია მომხმარებლებს გამოვაყენოთ მორგებული პროდუქტების მიწოდების ვარიანტები ჩინეთიდან და სინგაპურიდან. ეს ორმაგი მომარაგების მოდელი ეფექტურად ამცირებს მსოფლიო მომარაგების ჯაჭვში მომხდარი რყევების გამო წარმომავალ რისკებს და უზრუნველყოფს პროდუქტების სტაბილურ მიწოდებას.

Კორპორაციული ძალა და ხარისხის მართვის ფილოსოფია

Ორი საწარმოს CE სერტიფიკაციის მიღება არის NCC-ის გლობალური განვითარების სტრატეგიის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ეტაპი, არ არის საბოლოო მიზანი. "პირველად შესაბამისობა, ხარისხზე დაფუძნებული" ძირეული ფილოსოფიის მიხედვით, NCC ახდენს საერთაშორისო სტანდარტების გამოყენებას მთელ ღირებულების ჯაჭვზე — კვლევასა და დიზაინზე, მომარაგების ჯაჭვის მართვაზე, წარმოებაზე და შემდგომი მომსახურებაზე.

Შანხაის საწარმოს სერტიფიცირების აუდიტის დროს DEKRA-მა ჩვენი ხარისხის სისტემის დოკუმენტაციის, საწარმოში მიმდინარე წარმოების კონტროლის, ცვლილებების მართვის, უარყოფითი შემთხვევების მონიტორინგის და სხვა ძირევანი პროცედურების სრული შემოწმება განახორციელა და დაადასტურა ევროკავშირის მედიცინის საშუალებების რეგულაციის (EU MDR) მოთხოვნებთან სრული შესატყოვნებლობა.

Მომავლის პროგნოზი

Ჩინეთსა და სინგაპურში მდებარე ჩვენი ორმაგი CE-სერტიფიცირებული ბაზების უპირატესობების გამოყენებით NCC მეტად აჩქარებს ევროპის ბაზრებზე გაფართოებას და მსოფლიო მომხმარებლებს მეტად შესატყოვნებელ, სანდო და ეფექტურ პროდუქტებსა და სერვისებს მიაწოდებს. მომავალში ჩვენ განვაგრძელებთ ჩვენი მსოფლიო ხარისხის მართვის სისტემის სრულყოფას მსოფლიო საუკეთესო სტანდარტების მიხედვით და მსოფლიო ბაზარზე მაღალი ხარისხის ჩინური მედიცინის ელექტრონული მოწყობილობების გამოყენებას.

NCC MEDICAL მსოფლიოში კვალიფიციურ დისტრიბუტორებს სთავაზობს ჩვენს გლობალურ პარტნიორულ ქსელში შეუერთდნენ. როგორც საიმიდიტო ნეიროფიზიოლოგიური მონიტორინგის (IONM), EEG, EMG და დაკავშირებული წვოვადი ნივთების სპეციალიზებულ მწარმოებელი, ჩვენ ვაძლევთ ინოვაციურ პროდუქებს, მყარ ტექნიკურ მხარდაჭერას და მუდმივ მიწოდებას, რათა დავეხმაროთ ჩვენ პარტნიორებს ზრდაში.