Mempercepat Ekspansi Global: NCC Medical (Shanghai) Memperoleh Sertifikasi CE, Membangun Operasi Bersertifikasi CE Ganda di Tiongkok dan Singapura

Pada tahun 2026, NCC Medical mencapai terobosan penting dalam strategi kepatuhan globalnya. Anak perusahaan di Singapura dan kantor pusat di Shanghai berhasil lulus audit ketat yang dilakukan oleh TÜV SÜD dan DEKRA, masing-masing, serta memperoleh sertifikasi CE MDR yang bergengsi. Pencapaian ini menetapkan kerangka kepemilikan sertifikat unik dan kolaboratif yang didorong oleh dua entitas perusahaan serta dua badan pemberi sertifikasi terkemuka.

Pada Februari 2026, anak perusahaan NCC Medical di Singapura berhasil melewati audit komprehensif oleh TÜV SÜD dengan lancar. Seluruh lini produk EEG (Elektroensefalografi), EMG (Elektromiografi), dan IONM (Pemantauan Neuromonitoring Intraoperatif) milik perusahaan berhasil memperoleh sertifikasi CE MDR. Akreditasi resmi ini memberikan akses pasar ke pasar Uni Eropa yang premium bagi seluruh jajaran produk elektrofisiologi rutin NCC Medical.

Pada Juni 2026, kantor pusat NCC Medical di Shanghai memperoleh kredensial internasional bergengsi lainnya. Setelah audit pabrik di lokasi oleh DEKRA yang berhasil dilaksanakan pada April, produk inti IONM perusahaan secara resmi menerima sertifikat CE MDR yang dikeluarkan oleh DEKRA. Penyelesaian sertifikasi ini menandakan bahwa produk pemantauan intraoperatif berisiko tinggi milik NCC Medical sepenuhnya mematuhi persyaratan regulasi ketat EU MDR, menandai langkah nyata lain dalam ekspansi global grup tersebut.

Pentingnya Sertifikasi CE-MDR

Tanda CE adalah tanda kesesuaian wajib bagi produk yang dijual di dalam Wilayah Ekonomi Eropa. Bagi alat kesehatan, kepatuhan terhadap Peraturan Alat Kesehatan UE (EU MDR 2017/745) merupakan salah satu standar regulasi paling ketat dan paling otoritatif di seluruh dunia. Memperoleh sertifikasi CE berbasis MDR menunjukkan bahwa sistem manajemen mutu perusahaan sepenuhnya memenuhi persyaratan ketat UE terkait keselamatan, kinerja, dan keterlacakan alat kesehatan, sehingga menjadi paspor penting untuk mengakses pasar alat kesehatan Eropa.

Keunggulan Unik Sistem Sertifikasi CE Ganda

Dengan sertifikasi baru yang diperoleh untuk kantor pusatnya di Shanghai yang melengkapi kualifikasi CE yang sudah dimiliki oleh anak perusahaannya di Singapura, NCC telah membangun sistem manajemen mutu yang independen dan sepenuhnya sesuai dengan MDR di kedua basis produksi dan operasinya. Dibandingkan dengan fasilitas bersertifikasi tunggal, tata letak dua lokasi ini memberikan keunggulan kompetitif yang jelas:

• Endorsemen Kepatuhan Ganda: Kedua basis telah lulus audit ketat oleh lembaga notifikasi Uni Eropa yang berwenang, sehingga secara signifikan memperkuat kepercayaan klien terhadap kualitas produk dan kepatuhan regulasi kami.

• Ketahanan Rantai Pasok yang Ditingkatkan: Kami mampu menawarkan kepada pelanggan pilihan pengiriman produk yang fleksibel dari Tiongkok dan Singapura. Model pasokan ganda ini secara efektif mengurangi risiko yang timbul akibat fluktuasi rantai pasok global serta menjamin ketersediaan produk yang stabil.

Kekuatan Perusahaan & Filsafat Manajemen Kualitas

Penyelesaian sertifikasi CE di dua lokasi merupakan tonggak penting dalam strategi pengembangan global NCC, bukan garis finis. Dengan berpegang pada filsafat inti "Kepatuhan Terlebih Dahulu, Berorientasi pada Kualitas", NCC menerapkan standar internasional di seluruh rantai nilai, mencakup penelitian dan pengembangan (R&D) serta desain, manajemen rantai pasok, manufaktur, serta layanan purna jual.

Selama audit sertifikasi untuk lokasi Shanghai, DEKRA melakukan tinjauan komprehensif terhadap dokumentasi sistem mutu kami, pengendalian produksi di lokasi, manajemen perubahan, pemantauan kejadian tidak diinginkan, serta prosedur kunci lainnya, yang menegaskan kesesuaian penuh dengan seluruh persyaratan Regulasi Perangkat Kesehatan Uni Eropa (EU MDR).

Prospek Masa Depan

Memanfaatkan keunggulan dua basis bersertifikat CE kami di Tiongkok dan Singapura, NCC akan semakin mempercepat ekspansi pasar di seluruh wilayah Eropa, serta menyediakan produk dan layanan yang lebih sesuai ketentuan, andal, dan efisien kepada klien global. Ke depannya, kami akan terus mengoptimalkan sistem manajemen mutu global kami sesuai standar internasional kelas dunia, serta mempromosikan perangkat elektronik medis buatan Tiongkok berkualitas tinggi ke pasar global.

NCC MEDICAL menyambut distributor-distributor berkualitas dari seluruh dunia untuk bergabung dalam jaringan kemitraan global kami. Sebagai produsen terpercaya yang berspesialisasi dalam Pemantauan Neurofisiologis Intraoperatif (IONM), EEG, EMG, dan perlengkapan terkait, kami menyediakan produk inovatif, dukungan teknis yang kuat, serta pasokan yang konsisten untuk membantu pertumbuhan mitra-mitra kami.