Pabilisin ang Pandaigdigang Paglawak: Nakuha ni NCC Medical (Shanghai) ang Sertipikasyon na CE, Itinatag ang Dalawang Operasyon na Sertipikado ng CE sa Tsina at Singapore

Noong 2026, nakamit ng NCC Medical ang isang mahalagang tagumpay sa kanyang global na estratehiya sa pagsunod sa regulasyon. Ang kanyang subsidiary sa Singapore at ang kanyang pangunahing opisina sa Shanghai ay matagumpay na nakapasa sa mahigpit na audit ng TÜV SÜD at DEKRA, ayon sa pagkakasunod-sunod, at kumukuha ng prestihiyosong sertipiko ng CE MDR. Ang tagumpay na ito ay nagtatatag ng isang natatanging, kolaboratibong balangkas para sa paghawak ng sertipiko na pinapagana ng dalawang korporatibong entidad at dalawang kilalang notified body.

Noong Pebrero 2026, ang subsidiary ng NCC Medical sa Singapore ay matagumpay na nakapasa sa isang komprehensibong audit ng TÜV SÜD. Ang buong hanay ng mga produkto nito para sa EEG (Electroencephalography), EMG (Electromyography), at IONM (Intraoperative Neuromonitoring) ay matagumpay na nakakuha ng sertipikasyon na CE MDR. Ang opisyal na akreditasyong ito ay nagbibigay ng access sa merkado sa premium na European Union para sa buong hanay ng mga karaniwang produkto sa electrophysiology ng NCC Medical.

Noong Hunyo 2026, ang pangunahing tanggapan ng NCC Medical sa Shanghai ay nakakuha ng isa pang malaking internasyonal na kredensyal. Matapos ang matagumpay na on-site factory audit ng DEKRA noong Abril, ang mga pangunahing produkto ng kumpanya sa IONM ay opisyal na nakatanggap ng sertipiko ng CE MDR na isinisiwalik ng DEKRA. Ang pagkumpleto ng sertipikasyong ito ay nangangahulugan na ang mga mataas na panganib na produkto sa intraoperative monitoring ng NCC Medical ay lubos na sumusunod sa mahigpit na regulasyon ng EU MDR, na nagmamarka ng isa pang matibay na hakbang pasulong sa global na paglawak ng grupo.

Kahalagahan ng Sertipikasyon na CE-MDR

Ang CE marking ay isang sapilitang marka ng pagkakasunod-sunod para sa mga produkto na ibinebenta sa loob ng European Economic Area. Para sa mga medical device, ang pagkakasunod sa EU MDR (2017/745) ay kumakatawan sa isa sa pinakamatigas at awtoritatibong pamantayan sa regulasyon sa buong mundo. Ang pagkamit ng CE certification batay sa MDR ay nagpapakita na ang mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng isang enterprise ay lubos na sumusunod sa mahigpit na mga pangangailangan ng EU para sa kaligtasan, pagganap, at pagsubaybay ng mga medical device, na nagsisilbing mahalagang passaporte upang makapasok sa European medical device market.

Natatanging Mga Pakinabang ng Dalawang-Site na CE-Certified System

Sa bagong natamong sertipiko para sa kanilang headquarters sa Shanghai na sumasalo sa umiiral na CE qualification ng kanilang subsidiary sa Singapore, itinatag ng NCC ang mga independiyenteng at lubos na sumusunod sa MDR na mga sistema ng pamamahala ng kalidad sa parehong mga base ng produksyon at operasyon. Kumpara sa isang solong sertipikadong pasilidad, ang dalawang-site na istruktura na ito ay nagbibigay ng mga tiyak na kompetitibong lakas:

• Doble na Pag-apruba ng Pagkakasunod-sunod: Parehong mga base ang sumailalim sa mahigpit na audit ng isang awtoridad na EU notified body, na lubos na pinalalakas ang tiwala ng mga kliyente sa kalidad ng aming produkto at sa pagkakasunod-sunod nito sa regulasyon.

• Pinahusay na Tumbok ng Suplay na Tumutugon sa mga Hamon: Kakayahang mag-alok sa mga customer ng fleksibleng opsyon sa paghahatid ng produkto mula sa Tsina at Singapore. Ang modelo ng dalawang pinagmumulan ng suplay na ito ay epektibong nababawasan ang mga panganib na dulot ng mga pagbabago sa pandaigdigang supply chain at nagpapagarantiya ng matatag na suplay ng produkto.

Kakayahan ng Korporasyon at Pilosopiya sa Pamamahala ng Kalidad

Ang pagkumpleto ng sertipikasyon ng CE para sa dalawang lokasyon ay isang mahalagang milestone sa global na estratehiya ng pag-unlad ng NCC, hindi isang wakas. Sa pamamagitan ng pangunahing pilosopiya na "Una ang Pagkakasunod-sunod, Orientado sa Kalidad", inilalapat ng NCC ang mga internasyonal na pamantayan sa buong value chain—kabilang ang R&D at disenyo, pamamahala ng supply chain, produksyon, at mga serbisyo pagkatapos ng benta.

Sa panahon ng audit para sa sertipikasyon sa site sa Shanghai, isinagawa ng DEKRA ang komprehensibong pagsusuri sa aming dokumentasyon ng sistema ng kalidad, kontrol sa produksyon sa lugar, pamamahala ng mga pagbabago, pagsubaybay sa mga hindi kanais-nais na kaganapan at iba pang mahahalagang proseso, na nagpapatunay ng kumpletong pagkakasunod-sunod sa lahat ng mga kinakailangan ng EU MDR.

Pananaw sa Hinaharap

Gamit ang mga lakas ng aming dalawang base na may sertipikasyon mula sa CE sa Tsina at Singapore, ang NCC ay lalo pang pa-pabilisin ang paglawak ng merkado sa buong Europa, na magdadala ng higit pang mga produkto at serbisyo na sumusunod sa mga regulasyon, maaasahan, at epektibo sa mga global na kliyente. Sa susunod, ipapatuloy namin ang pag-optimize ng aming global na sistema ng pamamahala ng kalidad alinsunod sa mga pinakamataas na internasyonal na pamantayan, at ipapromote ang mataas na kalidad na Tsino na mga medikal na elektronikong device sa pandaigdigang merkado.

Tinatanggap ng NCC MEDICAL ang mga kwalipikadong distributor sa buong mundo na sumali sa aming pandaigdigang partnership network. Bilang isang pinagkakatiwalaang manufacturer na dalubhasa sa Intraoperative Neurophysiological Monitoring (IONM), EEG, EMG, at mga kaugnay na consumable, nagbibigay kami ng mga makabagong produkto, malakas na teknikal na suporta, at pare-parehong supply upang matulungan ang aming mga partner na lumago.