Mempercepat Pengembangan Global: NCC Medical (Shanghai) Memperoleh Sijil CE, Menubuhkan Dua Operasi Bersijil CE di China dan Singapura

Pada tahun 2026, NCC Medical mencapai kejayaan penting dalam strategi pematuhan globalnya. Anak syarikatnya di Singapura dan ibu pejabatnya di Shanghai berjaya lulus audit ketat oleh TÜV SÜD dan DEKRA masing-masing, serta memperoleh sijil CE MDR yang bergengsi. Pencapaian ini menubuhkan rangka kerja unik pemegang sijil secara kolaboratif yang dipacu oleh dua entiti korporat dan dua badan pemberi notifikasi terkemuka.

Pada Februari 2026, anak syarikat NCC Medical di Singapura berjaya lulus audit menyeluruh oleh TÜV SÜD dengan lancar. Keseluruhan jajaran produk EEG (Elektroensefalografi), EMG (Elektromiografi), dan IONM (Pemantauan Neuropembedahan Intraoperasi) berjaya memperoleh sijil CE MDR. Pengiktirafan rasmi ini memberikan akses pasaran ke pasaran Eropah yang premium bagi keseluruhan jajaran produk elektrofisiologi rutin NCC Medical.

Pada Jun 2026, ibu pejabat NCC Medical di Shanghai memperoleh lagi kelayakan antarabangsa yang penting. Setelah lulus audit kilang di lokasi oleh DEKRA pada April, produk IONM utama syarikat secara rasmi menerima sijil CE MDR yang dikeluarkan oleh DEKRA. Penyelesaian sijil ini menandakan bahawa produk pemantauan intraoperasi berisiko tinggi NCC Medical sepenuhnya mematuhi keperluan peraturan ketat EU MDR, menandakan satu lagi langkah kukuh dalam pengembangan global kumpulan tersebut.

Kepentingan Sijil CE-MDR

Tanda CE adalah tanda kesesuaian wajib untuk produk yang dijual dalam Kawasan Ekonomi Eropah. Bagi peranti perubatan, pematuhan terhadap Peraturan Peranti Perubatan EU (EU MDR, 2017/745) mewakili salah satu standard pengawalseliaan paling ketat dan berwibawa di seluruh dunia. Memperoleh sijil CE berdasarkan MDR menunjukkan bahawa sistem pengurusan kualiti suatu syarikat sepenuhnya memenuhi keperluan ketat EU dari segi keselamatan, prestasi dan ketelusuran peranti perubatan, serta berfungsi sebagai pasport penting untuk mengakses pasaran peranti perubatan Eropah.

Kelebihan Unik Sistem Dwi-Sijil CE

Dengan sijil baharu yang diperoleh bagi ibu pejabatnya di Shanghai yang melengkapi kelayakan CE sedia ada anak syarikatnya di Singapura, NCC telah membina sistem pengurusan kualiti yang bebas dan sepenuhnya mematuhi MDR di kedua-dua tapak pengeluaran dan operasi. Berbanding dengan satu fasiliti bersijil sahaja, susunan dua tapak ini memberikan kekuatan persaingan yang jelas:

• Pengesahan Kelulusan Dwiguna: Kedua-dua tapak telah lulus audit ketat oleh badan pemberi notifikasi EU yang berkuasa, secara ketara memperkukuh keyakinan pelanggan terhadap kualiti produk dan pematuhan peraturan kami.

• Ketahanan Rantai Bekalan yang Dipertingkat: Kami mampu menawarkan kepada pelanggan pilihan penghantaran produk yang fleksibel dari China dan Singapura. Model bekalan dwiguna ini secara berkesan mengurangkan risiko yang timbul daripada ketidakstabilan rantai bekalan global serta memastikan bekalan produk yang stabil.

Kekuatan Korporat & Falsafah Pengurusan Kualiti

Penyelesaian sijil CE dwitapak merupakan satu tonggak penting dalam strategi pembangunan global NCC, dan bukanlah garisan penamat. Berpegang pada falsafah utama "Kepatuhan Terlebih Dahulu, Berorientasikan Kualiti", NCC melaksanakan piawaian antarabangsa ke seluruh rantaian nilai, merangkumi penyelidikan & pembangunan serta rekabentuk, pengurusan rantai bekalan, pembuatan, serta perkhidmatan selepas jualan.

Semasa audit pensijilan untuk tapak Shanghai, DEKRA telah menjalankan semakan menyeluruh terhadap dokumentasi sistem kualiti kami, kawalan pengeluaran di tapak, pengurusan perubahan, pemantauan kejadian buruk dan prosedur utama lain, serta mengesahkan keselarasan penuh dengan semua keperluan Regulasi Peranti Perubatan Eropah (EU MDR).

Pandangan Masa Depan

Dengan memanfaatkan kekuatan dua tapak bersijil CE kami di China dan Singapura, NCC akan mempercepatkan lagi pengembangan pasaran di seluruh Eropah, serta menyampaikan lebih banyak produk dan perkhidmatan yang mematuhi peraturan, boleh dipercayai dan cekap kepada pelanggan global. Ke hadapan, kami akan terus mengoptimumkan sistem pengurusan kualiti global kami mengikut piawaian antarabangsa tahap teratas, serta mempromosikan peranti elektronik perubatan buatan China berkualiti tinggi ke pasaran global.

NCC MEDICAL mengalu-alukan pengedar berkelayakan dari seluruh dunia untuk menyertai rangkaian rakan kongsi global kami. Sebagai pengilang yang dipercayai yang mengkhususkan diri dalam Pemantauan Neurofisiologi Intraoperatif (IONM), EEG, EMG, dan barang pakai berkaitan, kami menyediakan produk inovatif, sokongan teknikal yang kukuh, dan bekalan yang konsisten untuk membantu rakan kongsi kami berkembang.