2026년, NCC 메디컬은 글로벌 규합 전략에서 이정표가 되는 돌파구를 마련하였다. 싱가포르 자회사와 상하이 본사는 각각 TÜV SÜD 및 DEKRA의 엄격한 심사를 성공적으로 통과하여 권위 있는 CE MDR 인증을 획득하였다. 이 성과는 두 개의 법인과 두 개의 유명 공인 기관이 공동으로 주도하는 독보적인 협업형 인증 보유 체계를 구축하였다.
2026년 2월, NCC 메디컬의 싱가포르 자회사는 TÜV SÜD의 종합 감사를 원활하게 통과하였다. 이 회사의 전 제품 라인—EEG(뇌파검사), EMG(근전도검사), IONM(수술 중 신경감시)—이 성공적으로 CE MDR 인증을 획득하였다. 이 공식 인증은 NCC 메디컬의 기존 정기 전기생리학 제품 전체 라인에 대해 유럽연합(EU) 고급 시장 진출을 허용한다.
2026년 6월, NCC 메디컬의 상하이 본사는 또 하나의 중량급 국제 인증을 확보하였다. 4월 DEKRA의 현장 공장 감사 통과 후, 해당 기업의 핵심 IONM 제품들이 DEKRA에서 발행한 CE MDR 인증서를 공식적으로 취득하였다. 이 인증의 최종 완료는 NCC 메디컬의 고위험 수술 중 감시 제품이 EU 의료기기 규칙(MDR)의 엄격한 규제 요건을 완전히 충족함을 의미하며, 이는 그룹의 글로벌 확장 전략에 있어 또 하나의 탄탄한 진전을 상징한다.
CE 마크는 유럽 경제 지역(EEA) 내에서 판매되는 제품에 대해 의무적으로 부여되는 적합성 표시입니다. 의료기기의 경우, EU MDR(2017/745) 규정 준수는 전 세계적으로 가장 엄격하고 권위 있는 규제 기준 중 하나를 의미합니다. MDR 기반 CE 인증을 획득하는 것은 기업의 품질 관리 시스템이 의료기기의 안전성, 성능 및 추적 가능성에 대한 EU의 엄격한 요구사항을 충족함을 입증하는 것으로, 유럽 의료기기 시장 진입을 위한 핵심 통행증 역할을 합니다.
신규로 취득한 상하이 본사의 인증과 기존 싱가포르 자회사의 CE 자격이 상호 보완되면서, NCC는 양 생산 및 운영 거점에서 독립적이고 완전히 MDR에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 단일 인증 시설과 비교할 때, 이러한 이중 거점 구조는 뚜렷한 경쟁 우위를 제공합니다:
이중 현장 CE 인증 취득은 NCC의 글로벌 개발 전략상 핵심 이정표이지 결코 종착점이 아닙니다. NCC는 ‘규제 준수 우선, 품질 중심’이라는 핵심 경영 철학을 바탕으로 R&D 및 설계, 공급망 관리, 제조, 애프터서비스에 이르기까지 전 가치 사슬 전반에 걸쳐 국제 표준을 적용합니다.
상하이 사업장에 대한 인증 심사 기간 동안 DEKRA는 당사의 품질 관리 시스템 문서, 현장 생산 관리, 변경 관리, 부작용 모니터링 및 기타 주요 절차를 종합적으로 검토했으며, EU MDR 요구사항 전부와 완전히 부합함을 확인했습니다.
중국과 싱가포르에 위치한 당사의 이중 CE 인증 기지의 강점을 활용하여 NCC는 유럽 전역에서의 시장 확장을 더욱 가속화하고, 글로벌 고객에게 보다 규제 준수성 높고 신뢰성 있으며 효율적인 제품 및 서비스를 제공할 예정입니다. 앞으로 당사는 최고 수준의 국제 표준에 부합하도록 글로벌 품질 관리 시스템을 지속적으로 최적화하고, 고품질 중국산 의료용 전자기기를 세계 시장에 적극적으로 진출시켜 나갈 것입니다.
NCC MEDICAL은 전 세계 유수의 유통사를 대상으로 글로벌 파트너십 네트워크에 동참할 것을 초대합니다. 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM), EEG, EMG 및 관련 소모품 분야에 특화된 신뢰할 수 있는 제조업체로서, 당사는 혁신적인 제품과 강력한 기술 지원, 안정적인 공급을 통해 파트너사의 성장을 지원하고 있습니다.
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