در سال ۲۰۲۶، شرکت NCC Medical دستاوردی مهم در استراتژی جهانی انطباق خود بهدست آورد. شعبه سنگاپور و دفتر مرکزی شانگهای این شرکت با موفقیت ممیزیهای دقیق و سختگیرانهٔ TÜV SÜD و DEKRA را بهترتیب پشت سر گذاشتند و گواهینامههای معتبر CE MDR را کسب نمودند. این دستاورد چارچوبی منحصربهفرد و همکارانه برای داشتن گواهینامه را ایجاد میکند که توسط دو واحد حقوقی مستقل و دو نهاد معتبر اطلاعرسانیشده (Notified Bodies) پشتیبانی میشود.
در فوریهٔ ۲۰۲۶، شرکت تابعهٔ نیسیسی مدیکال در سنگاپور با موفقیت و بدون مشکل از یک بازرسی جامع توسط شرکت تیوو اساو دی گذشت. کلیهٔ خطوط محصول الکتروانسفالوگرافی (EEG)، الکترومیوگرافی (EMG) و نظارت عصبی در حین عمل (IONM) این شرکت با موفقیت گواهینامهٔ CE MDR را دریافت کردند. این اعتباردهی رسمی، دسترسی به بازار اروپایی با کیفیت بالا را برای تمامی محصولات الکتروفیزیولوژی روتین نیسیسی مدیکال فراهم میکند.
در ژوئن ۲۰۲۶، دفتر مرکزی نیسیسی مدیکال در شانگهای نیز گواهینامهٔ بینالمللی مهم دیگری را کسب کرد. پس از انجام موفقیتآمیز بازرسی سایتی کارخانه توسط شرکت دکرا در آوریل، محصولات اصلی نظارت عصبی در حین عمل (IONM) این شرکت بهطور رسمی گواهینامهٔ CE MDR صادرشده توسط دکرا را دریافت کردند. صدور نهایی این گواهینامه نشاندهندهٔ انطباق کامل محصولات نظارت عصبی در حین عمل با ریسک بالای نیسیسی مدیکال با الزامات تنظیمات دقیق و سختگیرانهٔ مقررات اتحادیهٔ اروپا در زمینهٔ دستگاههای پزشکی (EU MDR) است و گامی محکم دیگر در مسیر گسترش جهانی این گروه محسوب میشود.
نشان CE نشان انطباق اجباری برای محصولاتی است که در منطقه اقتصادی اروپا به فروش میرسند. برای دستگاههای پزشکی، رعایت مقررات جدید دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR ۲۰۱۷/۷۴۵) یکی از سختگیرانهترین و معتبرترین استانداردهای نظارتی جهانی محسوب میشود. اخذ گواهینامه CE مبتنی بر MDR نشاندهنده آن است که سیستمهای مدیریت کیفیت یک شرکت بهطور کامل با الزامات دقیق اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، عملکرد و ردیابی دستگاههای پزشکی سازگار است و بهعنوان گذرنامهای حیاتی برای دسترسی به بازار دستگاههای پزشکی اروپا عمل میکند.
با اخذ گواهینامه جدید برای دفتر مرکزی شانگهای خود که به گواهینامه موجود CE فرزنده شرکت سنگاپوری آن افزوده میشود، شرکت NCC سیستمهای مستقل و کاملاً مطابق با MDR مدیریت کیفیت را در هر دو پایگاه تولید و اجرایی خود ایجاد کرده است. این چیدمان دو مکانی در مقایسه با یک واحد تأییدشده تنها، مزایای رقابتی متمایزی ایجاد میکند:
اتمام اخذ گواهی CE در دو محل، یک نقطه عطف کلیدی در استراتژی توسعه جهانی NCC است، نه خط پایان. با پایبندی به فلسفه اصلی «اولویت انطباق، تمرکز بر کیفیت»، NCC استانداردهای بینالمللی را در کل زنجیره ارزش اعمال میکند که شامل تحقیق و توسعه و طراحی، مدیریت زنجیره تأمین، تولید و همچنین خدمات پس از فروش میشود.
در طول حسابرسی صدور گواهینامه برای سایت شانگهای، دکرا بررسی جامعی از اسناد سیستم کیفیت ما، کنترل تولید در محل، مدیریت تغییرات، نظارت بر رویدادهای نامطلوب و سایر رویههای کلیدی انجام داد و انطباق کامل با تمامی الزامات مقررات اتحادیه اروپا در زمینه دستگاههای پزشکی (EU MDR) را تأیید نمود.
با بهرهگیری از مزایای دو پایگاه گواهیشده CE ما در چین و سنگاپور، شرکت NCC گسترش بازار خود را در سراسر اروپا را بهطور چشمگیری تسریع خواهد بخشید و محصولات و خدماتی مطابقتر، قابلاطمینانتر و کارآمدتر را به مشتریان جهانی ارائه خواهد نمود. در آینده، ما ادامه خواهیم داد تا سیستم جهانی مدیریت کیفیت خود را مطابق با بالاترین استانداردهای بینالمللی بهینهسازی کنیم و دستگاههای الکترونیکی پزشکی چینی با کیفیت بالا را در بازار جهانی معرفی نماییم.
NCC MEDICAL به دنبال توزیعکنندگان واجد شرایط در سراسر جهان برای پیوستن به شبکه جهانی مشارکت خود است. به عنوان یک تولیدکننده معتبر متخصص در زمینه نظارت نوروفیزیولوژیک داخل عمل (IONM)، EEG، EMG و مواد مصرفی مرتبط، ما محصولات نوآورانه، پشتیبانی فنی قوی و تأمین منظم را برای کمک به رشد شرکای خود ارائه میدهیم.
کلیه حقوق این محتوا محفوظ است © شرکت محدود NCC Medical - سیاست حفظ حریم خصوصی
EN