グローバル展開の加速：NCC Medical（上海）がCE認証を取得し、中国およびシンガポールでCE認証取得済みの二つの拠点を確立

2026年、NCC Medicalはグローバルコンプライアンス戦略において画期的なブレイクスルーを達成しました。シンガポールの子会社および上海本社は、それぞれTÜV SÜDおよびDEKRAによる厳格な監査に合格し、権威あるCE MDR認証を取得しました。この成果により、二つの法人と二つの著名な公告機関が連携して推進する、独自の共同認証保有枠組みが確立されました。

2026年2月、NCC Medicalのシンガポール子会社はTÜV SÜDによる包括的な監査を無事に通過しました。同社の脳波計（EEG：Electroencephalography）、筋電図計（EMG：Electromyography）、および術中神経モニタリング（IONM：Intraoperative Neuromonitoring）製品全ラインが、CE MDR認証を正式に取得しました。この公式認定により、NCC Medicalの日常用電気生理学製品全製品が欧州連合（EU）の高付加価値市場への販売を可能とします。

2026年6月、NCC Medicalの上海本社はさらに一つの重要な国際的資格を取得しました。4月にDEKRAによる工場立入監査が成功裏に完了した後、同社の主力IONM製品がDEKRA発行のCE MDR証明書を正式に取得しました。この認証の最終確定は、NCC Medicalの高リスク術中モニタリング製品がEU医療機器規則（MDR）の厳格な規制要件を完全に満たしていることを意味し、グループのグローバル展開におけるまた一つの確かな前進を示しています。

CE-MDR認証の意義

CEマークは、欧州経済領域（EEA）内で販売される製品に義務付けられた適合性表示です。医療機器の場合、EU医療機器規則（MDR：2017/745）への適合は、世界で最も厳格かつ権威ある規制基準の一つです。MDRに基づくCE認証を取得することは、企業の品質マネジメントシステムが、医療機器の安全性、性能およびトレーサビリティに関してEUが定める厳しい要件を完全に満たしていることを示すものであり、欧州医療機器市場への参入に不可欠な「パスポート」となります。

二重CE認証体制の独自の優位性

上海本社における新規取得認証とシンガポール子会社の既存CE資格が相まって、NCC社は生産拠点および事業拠点の双方において、独立的かつMDRに完全準拠した品質マネジメントシステムを構築しました。単一の認証施設と比較して、この二拠点体制は明確な競争優位性をもたらします：

• 二重適合性認証：両拠点とも、権威あるEU公告機関による厳格な審査を通過しており、顧客の当社製品の品質および規制適合性に対する信頼を大幅に高めています。

• 強化されたサプライチェーンのレジリエンス：中国およびシンガポールからの柔軟な製品納入オプションを顧客に提供可能です。この二重供給モデルにより、グローバルなサプライチェーンの変動に起因するリスクを効果的に軽減し、安定した製品供給を確保します。

企業力と品質管理哲学

二拠点でのCE認証取得は、NCCのグローバル展開戦略における重要なマイルストーンであり、到達点ではありません。「コンプライアンス第一、品質重視」を核とする経営理念のもと、NCCはR&Dおよび設計、サプライチェーン管理、製造、アフターサービスに至るまで、バリューチェーン全体に国際標準を適用しています。

上海拠点における認証監査の際、DEKRAは当社の品質マネジメントシステム文書、現場における生産管理、変更管理、不具合事象（アドバーザルイベント）モニタリングなど、その他の主要な手順について包括的なレビューを実施し、EU医療機器規則（MDR）のすべての要求事項との完全な整合性を確認しました。

今後の展望

中国およびシンガポールに所在する当社の二つのCE認証取得拠点の強みを活かし、NCCは欧州市場への展開をさらに加速させ、グローバルな顧客に対し、よりコンプライアンスを満たし、信頼性・効率性の高い製品およびサービスを提供してまいります。今後も、当社は国際的にトップクラスの水準に準拠したグローバル品質マネジメントシステムの継続的最適化を推進するとともに、高品質な中国製医療用電子機器をグローバル市場へ積極的に普及させてまいります。

NCC MEDICAL は、世界中の認定ディストリビューターを歓迎し、グローバルなパートナーシップネットワークへの参加を呼びかけています。当社は、術中神経生理学的モニタリング（IONM）、脳波（EEG）、筋電図（EMG）および関連消耗品に特化した信頼できるメーカーとして、革新的な製品、強力な技術サポート、安定した供給体制を提供しており、パートナーの成長を支援しています。