Thúc đẩy mở rộng toàn cầu: NCC Medical (Thượng Hải) đạt chứng nhận CE, thiết lập hai cơ sở được chứng nhận CE tại Trung Quốc và Singapore

Năm 2026, NCC Medical đạt được bước đột phá mang tính cột mốc trong chiến lược tuân thủ toàn cầu của mình. Chi nhánh tại Singapore và trụ sở chính tại Thượng Hải lần lượt đã vượt qua thành công các cuộc kiểm toán nghiêm ngặt do TÜV SÜD và DEKRA thực hiện, từ đó giành được chứng nhận CE MDR danh giá. Thành tựu này thiết lập một khuôn khổ độc đáo về việc sở hữu chứng chỉ dựa trên sự hợp tác giữa hai thực thể pháp nhân và hai tổ chức đánh giá được chỉ định danh tiếng.

Vào tháng Hai năm 2026, công ty con của NCC Medical tại Singapore đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán toàn diện do TÜV SÜD thực hiện. Toàn bộ dòng sản phẩm EEG (Điện não đồ), EMG (Điện cơ đồ) và IONM (Giám sát thần kinh trong mổ) của công ty đã chính thức đạt chứng nhận CE MDR. Chứng nhận chính thức này mở ra quyền tiếp cận thị trường Liên minh Châu Âu – một thị trường cao cấp – cho toàn bộ danh mục sản phẩm điện sinh lý thường quy của NCC Medical.

Vào tháng Sáu năm 2026, trụ sở chính của NCC Medical tại Thượng Hải đã giành được một chứng nhận quốc tế trọng lượng khác. Sau cuộc kiểm tra trực tiếp tại nhà máy do DEKRA thực hiện vào tháng Tư, các sản phẩm IONM cốt lõi của công ty đã chính thức nhận được chứng chỉ CE MDR do DEKRA cấp. Việc hoàn tất chứng nhận này khẳng định rằng các sản phẩm giám sát thần kinh trong mổ có mức độ rủi ro cao của NCC Medical hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt theo Quy định Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR), đánh dấu một bước tiến vững chắc nữa trong chiến lược mở rộng toàn cầu của tập đoàn.

Tầm quan trọng của Chứng nhận CE-MDR

Dấu CE là dấu hợp chuẩn bắt buộc đối với các sản phẩm được bán trong Khu vực Kinh tế Châu Âu. Đối với thiết bị y tế, việc tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR 2017/745) đại diện cho một trong những tiêu chuẩn quản lý quy định khắt khe và có tính thẩm quyền nhất trên toàn thế giới. Việc đạt được chứng nhận CE dựa trên MDR chứng minh rằng hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của EU về độ an toàn, hiệu năng và khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế, từ đó trở thành “tấm hộ chiếu” then chốt để tiếp cận thị trường thiết bị y tế châu Âu.

Ưu thế độc đáo của Hệ thống Chứng nhận CE kép

Với chứng nhận CE mới đạt được dành cho trụ sở chính tại Thượng Hải, bổ sung cho chứng nhận CE hiện có của công ty con tại Singapore, NCC đã xây dựng hai hệ thống quản lý chất lượng độc lập và hoàn toàn tuân thủ MDR tại cả hai cơ sở sản xuất và vận hành. So với mô hình chỉ có một cơ sở được chứng nhận, bố trí kép tại hai địa điểm này mang lại những lợi thế cạnh tranh nổi bật:

• Chứng nhận Tuân thủ Kép: Cả hai cơ sở đều đã vượt qua các cuộc kiểm toán nghiêm ngặt do một tổ chức được chỉ định có thẩm quyền của EU thực hiện, từ đó củng cố đáng kể niềm tin của khách hàng vào chất lượng sản phẩm và mức độ tuân thủ quy định của chúng tôi.

• Tăng cường Độ bền Vận hành Chuỗi Cung ứng: Chúng tôi có thể cung cấp cho khách hàng các lựa chọn linh hoạt về giao hàng sản phẩm từ Trung Quốc và Singapore. Mô hình cung ứng kép này giúp giảm hiệu quả các rủi ro phát sinh từ những biến động trong chuỗi cung ứng toàn cầu và đảm bảo nguồn cung sản phẩm ổn định.

Năng lực Doanh nghiệp & Triết lý Quản lý Chất lượng

Việc hoàn tất chứng nhận CE tại hai địa điểm là một mốc quan trọng trong chiến lược phát triển toàn cầu của NCC, chứ không phải là đích đến cuối cùng. Với triết lý cốt lõi "Tuân thủ Trước tiên, Chất lượng Định hướng", NCC áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế trên toàn bộ chuỗi giá trị, bao gồm nghiên cứu và phát triển (R&D), thiết kế, quản lý chuỗi cung ứng, sản xuất cũng như dịch vụ hậu mãi.

Trong quá trình kiểm toán chứng nhận tại cơ sở Thượng Hải, DEKRA đã tiến hành đánh giá toàn diện hệ thống tài liệu chất lượng của chúng tôi, kiểm soát sản xuất tại hiện trường, quản lý thay đổi, giám sát sự cố bất lợi và các quy trình then chốt khác, xác nhận sự tuân thủ đầy đủ mọi yêu cầu theo Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR).

Triển vọng tương lai

Tận dụng thế mạnh từ hai cơ sở được chứng nhận CE tại Trung Quốc và Singapore, NCC sẽ tiếp tục đẩy nhanh tốc độ mở rộng thị trường tại châu Âu, cung cấp cho khách hàng toàn cầu nhiều sản phẩm và dịch vụ tuân thủ, đáng tin cậy và hiệu quả hơn. Trong thời gian tới, chúng tôi sẽ tiếp tục tối ưu hóa hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu theo các tiêu chuẩn quốc tế hàng đầu, đồng thời thúc đẩy việc đưa các thiết bị điện tử y tế chất lượng cao của Trung Quốc ra thị trường toàn cầu.

NCC MEDICAL chào đón các nhà phân phối đủ điều kiện trên toàn thế giới tham gia mạng lưới đối tác toàn cầu của chúng tôi. Với tư cách là nhà sản xuất uy tín chuyên về Giám sát Thần kinh Sinh lý Trong Phẫu thuật (IONM), EEG, EMG và các vật tư tiêu hao liên quan, chúng tôi cung cấp các sản phẩm đổi mới, hỗ trợ kỹ thuật vững mạnh và nguồn cung ổn định để giúp các đối tác phát triển.