Sistem IONM Berkanal Tinggi NCC Electrophysiology Menerima Pendaftaran Kategori III Pertama di China untuk Penggunaan dalam Pembedahan Ortopedik dan Neurologi

Suatu batu loncatan peraturan untuk pemantauan neurofisiologi intraoperasi berkanal tinggi

Aktif 2 Julai 2024 , kami sistem Pemantauan Stimulasi Saraf Semasa Pembedahan , didaftarkan di bawah Nombor pendaftaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan 20243071197 , menerima pendaftaran peranti perubatan kategori III pertama di China bagi sistem pemantauan neurofisiologi intraoperasi berkanal tinggi yang direka khas untuk prosedur ortopedik dan neuroperubatan.

Sistem ini dibangunkan sepenuhnya dengan hak kekayaan intelektual sendiri dan merupakan batu loncatan lain dalam pembangunan peralatan elektrofisiologi tempatan.

Pemantauan Berkanal Tinggi untuk Neurofisiologi Intraoperasi

Ciri-ciri sistem ini termasuk:

• pemantauan EMG dan potensi terangsang semasa pembedahan berkanal-32; dan
• pemantauan EEG dan potensi terangsang intraoperasi berkanal 256.

Sistem ini menyokong pemantauan dan perlindungan neurofisiologi dalam prosedur ortopedik, neuroperubatan, pembedahan kepala dan leher serta tetapan pembedahan lain. Konfigurasi berkanal tingginya memperluas julat isyarat neurofisiologi yang tersedia untuk pemantauan intraoperasi.

Produk ini juga menerima sokongan daripada Suruhanjaya Ekonomi dan Pemaklumatan Bandar Shanghai projek Khas Pembangunan Berkualiti Tinggi 2022–2023 untuk Biofarmaseutikal , di bawah tajuk projek “Pengindustrian dan Aplikasi Peralatan Pemantauan Stimulasi Saraf Intraoperatif Tahap Tinggi” .

Membina Portfolio IONM Kelas III

Pembangunan kami dalam pemantauan saraf intraoperatif Kelas III bermula dengan siri pencapaian peraturan:

• Tiub endotrakea pemantauan saraf — Nombor pendaftaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan 20213070476; Pendaftaran Kelas III diluluskan pada 24 Jun 2021 ;
• Sistem Pemantauan Stimulasi Saraf Semasa Pembedahan — Nombor pendaftaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan 20213070856; Pendaftaran Kategori III untuk sistem pemantauan neuromonitoring intraoperasi diluluskan pada 26 Oktober 2021 ;
• Elektrod jarum pakai — Nombor pendaftaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan 20233070451; Pendaftaran Kelas III diluluskan pada 6 April 2023 ; dan
• Sistem pemantauan stimulasi saraf intraoperasi berkanal tinggi — Nombor pendaftaran Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan 20243071197; Pendaftaran Kategori III untuk kegunaan ortopedik dan neurobedah diluluskan pada 2 Julai 2024 .

Secara keseluruhan, pencapaian-pencapaian ini mencerminkan usaha berterusan kami membangunkan portofolio pemantauan neuromonitoring intraoperasi terpadu yang merangkumi peralatan pemantauan, produk saluran udara khusus, dan elektrod pakai.

Terus Membangunkan Penyelesaian Pemantauan Intraoperasi

Pendaftaran Kategori III bagi sistem pemantauan stimulasi saraf intraoperasi kami berkanal 32+256 menandakan satu langkah penting dalam pembangunan peralatan IONM berkanal tinggi tempatan.

Kami terus memberi tumpuan kepada inovasi teknikal, pembangunan peraturan dan kerjasama klinikal. Melalui penyelidikan berterusan dan kerjasama dengan rakan-rakan klinikal, kami terus memajukan penyelesaian pemantauan neurofisiologi intraoperatif untuk tetapan pembedahan yang berkaitan.