NCCエレクトロフィジオロジー社の高チャンネルIONMシステム、整形外科および神経外科用途向けに中国初の第III類医療機器承認を取得

高チャンネル術中神経生理学的モニタリングにおける規制上のマイルストーン

オン 2024年7月2日 うちの 術中神経刺激モニタリングシステム 、登録番号 国家医療製品監督管理局登録番号 20243071197 として登録され、整形外科および脳神経外科手術向けの高チャンネル術中神経モニタリングシステムにおいて、中国初の第III類医療機器承認を取得しました。

本システムは、完全に自社の知的財産権に基づいて開発されたものであり、国内の電気生理学機器開発における新たなマイルストーンを示すものです。

術中神経生理学的モニタリングの高チャンネル化

本システムの特長：

• 術中筋電図（EMG）および誘発電位モニタリングに対応する32チャンネル、および
• 256チャンネル対応の術中脳波（EEG）および誘発電位モニタリング。

本システムは、整形外科、脳神経外科、頭頸部外科など、さまざまな手術領域における神経生理学的モニタリングと神経保護を支援します。高チャンネル構成により、術中モニタリングで利用可能な神経生理学的信号の範囲が広がりました。

当該製品は、上海市経済信息化委員会の 2022～2023年度バイオ医療分野高品質発展特別プロジェクト の一環として、 「高機能術中神経刺激モニタリング装置の産業化および実用化」 .

第III類IONM製品ポートフォリオの構築

当社の第III類術中神経モニタリング（IONM）分野における開発は、一連の規制上のマイルストーンから始まりました：

• 神経モニタリング用気管内チューブ — 国家薬品監督管理局登録番号 20213070476；第III類登録が承認された日付： 2021年6月24日 ;
• 術中神経刺激モニタリングシステム — 国家薬品監督管理局登録番号 20213070856；手術中の神経モニタリングシステムについて、第III類医療機器としての承認を取得した日付： 2021年10月26日 ;
• 使い捨て針電極 — 国家薬品監督管理局登録番号 20233070451；第III類登録が承認された日付： 2023年4月6日 および
• 高チャンネル手術中神経刺激モニタリングシステム — 国家薬品監督管理局登録番号 20243071197；整形外科および神経外科用途向けに、第III類医療機器としての承認を取得した日付： 2024年7月2日 .

これらのマイルストーンは、モニタリング装置、専用気道製品、使い捨て電極を含む統合型手術中神経モニタリング（IONM）ポートフォリオの開発を継続して進めてきた当社の取り組みを反映しています。

手術中モニタリングソリューションの継続的な開発

当社の32＋256チャンネル対応手術中神経刺激モニタリングシステムが第III類医療機器として承認されたことは、国内における高チャンネルIONM機器の開発において重要な一歩となりました。

当社は、技術革新、規制整備、臨床連携の3つに引き続き注力しました。臨床パートナーとの継続的な研究・協業を通じて、関連する手術場面における術中神経生理学的モニタリングソリューションの進展を図り続けています。