Sistem IONM Berkanal Tinggi NCC Electrophysiology Menerima Registrasi Kelas III Tiongkok Pertama untuk Penggunaan dalam Bedah Ortopedi dan Neurobedah

Sebuah tonggak regulasi untuk pemantauan neurofisiologis intraoperasi berkanal tinggi

Aktif 2 Juli 2024 , kami sistem Pemantauan Stimulasi Saraf Intraoperasi , terdaftar di bawah Nomor registrasi Administrasi Produk Medis Nasional 20243071197 , menerima registrasi perangkat medis kategori III pertama di Tiongkok untuk sistem pemantauan neurofisiologis intraoperasi berkanal tinggi yang dirancang khusus untuk prosedur ortopedi dan neurobedah.

Sistem ini dikembangkan sepenuhnya dengan hak kekayaan intelektual independen dan merupakan tonggak penting lain dalam pengembangan peralatan elektrofisiologi domestik.

Pemantauan Berkanal Tinggi untuk Neurofisiologi Intraoperasi

Sistem ini memiliki fitur berikut:

• pemantauan EMG dan potensial terbangkitkan intraoperasi 32 saluran; serta
• pemantauan EEG dan potensial terbangkit intraoperasi berkanal 256.

Sistem ini mendukung pemantauan dan perlindungan neurofisiologis dalam prosedur ortopedi, neurobedah, bedah kepala dan leher, serta pengaturan bedah lainnya. Konfigurasi berkanal tingginya memperluas jangkauan sinyal neurofisiologis yang tersedia untuk pemantauan intraoperasi.

Produk ini juga menerima dukungan dari Komisi Ekonomi dan Informatika Kota Shanghai proyek Khusus Pengembangan Berkualitas Tinggi 2022–2023 untuk Bioteknologi Medis , dalam kerangka proyek berjudul “Industrialisasi dan Penerapan Peralatan Pemantauan Stimulasi Saraf Intraoperasi Berperforma Tinggi” .

Membangun Portofolio IONM Kelas III

Pengembangan kami dalam bidang pemantauan neuromuskuler intraoperasi (IONM) Kelas III dimulai dengan serangkaian tonggak regulasi:

• Tabung endotrakeal pemantauan saraf — Nomor registrasi Administrasi Produk Medis Nasional 20213070476; Registrasi Kelas III disetujui pada 24 Juni 2021 ;
• Sistem Pemantauan Stimulasi Saraf Intraoperasi — Nomor registrasi Administrasi Produk Medis Nasional 20213070856; Pendaftaran Kategori III untuk sistem pemantauan saraf intraoperasi disetujui pada 26 Oktober 2021 ;
• Elektroda jarum sekali pakai — Nomor registrasi Administrasi Produk Medis Nasional 20233070451; Registrasi Kelas III disetujui pada 6 April 2023 ; dan
• Sistem pemantauan stimulasi saraf intraoperasi berkanal tinggi — Nomor registrasi Administrasi Produk Medis Nasional 20243071197; Pendaftaran Kategori III untuk penggunaan ortopedi dan neurobedah disetujui pada 2 Juli 2024 .

Secara bersama-sama, tonggak pencapaian ini mencerminkan upaya berkelanjutan kami dalam mengembangkan portofolio pemantauan saraf intraoperasi terintegrasi yang mencakup peralatan pemantauan, produk jalan napas khusus, serta elektroda sekali pakai.

Terus Mengembangkan Solusi Pemantauan Intraoperasi

Pendaftaran Kategori III untuk sistem pemantauan stimulasi saraf intraoperasi kami berkanal 32+256 menandai langkah penting dalam pengembangan peralatan IONM berkanal tinggi buatan dalam negeri.

Kami terus berfokus pada inovasi teknis, pengembangan regulasi, dan kolaborasi klinis. Melalui penelitian berkelanjutan serta kerja sama dengan mitra klinis, kami terus memajukan solusi pemantauan neurofisiologis intraoperasi untuk berbagai setting pembedahan yang relevan.